- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05855291
PET/MRT för att förutsäga resultatet av neoadjuvant kemoradioterapi med esofagektomi hos patienter med matstrupscancer
Undersöker rollen av integrerad 18FDG-PET/MRI för att förutsäga behandlingsresultatet av neoadjuvant samtidig kemoradioterapi följt av esofagektomi för patienter med esofaguscancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Matstrupscancer rankas som den sjätte ledande cancersjukdomen i Taiwan. Under senare år har överlevnaden för patienter med matstrupscancer förbättrats genom användning av neoadjuvant kemoradioterapi med matstrupe. Men det rapporteras att endast patienter som svarade på neoadjuvant terapi skulle ha förlängd överlevnad. Och exakta kliniska eller avbildningsmodalitetsparametrar för prognostisk förutsägelse saknas fortfarande.
Traditionellt förlitar sig läkare på endoskopiskt ultraljud (EUS) och datortomografi (CT) för att utvärdera behandlingssvaret hos patienter med matstrupscancer. Efter den neoadjuvanta kemoterapin rapporteras noggrannheten för EUS för bedömning av primärtumör eller regionala nodalställen vara 45-82% respektive 55-94%. När det gäller CT är den rapporterade känsligheten också suboptimal, från 33 till 55 %. Specificiteten är 50-71%. I detta avseende har 18F-FDG PET/CT högre sensitivitet och specificitet på 57-86% och 46-93% än andra avbildningsmodaliteter. Men det är fortfarande svårt att exakt bedöma behandlingssvaret beroende på dessa avbildningsstudier.
Funktionell MRT har visat sig vara användbar för att utvärdera behandlingssvar vid olika cancerformer. Tillämpningen av funktionell MRT vid matstrupscancer är dock begränsad. En utredare har rapporterat att det skenbara diffusionskoefficientvärdet (ADC) härlett från diffusions-MRI (DWI) hade potential att förutsäga svaret hos patienter med matstrupscancer. Efter kemoterapi rapporterades också att kontrasthastigheten över kärlväggen förändrades väsentligt i studien med dynamisk kontrast MRI (DCE MRI).
Integrerad PET/MRI har fördelen att utföra multiparametrisk avbildning och att bedöma tumörmetabolism (SUV, TLG), ADC och DCE MRI parametrar samtidigt. På senare tid har PET/MRT undersökts i flera cancerformer med lovande resultat. I denna studie undersöker utredarna prospektivt rollen av multiparametrisk PET/MRI-avbildning för att utvärdera resultatet av patienter med matstrupscancer.
Material och metod:
Studiepatienterna får 18F-FDG PET/MRI före och efter neoadjuvant kemoradioterapi. Och de funktionella avbildningsparametrarna på PET/MRI beräknas och korreleras med behandlingsresultatet.
Material och metod:
Studiepatienterna får 18F-FDG PET/MRI före och under definitiv kemoradioterapi. Och motsvarande funktionella avbildningsparametrar beräknas och korreleras med behandlingsresultatet.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI utförs på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). PET/MRI-systemet är utrustat med 3-T magnetisk fältstyrka, total avbildningsmatrisspoleteknologi som täcker hela kroppen med flera integrerade radiofrekvensytspolar och ett fullt fungerande PET-system med lavinfotodiodteknologi inbäddad i magnetresonansportalen.
Statistisk analys: Total överlevnad (OS) fungerar som det huvudsakliga utfallsmåttet. OS beräknas från diagnosdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter. Gränsvärdena för de kliniska variablerna och avbildningsparametrarna i överlevnadsanalys bestäms med hjälp av log-rank-testet. Överlevnadskurvor plottas med Kaplan-Meier-metoden. Effekten av varje enskild variabel utvärderas initialt med univariat analys. Cox regressionsmodeller används för att identifiera prediktorer för överlevnad. Tvåsidiga P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad primär matstrupscancer
- Vill gärna få terapi
- Möjligheten att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot de schemalagda skanningarna
Exklusions kriterier:
- Kvinna med graviditet eller under amning
- En historia av andra maligniteter eller samtidiga cancerformer på olika anatomiska platser
- Inte lämplig för att ta emot PET-skanningen, såsom serumglukosnivåer på > 200 mg/dL eller rymdfobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad PET/MRI
Studiepatienterna får 18F-FDG PET/MRI före och efter neoadjuvant kemoradioterapi.
|
Deltagarna får 18F-FDG PET/MRI före och efter neoadjuvant kemoradioterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Beräknas från datum för diagnos till datum för dödsfall eller censor vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 108-2314-B-182A-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .