- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855291
PET/MRI na previsão do resultado da quimiorradioterapia neoadjuvante com esofagectomia em pacientes com câncer de esôfago
Investigando o papel do 18FDG-PET/MRI integrado na previsão do resultado do tratamento da quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante seguida de esofagectomia para pacientes com câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
O carcinoma esofágico é classificado como o 6º principal câncer em Taiwan. Nos últimos anos, a sobrevida de pacientes com câncer de esôfago melhorou com o uso de quimiorradioterapia neoadjuvante com esofagectomia. Mas é relatado que apenas os pacientes que responderam à terapia neoadjuvante teriam sobrevida prolongada. E ainda faltam parâmetros precisos de modalidade clínica ou de imagem para previsão de prognóstico.
Tradicionalmente, os médicos confiam na ultrassonografia endoscópica (EUS) e na tomografia computadorizada (TC) para avaliar a resposta ao tratamento de pacientes com câncer de esôfago. Após a quimioterapia neoadjuvante, a precisão da EUS para avaliação do tumor primário ou locais nodais regionais é relatada como 45-82% ou 55-94%, respectivamente. Quanto à TC, a sensibilidade relatada também é subótima, variando de 33 a 55%. A especificidade é de 50-71%. A este respeito, 18F-FDG PET/CT tem maior sensibilidade e especificidade de 57-86% e 46-93% do que outras modalidades de imagem. Mas ainda é difícil avaliar com precisão a resposta ao tratamento dependendo desses estudos de imagem.
A ressonância magnética funcional provou ser útil para avaliar as respostas ao tratamento em vários tipos de câncer. No entanto, a aplicação da ressonância magnética funcional no câncer de esôfago é limitada. Um investigador relatou que o valor do coeficiente de difusão aparente (ADC) derivado da difusão MRI (DWI) tinha o potencial de prever a resposta de pacientes com câncer de esôfago. Após a quimioterapia, também foi relatado que a velocidade do contraste através da parede vascular mudou substancialmente no estudo dinâmico de contraste MRI (DCE MRI).
O PET/MRI integrado tem a vantagem de realizar imagens multiparamétricas e avaliar os parâmetros do metabolismo do tumor (SUV, TLG), ADC e DCE MRI simultaneamente. Recentemente, PET/MRI tem sido investigado em vários tipos de câncer com resultados promissores. Neste estudo, os investigadores exploram prospectivamente o papel da imagem PET/MRI multiparamétrica na avaliação do resultado de pacientes com câncer de esôfago.
Material e método:
Os pacientes do estudo recebem 18F-FDG PET/MRI antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante. E os parâmetros de imagem funcional em PET/MRI são calculados e correlacionados com o resultado do tratamento.
Material e método:
Os pacientes do estudo recebem 18F-FDG PET/MRI antes e durante a quimiorradioterapia definitiva. E os parâmetros de imagem funcional correspondentes são calculados e correlacionados com o resultado do tratamento.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI é realizado em um Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). O sistema PET/MRI é equipado com força de campo magnético 3-T, tecnologia de bobina de matriz de imagem total cobrindo todo o corpo com múltiplas bobinas de superfície de radiofrequência integradas e um sistema PET totalmente funcional com tecnologia de fotodiodo de avalanche embutida no pórtico de ressonância magnética.
Análise estatística: A sobrevida global (OS) serve como a principal medida de resultado. A OS é calculada a partir da data do diagnóstico até a data da morte ou censurada na data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes. Os valores de corte para as variáveis clínicas e parâmetros de imagem na análise de sobrevida são determinados pelo teste de log-rank. As curvas de sobrevivência são plotadas usando o método Kaplan-Meier. O efeito de cada variável individual é inicialmente avaliado por meio de análise univariada. Modelos de regressão de Cox são usados para identificar os preditores de sobrevivência. Valores de P bicaudal < 0,05 são considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário de esôfago comprovado por biópsia
- Disposto a receber terapia
- A capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e receber as varreduras agendadas
Critério de exclusão:
- Mulher com gravidez ou durante a lactação
- Uma história de outras malignidades ou cânceres concomitantes em diferentes localizações anatômicas
- Não adequado para receber o PET scan, como níveis séricos de glicose > 200 mg/dL ou fobia de espaço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/RM integrado
Os pacientes do estudo recebem 18F-FDG PET/MRI antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante.
|
Os participantes recebem 18F-FDG PET/MRI antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Sendo calculado a partir da data do diagnóstico até a data do óbito ou censurar a data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 108-2314-B-182A-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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