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PET/MRI na previsão do resultado da quimiorradioterapia neoadjuvante com esofagectomia em pacientes com câncer de esôfago

9 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Investigando o papel do 18FDG-PET/MRI integrado na previsão do resultado do tratamento da quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante seguida de esofagectomia para pacientes com câncer de esôfago

O PET/MRI integrado tem a vantagem de avaliar os parâmetros de metabolismo, difusão e perfusão do tumor simultaneamente. Recentemente, PET/MRI tem sido investigado em vários tipos de câncer com resultados promissores. Neste estudo, investigamos prospectivamente o papel do PET/MRI multiparamétrico na avaliação do resultado de pacientes com câncer de esôfago tratados por quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O carcinoma esofágico é classificado como o 6º principal câncer em Taiwan. Nos últimos anos, a sobrevida de pacientes com câncer de esôfago melhorou com o uso de quimiorradioterapia neoadjuvante com esofagectomia. Mas é relatado que apenas os pacientes que responderam à terapia neoadjuvante teriam sobrevida prolongada. E ainda faltam parâmetros precisos de modalidade clínica ou de imagem para previsão de prognóstico.

Tradicionalmente, os médicos confiam na ultrassonografia endoscópica (EUS) e na tomografia computadorizada (TC) para avaliar a resposta ao tratamento de pacientes com câncer de esôfago. Após a quimioterapia neoadjuvante, a precisão da EUS para avaliação do tumor primário ou locais nodais regionais é relatada como 45-82% ou 55-94%, respectivamente. Quanto à TC, a sensibilidade relatada também é subótima, variando de 33 a 55%. A especificidade é de 50-71%. A este respeito, 18F-FDG PET/CT tem maior sensibilidade e especificidade de 57-86% e 46-93% do que outras modalidades de imagem. Mas ainda é difícil avaliar com precisão a resposta ao tratamento dependendo desses estudos de imagem.

A ressonância magnética funcional provou ser útil para avaliar as respostas ao tratamento em vários tipos de câncer. No entanto, a aplicação da ressonância magnética funcional no câncer de esôfago é limitada. Um investigador relatou que o valor do coeficiente de difusão aparente (ADC) derivado da difusão MRI (DWI) tinha o potencial de prever a resposta de pacientes com câncer de esôfago. Após a quimioterapia, também foi relatado que a velocidade do contraste através da parede vascular mudou substancialmente no estudo dinâmico de contraste MRI (DCE MRI).

O PET/MRI integrado tem a vantagem de realizar imagens multiparamétricas e avaliar os parâmetros do metabolismo do tumor (SUV, TLG), ADC e DCE MRI simultaneamente. Recentemente, PET/MRI tem sido investigado em vários tipos de câncer com resultados promissores. Neste estudo, os investigadores exploram prospectivamente o papel da imagem PET/MRI multiparamétrica na avaliação do resultado de pacientes com câncer de esôfago.

Material e método:

Os pacientes do estudo recebem 18F-FDG PET/MRI antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante. E os parâmetros de imagem funcional em PET/MRI são calculados e correlacionados com o resultado do tratamento.

Material e método:

Os pacientes do estudo recebem 18F-FDG PET/MRI antes e durante a quimiorradioterapia definitiva. E os parâmetros de imagem funcional correspondentes são calculados e correlacionados com o resultado do tratamento.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI é realizado em um Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). O sistema PET/MRI é equipado com força de campo magnético 3-T, tecnologia de bobina de matriz de imagem total cobrindo todo o corpo com múltiplas bobinas de superfície de radiofrequência integradas e um sistema PET totalmente funcional com tecnologia de fotodiodo de avalanche embutida no pórtico de ressonância magnética.

Análise estatística: A sobrevida global (OS) serve como a principal medida de resultado. A OS é calculada a partir da data do diagnóstico até a data da morte ou censurada na data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes. Os valores de corte para as variáveis ​​clínicas e parâmetros de imagem na análise de sobrevida são determinados pelo teste de log-rank. As curvas de sobrevivência são plotadas usando o método Kaplan-Meier. O efeito de cada variável individual é inicialmente avaliado por meio de análise univariada. Modelos de regressão de Cox são usados ​​para identificar os preditores de sobrevivência. Valores de P bicaudal < 0,05 são considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer primário de esôfago comprovado por biópsia
  2. Disposto a receber terapia
  3. A capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e receber as varreduras agendadas

Critério de exclusão:

  1. Mulher com gravidez ou durante a lactação
  2. Uma história de outras malignidades ou cânceres concomitantes em diferentes localizações anatômicas
  3. Não adequado para receber o PET scan, como níveis séricos de glicose > 200 mg/dL ou fobia de espaço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/RM integrado
Os pacientes do estudo recebem 18F-FDG PET/MRI antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante.
Os participantes recebem 18F-FDG PET/MRI antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sendo calculado a partir da data do diagnóstico até a data do óbito ou censurar a data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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