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PET/MRI 预测食管癌患者新辅助放化疗与食管切除术的结果

2023年5月9日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

研究综合 18FDG-PET/MRI 在预测食管癌患者新辅助同步放化疗后食管切除术治疗结果中的作用

集成 PET/MRI 具有同时评估肿瘤的代谢、扩散和灌注参数的优势。 最近,PET/MRI 已在几种癌症中进行了研究,并取得了有希望的结果。 在这项研究中,我们前瞻性地研究了多参数 PET/MRI 在评估接受新辅助放化疗和手术治疗的食管癌患者预后中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

食管癌在台湾排名第六位。 近年来,通过食管切除术的新辅助放化疗,食管癌患者的生存得到改善。 但据报道,只有对新辅助治疗有反应的患者才能延长生存期。 并且仍然缺乏用于预后预测的准确临床或影像学参数。

传统上,临床医生依靠超声内镜 (EUS) 和计算机断层扫描 (CT) 来评估食管癌患者的治疗反应。 新辅助化疗后,EUS 评估原发肿瘤或区域淋巴结部位的准确性据报道分别为 45-82% 或 55-94%。 至于 CT,报告的灵敏度也不理想,从 33% 到 55% 不等。 特异性为 50-71%。 在这方面,18F-FDG PET/CT 比其他成像方式具有更高的灵敏度和特异性,分别为 57-86% 和 46-93%。 但仍难以根据这些影像学研究准确评估治疗反应。

功能性 MRI 已被证明可用于评估各种癌症的治疗反应。 然而,功能性MRI在食管癌中的应用是有限的。 一位研究者报告说,从弥散 MRI (DWI) 得出的表观弥散系数 (ADC) 值有可能预测食管癌患者的反应。 化疗后,在动态对比 MRI (DCE MRI) 研究中,据报道对比剂穿过血管壁的速度也发生了显着变化。

集成 PET/MRI 具有执行多参数成像和同时评估肿瘤代谢(SUV、TLG)、ADC 和 DCE MRI 参数的优势。 最近,PET/MRI 已在几种癌症中进行了研究,并取得了有希望的结果。 在这项研究中,研究人员前瞻性地探讨了多参数 PET/MRI 成像在评估食管癌患者预后中的作用。

材料与方法:

研究患者在新辅助放化疗前后接受 18F-FDG PET/MRI。 计算 PET/MRI 上的功能成像参数并将其与治疗结果相关联。

材料与方法:

研究患者在根治性放化疗之前和期间接受 18F-FDG PET/MRI。 并计算相应的功能成像参数并将其与治疗结果相关联。

18F-FDG PET/MRI:PET/MRI 在 Biograph mMR(Siemens Healthcare,Erlangen,Germany)上进行。 PET/MRI系统配备3-T磁场强度,覆盖全身的全成像矩阵线圈技术,多个集成射频表面线圈,以及功能齐全的PET系统,磁共振机架内嵌雪崩光电二极管技术。

统计分析:总生存期(OS)作为主要结果指标。 OS 是从诊断日期到死亡日期计算的,或者在对存活患者的最后一次随访日期截尾。 使用对数秩检验确定生存分析中临床变量和成像参数的截止值。 使用 Kaplan-Meier 方法绘制生存曲线。 最初使用单变量分析评估每个单独变量的影响。 Cox 回归模型用于确定生存的预测因子。 双尾 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经活检证实的原发性食管癌
  2. 愿意接受治疗
  3. 提供书面知情同意书和接收预定扫描的能力

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的妇女
  2. 不同解剖位置的其他恶性肿瘤或伴随癌症的病史
  3. 不适合接受 PET 扫描,例如血糖水平 > 200 mg/dL 或空间恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集成 PET/MRI
研究患者在新辅助放化疗前后接受 18F-FDG PET/MRI。
参与者在新辅助放化疗前后接受 18F-FDG PET/MRI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
从诊断日期到死亡日期或检查员在最后一次随访日期计算存活患者
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yin-Kai Chao、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (估计)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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