Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI til at forudsige resultatet af neoadjuverende kemoradioterapi med esophagektomi hos esophageal cancerpatienter

9. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Undersøgelse af rollen af ​​integreret 18FDG-PET/MRI i forudsigelse af behandlingsresultatet af neoadjuverende samtidig kemoradioterapi efterfulgt af esophagektomi for patienter med esophageal cancer

Integreret PET/MRI har den fordel at vurdere tumorens metabolisme, diffusion og perfusionsparametre samtidigt. På det seneste er PET/MRI blevet undersøgt i flere kræftformer med lovende resultater. I denne undersøgelse undersøger vi prospektivt rollen af ​​multiparametrisk PET/MRI i evaluering af resultatet af patienter med esophageal cancer behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Esophageal carcinom er rangeret som den 6. førende cancer i Taiwan. I de senere år er overlevelsen af ​​patienter med esophageal cancer blevet forbedret ved brug af neoadjuverende kemoradioterapi med esophagektomi. Men det er rapporteret, at kun patienter, der reagerede på neoadjuverende terapi, ville have forlænget overlevelse. Og nøjagtige kliniske eller billeddiagnostiske modalitetsparametre til prognostisk forudsigelse mangler stadig.

Traditionelt er klinikere afhængige af endoskopisk ultralyd (EUS) og computertomografi (CT) for at evaluere behandlingsresponsen hos patienter med spiserørskræft. Efter den neoadjuverende kemoterapi rapporteres nøjagtigheden af ​​EUS til vurdering af primær tumor eller regionale knudepunkter til at være henholdsvis 45-82 % eller 55-94 %. Med hensyn til CT er den rapporterede følsomhed også suboptimal, varierende fra 33 til 55 %. Specificiteten er 50-71%. I denne henseende har 18F-FDG PET/CT højere sensitivitet og specificitet på 57-86 % og 46-93 % end andre billeddannelsesmodaliteter. Men det er stadig vanskeligt præcist at vurdere behandlingsresponsen afhængigt af disse billeddiagnostiske undersøgelser.

Funktionel MR har vist sig at være nyttig til at evaluere behandlingsresponser i forskellige kræftformer. Anvendelsen af ​​funktionel MR i esophageal cancer er dog begrænset. En efterforsker har rapporteret, at den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi afledt af diffusions-MRI (DWI) havde potentialet til at forudsige responsen hos patienter med spiserørscancer. Efter kemoterapi blev kontrasthastigheden over den vaskulære væg også rapporteret at ændre sig væsentligt i undersøgelsen med dynamisk kontrast MRI (DCE MRI).

Integreret PET/MRI har den fordel at udføre multiparametrisk billeddannelse og vurdere tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC og DCE MRI-parametre samtidigt. På det seneste er PET/MRI blevet undersøgt i flere kræftformer med lovende resultater. I denne undersøgelse udforsker efterforskerne prospektivt rollen af ​​multiparametrisk PET/MRI-billeddannelse i evalueringen af ​​udfaldet af patienter med esophageal cancer.

Materiale og metode:

Studiepatienterne modtager 18F-FDG PET/MRI før og efter neoadjuverende kemoradioterapi. Og de funktionelle billeddiagnostiske parametre på PET/MRI er beregnet og korreleret med behandlingsresultatet.

Materiale og metode:

Studiepatienterne modtager 18F-FDG PET/MRI før og under definitiv kemoradioterapi. Og de tilsvarende funktionelle billeddiagnostiske parametre beregnes og korreleres med behandlingsresultatet.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI udføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). PET/MRI-systemet er udstyret med 3-T magnetisk feltstyrke, total billeddannelsesmatrixspoleteknologi, der dækker hele kroppen med flere integrerede radiofrekvensoverfladespoler, og et fuldt funktionelt PET-system med lavinefotodiodeteknologi indlejret i magnetresonansportalen.

Statistisk analyse: Samlet overlevelse (OS) tjener som det vigtigste resultatmål. OS beregnes fra diagnosedatoen til dødsdatoen eller censureres på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter. Cutoff-værdierne for de kliniske variable og billeddiagnostiske parametre i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjælp af log-rank test. Overlevelseskurver er plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Effekten af ​​hver enkelt variabel evalueres indledningsvis ved hjælp af univariat analyse. Cox regressionsmodeller bruges til at identificere forudsigelserne for overlevelse. To-halede P-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist primær kræft i spiserøret
  2. Er villig til at modtage terapi
  3. Evnen til at give skriftligt informeret samtykke og modtage de planlagte scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde med graviditet eller under amning
  2. En historie med andre maligniteter eller samtidige kræftformer på forskellige anatomiske steder
  3. Ikke egnet til at modtage PET-scanning, såsom serumglukoseniveauer på > 200 mg/dL eller rumfobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret PET/MRI
Studiepatienterne modtager 18F-FDG PET/MRI før og efter neoadjuverende kemoradioterapi.
Deltagerne modtager 18F-FDG PET/MRI før og efter neoadjuverende kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med PET/MRI

Abonner