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PET/MRI en la predicción del resultado de la quimiorradioterapia neoadyuvante con esofagectomía en pacientes con cáncer de esófago

9 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Investigación del papel de la 18FDG-PET/RM integrada en la predicción del resultado del tratamiento de quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante seguida de esofagectomía para pacientes con cáncer de esófago

La PET/RM integrada tiene la ventaja de evaluar los parámetros de metabolismo, difusión y perfusión del tumor simultáneamente. Recientemente, PET/MRI se ha investigado en varios tipos de cáncer con resultados prometedores. En este estudio, investigamos prospectivamente el papel de la PET/MRI multiparamétrica en la evaluación del resultado de los pacientes con cáncer de esófago tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El carcinoma de esófago está clasificado como el sexto cáncer más importante en Taiwán. En los últimos años, la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago ha mejorado con el uso de quimiorradioterapia neoadyuvante con esofagectomía. Pero se informa que solo los pacientes que respondieron a la terapia neoadyuvante tendrían una supervivencia prolongada. Y todavía faltan parámetros precisos de modalidad clínica o de imagen para la predicción pronóstica.

Tradicionalmente, los médicos confían en la ecografía endoscópica (EUS) y la tomografía computarizada (TC) para evaluar la respuesta al tratamiento de los pacientes con cáncer de esófago. Después de la quimioterapia neoadyuvante, se informa que la precisión de la USE para la evaluación del tumor primario o de los sitios ganglionares regionales es del 45 al 82 % o del 55 al 94 %, respectivamente. En cuanto a la TC, la sensibilidad informada también es subóptima, con un rango de 33 a 55%. La especificidad es del 50-71%. En este sentido, la PET/TC con 18F-FDG tiene una mayor sensibilidad y especificidad del 57-86 % y del 46-93 % que otras modalidades de imagen. Pero todavía es difícil evaluar con precisión la respuesta al tratamiento en función de estos estudios de imagen.

Se ha demostrado que la resonancia magnética funcional es útil para evaluar las respuestas al tratamiento en varios tipos de cáncer. Sin embargo, la aplicación de la resonancia magnética funcional en el cáncer de esófago es limitada. Un investigador informó que el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) derivado de la IRM de difusión (DWI) tenía el potencial de predecir la respuesta de los pacientes con cáncer de esófago. Después de la quimioterapia, también se informó que la velocidad del contraste a través de la pared vascular cambió sustancialmente en el estudio de IRM con contraste dinámico (IRM DCE).

La PET/MRI integrada tiene la ventaja de realizar imágenes multiparamétricas y evaluar los parámetros del metabolismo tumoral (SUV, TLG), ADC y DCE MRI simultáneamente. Recientemente, PET/MRI se ha investigado en varios tipos de cáncer con resultados prometedores. En este estudio, los investigadores exploran prospectivamente el papel de las imágenes PET/MRI multiparamétricas en la evaluación del resultado de los pacientes con cáncer de esófago.

Material y método:

Los pacientes del estudio reciben 18F-FDG PET/MRI antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. Y los parámetros de imágenes funcionales en PET/MRI se calculan y correlacionan con el resultado del tratamiento.

Material y método:

Los pacientes del estudio reciben 18F-FDG PET/MRI antes y durante la quimiorradioterapia definitiva. Y los parámetros de imagen funcional correspondientes se calculan y correlacionan con el resultado del tratamiento.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI se realiza en un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania). El sistema PET/MRI está equipado con una fuerza de campo magnético de 3-T, tecnología de bobina de matriz de imagen total que cubre todo el cuerpo con múltiples bobinas de superficie de radiofrecuencia integradas y un sistema PET completamente funcional con tecnología de fotodiodo de avalancha integrada en el pórtico de resonancia magnética.

Análisis estadístico: la supervivencia general (SG) sirve como principal medida de resultado. La OS se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o se censura en la fecha del último seguimiento para los pacientes supervivientes. Los valores de corte para las variables clínicas y los parámetros de imagen en el análisis de supervivencia se determinan utilizando la prueba de rango logarítmico. Las curvas de supervivencia se trazan utilizando el método de Kaplan-Meier. El efecto de cada variable individual se evalúa inicialmente mediante análisis univariado. Los modelos de regresión de Cox se utilizan para identificar los predictores de supervivencia. Los valores de P de dos colas < 0,05 se consideran estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de esófago primario comprobado por biopsia
  2. Dispuesto a recibir terapia
  3. La capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y recibir los escaneos programados

Criterio de exclusión:

  1. Mujer con embarazo o durante la lactancia
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas o cánceres concomitantes en diferentes localizaciones anatómicas.
  3. No apto para recibir la exploración PET, como niveles de glucosa sérica de > 200 mg/dL o fobia espacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/RM integrada
Los pacientes del estudio reciben 18F-FDG PET/MRI antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.
Los participantes reciben 18F-FDG PET/MRI antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Siendo calculado desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o censura a la fecha del último seguimiento para los pacientes sobrevivientes
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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