- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855291
PET/MRI en la predicción del resultado de la quimiorradioterapia neoadyuvante con esofagectomía en pacientes con cáncer de esófago
Investigación del papel de la 18FDG-PET/RM integrada en la predicción del resultado del tratamiento de quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante seguida de esofagectomía para pacientes con cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El carcinoma de esófago está clasificado como el sexto cáncer más importante en Taiwán. En los últimos años, la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago ha mejorado con el uso de quimiorradioterapia neoadyuvante con esofagectomía. Pero se informa que solo los pacientes que respondieron a la terapia neoadyuvante tendrían una supervivencia prolongada. Y todavía faltan parámetros precisos de modalidad clínica o de imagen para la predicción pronóstica.
Tradicionalmente, los médicos confían en la ecografía endoscópica (EUS) y la tomografía computarizada (TC) para evaluar la respuesta al tratamiento de los pacientes con cáncer de esófago. Después de la quimioterapia neoadyuvante, se informa que la precisión de la USE para la evaluación del tumor primario o de los sitios ganglionares regionales es del 45 al 82 % o del 55 al 94 %, respectivamente. En cuanto a la TC, la sensibilidad informada también es subóptima, con un rango de 33 a 55%. La especificidad es del 50-71%. En este sentido, la PET/TC con 18F-FDG tiene una mayor sensibilidad y especificidad del 57-86 % y del 46-93 % que otras modalidades de imagen. Pero todavía es difícil evaluar con precisión la respuesta al tratamiento en función de estos estudios de imagen.
Se ha demostrado que la resonancia magnética funcional es útil para evaluar las respuestas al tratamiento en varios tipos de cáncer. Sin embargo, la aplicación de la resonancia magnética funcional en el cáncer de esófago es limitada. Un investigador informó que el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) derivado de la IRM de difusión (DWI) tenía el potencial de predecir la respuesta de los pacientes con cáncer de esófago. Después de la quimioterapia, también se informó que la velocidad del contraste a través de la pared vascular cambió sustancialmente en el estudio de IRM con contraste dinámico (IRM DCE).
La PET/MRI integrada tiene la ventaja de realizar imágenes multiparamétricas y evaluar los parámetros del metabolismo tumoral (SUV, TLG), ADC y DCE MRI simultáneamente. Recientemente, PET/MRI se ha investigado en varios tipos de cáncer con resultados prometedores. En este estudio, los investigadores exploran prospectivamente el papel de las imágenes PET/MRI multiparamétricas en la evaluación del resultado de los pacientes con cáncer de esófago.
Material y método:
Los pacientes del estudio reciben 18F-FDG PET/MRI antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante. Y los parámetros de imágenes funcionales en PET/MRI se calculan y correlacionan con el resultado del tratamiento.
Material y método:
Los pacientes del estudio reciben 18F-FDG PET/MRI antes y durante la quimiorradioterapia definitiva. Y los parámetros de imagen funcional correspondientes se calculan y correlacionan con el resultado del tratamiento.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI se realiza en un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania). El sistema PET/MRI está equipado con una fuerza de campo magnético de 3-T, tecnología de bobina de matriz de imagen total que cubre todo el cuerpo con múltiples bobinas de superficie de radiofrecuencia integradas y un sistema PET completamente funcional con tecnología de fotodiodo de avalancha integrada en el pórtico de resonancia magnética.
Análisis estadístico: la supervivencia general (SG) sirve como principal medida de resultado. La OS se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o se censura en la fecha del último seguimiento para los pacientes supervivientes. Los valores de corte para las variables clínicas y los parámetros de imagen en el análisis de supervivencia se determinan utilizando la prueba de rango logarítmico. Las curvas de supervivencia se trazan utilizando el método de Kaplan-Meier. El efecto de cada variable individual se evalúa inicialmente mediante análisis univariado. Los modelos de regresión de Cox se utilizan para identificar los predictores de supervivencia. Los valores de P de dos colas < 0,05 se consideran estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago primario comprobado por biopsia
- Dispuesto a recibir terapia
- La capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y recibir los escaneos programados
Criterio de exclusión:
- Mujer con embarazo o durante la lactancia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas o cánceres concomitantes en diferentes localizaciones anatómicas.
- No apto para recibir la exploración PET, como niveles de glucosa sérica de > 200 mg/dL o fobia espacial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/RM integrada
Los pacientes del estudio reciben 18F-FDG PET/MRI antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.
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Los participantes reciben 18F-FDG PET/MRI antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Siendo calculado desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o censura a la fecha del último seguimiento para los pacientes sobrevivientes
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 108-2314-B-182A-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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