Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/MRT för att förutsäga resultatet av neoadjuvant kemoradioterapi med esofagektomi hos patienter med matstrupscancer

9 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Undersöker rollen av integrerad 18FDG-PET/MRI för att förutsäga behandlingsresultatet av neoadjuvant samtidig kemoradioterapi följt av esofagektomi för patienter med esofaguscancer

Integrerad PET/MRI har fördelen att bedöma tumörens metabolism, diffusion och perfusionsparametrar samtidigt. På senare tid har PET/MRT undersökts i flera cancerformer med lovande resultat. I denna studie undersöker vi prospektivt rollen av multiparametrisk PET/MRI för att utvärdera resultatet av patienter med matstrupscancer som behandlas med neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Matstrupscancer rankas som den sjätte ledande cancersjukdomen i Taiwan. Under senare år har överlevnaden för patienter med matstrupscancer förbättrats genom användning av neoadjuvant kemoradioterapi med matstrupe. Men det rapporteras att endast patienter som svarade på neoadjuvant terapi skulle ha förlängd överlevnad. Och exakta kliniska eller avbildningsmodalitetsparametrar för prognostisk förutsägelse saknas fortfarande.

Traditionellt förlitar sig läkare på endoskopiskt ultraljud (EUS) och datortomografi (CT) för att utvärdera behandlingssvaret hos patienter med matstrupscancer. Efter den neoadjuvanta kemoterapin rapporteras noggrannheten för EUS för bedömning av primärtumör eller regionala nodalställen vara 45-82% respektive 55-94%. När det gäller CT är den rapporterade känsligheten också suboptimal, från 33 till 55 %. Specificiteten är 50-71%. I detta avseende har 18F-FDG PET/CT högre sensitivitet och specificitet på 57-86% och 46-93% än andra avbildningsmodaliteter. Men det är fortfarande svårt att exakt bedöma behandlingssvaret beroende på dessa avbildningsstudier.

Funktionell MRT har visat sig vara användbar för att utvärdera behandlingssvar vid olika cancerformer. Tillämpningen av funktionell MRT vid matstrupscancer är dock begränsad. En utredare har rapporterat att det skenbara diffusionskoefficientvärdet (ADC) härlett från diffusions-MRI (DWI) hade potential att förutsäga svaret hos patienter med matstrupscancer. Efter kemoterapi rapporterades också att kontrasthastigheten över kärlväggen förändrades väsentligt i studien med dynamisk kontrast MRI (DCE MRI).

Integrerad PET/MRI har fördelen att utföra multiparametrisk avbildning och att bedöma tumörmetabolism (SUV, TLG), ADC och DCE MRI parametrar samtidigt. På senare tid har PET/MRT undersökts i flera cancerformer med lovande resultat. I denna studie undersöker utredarna prospektivt rollen av multiparametrisk PET/MRI-avbildning för att utvärdera resultatet av patienter med matstrupscancer.

Material och metod:

Studiepatienterna får 18F-FDG PET/MRI före och efter neoadjuvant kemoradioterapi. Och de funktionella avbildningsparametrarna på PET/MRI beräknas och korreleras med behandlingsresultatet.

Material och metod:

Studiepatienterna får 18F-FDG PET/MRI före och under definitiv kemoradioterapi. Och motsvarande funktionella avbildningsparametrar beräknas och korreleras med behandlingsresultatet.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI utförs på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). PET/MRI-systemet är utrustat med 3-T magnetisk fältstyrka, total avbildningsmatrisspoleteknologi som täcker hela kroppen med flera integrerade radiofrekvensytspolar och ett fullt fungerande PET-system med lavinfotodiodteknologi inbäddad i magnetresonansportalen.

Statistisk analys: Total överlevnad (OS) fungerar som det huvudsakliga utfallsmåttet. OS beräknas från diagnosdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter. Gränsvärdena för de kliniska variablerna och avbildningsparametrarna i överlevnadsanalys bestäms med hjälp av log-rank-testet. Överlevnadskurvor plottas med Kaplan-Meier-metoden. Effekten av varje enskild variabel utvärderas initialt med univariat analys. Cox regressionsmodeller används för att identifiera prediktorer för överlevnad. Tvåsidiga P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibeprövad primär matstrupscancer
  2. Vill gärna få terapi
  3. Möjligheten att ge skriftligt informerat samtycke och ta emot de schemalagda skanningarna

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna med graviditet eller under amning
  2. En historia av andra maligniteter eller samtidiga cancerformer på olika anatomiska platser
  3. Inte lämplig för att ta emot PET-skanningen, såsom serumglukosnivåer på > 200 mg/dL eller rymdfobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad PET/MRI
Studiepatienterna får 18F-FDG PET/MRI före och efter neoadjuvant kemoradioterapi.
Deltagarna får 18F-FDG PET/MRI före och efter neoadjuvant kemoradioterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknas från datum för diagnos till datum för dödsfall eller censor vid datumet för den senaste uppföljningen för överlevande patienter
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera