Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MRI a nyelőcsőeltávolítással járó neoadjuváns kemoradioterápia eredményének előrejelzésében nyelőcsőrákos betegeknél

2023. május 9. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az integrált 18FDG-PET/MRI szerepének vizsgálata a neoadjuváns egyidejű kemoradioterápia, majd a nyelőcsőeltávolítás kezelési eredményének előrejelzésében nyelőcsőrákos betegeknél

Az integrált PET/MRI előnye a tumor metabolizmusának, diffúziójának és perfúziós paramétereinek egyidejű értékelése. A közelmúltban a PET/MRI-t több rákos megbetegedésben is vizsgálták ígéretes eredménnyel. Ebben a tanulmányban prospektívan vizsgáljuk a multiparaméteres PET/MRI szerepét a neoadjuváns kemoradioterápiával és műtéttel kezelt nyelőcsőrákos betegek kimenetelének értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A nyelőcső karcinóma a hatodik vezető rák Tajvanon. Az elmúlt években a nyelőcsőrákos betegek túlélése javult a nyelőcsőeltávolítással járó neoadjuváns kemoradioterápia alkalmazásával. A jelentések szerint azonban csak azok a betegek hosszabbították meg a túlélést, akik reagáltak a neoadjuváns terápiára. A prognosztikai előrejelzéshez még mindig hiányoznak a pontos klinikai vagy képalkotó modalitási paraméterek.

Hagyományosan a klinikusok az endoszkópos ultrahang (EUS) és a számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelik a nyelőcsőrákos betegek kezelési reakcióját. A neoadjuváns kemoterápia után az EUS pontossága a primer tumor vagy a regionális csomópontok meghatározásához 45-82%, illetve 55-94% volt. Ami a CT-t illeti, a jelentett érzékenység szintén szuboptimális, 33 és 55% között mozog. A specificitás 50-71%. Ebben a tekintetben a 18F-FDG PET/CT érzékenysége és specificitása magasabb, 57-86%, illetve 46-93%, mint a többi képalkotó módszer. De még mindig nehéz pontosan felmérni a kezelési választ ezektől a képalkotó vizsgálatoktól függően.

A funkcionális MRI hasznosnak bizonyult a különböző rákos megbetegedések kezelési válaszainak értékelésében. A funkcionális MRI alkalmazása nyelőcsőrákban azonban korlátozott. Egy kutató arról számolt be, hogy a diffúziós MRI-ből (DWI) származó látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) érték megjósolta a nyelőcsőrákos betegek válaszát. A kemoterápia után a kontraszt sebessége az érfalon is lényegesen megváltozott a dinamikus kontrasztos MRI (DCE MRI) vizsgálatban.

Az integrált PET/MRI előnye, hogy többparaméteres képalkotást végez, és egyszerre értékeli a tumor metabolizmusát (SUV, TLG), ADC és DCE MRI paramétereket. A közelmúltban a PET/MRI-t több rákos megbetegedésben is vizsgálták ígéretes eredménnyel. Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven feltárják a többparaméteres PET/MRI képalkotás szerepét a nyelőcsőrákban szenvedő betegek kimenetelének értékelésében.

Anyag és módszer:

A vizsgálati betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a neoadjuváns kemoradioterápia előtt és után. A PET/MRI funkcionális képalkotó paramétereit pedig kiszámítják és korrelálják a kezelés kimenetelével.

Anyag és módszer:

A vizsgálati betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a végleges kemoradioterápia előtt és alatt. És a megfelelő funkcionális képalkotó paraméterek kiszámításra kerülnek, és korrelációra kerülnek a kezelés eredményével.

18F-FDG PET/MRI: A PET/MRI-t Biograph mMR-en (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végezzük. A PET/MRI rendszer 3-T mágneses térerősséggel, az egész testet lefedő teljes képalkotó mátrix tekercs technológiával, több integrált rádiófrekvenciás felületi tekercssel, valamint egy teljesen működőképes PET-rendszerrel, a mágneses rezonancia portálba ágyazott lavina fotodióda technológiával van felszerelve.

Statisztikai elemzés: Az általános túlélés (OS) a fő eredménymérő. Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetésének időpontjában cenzúrázzák. A túlélési elemzésben a klinikai változók és képalkotó paraméterek határértékeit log-rank teszttel határozzuk meg. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel ábrázoltuk. Minden egyes változó hatását először egyváltozós elemzéssel értékeljük. A Cox-regressziós modelleket a túlélés előrejelzőinek azonosítására használják. A kétirányú P értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt elsődleges nyelőcsőrák
  2. Hajlandó terápiát kapni
  3. Lehetőség írásos beleegyező nyilatkozat megadására és az ütemezett szkennelések fogadására

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Más rosszindulatú daganatok vagy egyidejű rákos megbetegedések anamnézisében különböző anatómiai helyeken
  3. Nem alkalmas PET-vizsgálatra, például 200 mg/dl feletti szérum glükózszint vagy űrfóbia esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált PET/MRI
A vizsgálati betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a neoadjuváns kemoradioterápia előtt és után.
A résztvevők 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a neoadjuváns kemoradioterápia előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A diagnózis dátumától a halál időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó nyomon követésének időpontjáig cenzúrázzák
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a PET/MRI

3
Iratkozz fel