- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855291
PET/MRI bij het voorspellen van het resultaat van neoadjuvante chemoradiotherapie met slokdarmresectie bij patiënten met slokdarmkanker
Onderzoek naar de rol van geïntegreerde 18FDG-PET/MRI bij het voorspellen van het behandelingsresultaat van neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door slokdarmresectie bij patiënten met slokdarmkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Slokdarmcarcinoom is gerangschikt als de 6e belangrijkste kanker in Taiwan. De laatste jaren is de overleving van patiënten met slokdarmkanker verbeterd door het gebruik van neoadjuvante chemoradiotherapie met slokdarmresectie. Maar het is gemeld dat alleen patiënten die reageerden op neoadjuvante therapie een langere overleving zouden hebben. En nauwkeurige klinische of beeldvormingsmodaliteitsparameters voor prognostische voorspelling ontbreken nog steeds.
Traditioneel vertrouwen clinici op endoscopische echografie (EUS) en computertomografie (CT) om de behandelingsrespons van patiënten met slokdarmkanker te evalueren. Na de neoadjuvante chemotherapie is de nauwkeurigheid van EUS voor de beoordeling van de primaire tumor of regionale knooppunten respectievelijk 45-82% of 55-94%. Wat CT betreft, is de gerapporteerde sensitiviteit ook suboptimaal, variërend van 33 tot 55%. De specificiteit is 50-71%. In dit opzicht heeft 18F-FDG PET/CT een hogere gevoeligheid en specificiteit van 57-86% en 46-93% dan andere beeldvormingsmodaliteiten. Maar het is nog steeds moeilijk om de behandelingsrespons nauwkeurig te beoordelen, afhankelijk van deze beeldvormingsstudies.
Het is bewezen dat functionele MRI nuttig is om de behandelingsrespons bij verschillende vormen van kanker te evalueren. De toepassing van functionele MRI bij slokdarmkanker is echter beperkt. Een onderzoeker heeft gemeld dat de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) afgeleid van diffusie-MRI (DWI) het potentieel had om de respons van patiënten met slokdarmkanker te voorspellen. Na chemotherapie bleek de contrastsnelheid over de vaatwand ook aanzienlijk te veranderen in het dynamische contrast MRI-onderzoek (DCE MRI).
Geïntegreerde PET/MRI heeft het voordeel om multiparametrische beeldvorming uit te voeren en tegelijkertijd tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC en DCE MRI-parameters te beoordelen. Onlangs is PET/MRI onderzocht bij verschillende vormen van kanker met veelbelovende resultaten. In deze studie onderzoeken de onderzoekers prospectief de rol van multiparametrische PET/MRI-beeldvorming bij het evalueren van de uitkomst van patiënten met slokdarmkanker.
Materiaal en methode:
De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en na neoadjuvante chemoradiotherapie. En de functionele beeldvormingsparameters op PET/MRI worden berekend en gecorreleerd met het behandelingsresultaat.
Materiaal en methode:
De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en tijdens definitieve chemoradiotherapie. En de bijbehorende functionele beeldvormingsparameters worden berekend en gecorreleerd met het behandelresultaat.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI wordt uitgevoerd op een Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland). Het PET/MRI-systeem is uitgerust met 3-T magnetische veldsterkte, totale beeldvormingsmatrixspoeltechnologie die het hele lichaam bedekt met meerdere geïntegreerde radiofrequente oppervlaktespoelen, en een volledig functioneel PET-systeem met lawinefotodiodetechnologie ingebed in het magnetische resonantieportaal.
Statistische analyse: Totale overleving (OS) dient als de belangrijkste uitkomstmaat. OS wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten. De afkapwaarden voor de klinische variabelen en beeldvormingsparameters in overlevingsanalyse worden bepaald met behulp van de log-rank-test. Overlevingscurven worden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het effect van elke individuele variabele wordt in eerste instantie geëvalueerd met behulp van univariate analyse. Cox-regressiemodellen worden gebruikt om de voorspellers van overleving te identificeren. Tweezijdige P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen primaire slokdarmkanker
- Bereid om therapie te ontvangen
- De mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de geplande scans te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met zwangerschap of tijdens borstvoeding
- Een geschiedenis van andere maligniteiten of bijkomende kankers op verschillende anatomische locaties
- Niet geschikt om de PET-scan te ontvangen, zoals serumglucosewaarden van > 200 mg/dL of ruimtefobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde PET/MRI
De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en na neoadjuvante chemoradiotherapie.
|
De deelnemers krijgen voor en na neoadjuvante chemoradiotherapie 18F-FDG PET/MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of censor op de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 108-2314-B-182A-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidMR-PET voor stadiëring en beoordeling van operabiliteit bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudieOvariumneoplasmataNederland
-
University of EdinburghVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Xuzhou Medical UniversityOnbekendProstaatkanker
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
University Health Network, TorontoVoltooidHyperparathyreoïdie, primair | Positron-emissietomografie | 18F-fluorocholineCanada
-
NYU Langone HealthDendreonBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van de penisVerenigd Koninkrijk
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; National... en andere medewerkersActief, niet wervendGigantische celarteritis | Takayasu-arteritisVerenigd Koninkrijk