- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855291
PET/MRI a nyelőcsőeltávolítással járó neoadjuváns kemoradioterápia eredményének előrejelzésében nyelőcsőrákos betegeknél
Az integrált 18FDG-PET/MRI szerepének vizsgálata a neoadjuváns egyidejű kemoradioterápia, majd a nyelőcsőeltávolítás kezelési eredményének előrejelzésében nyelőcsőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A nyelőcső karcinóma a hatodik vezető rák Tajvanon. Az elmúlt években a nyelőcsőrákos betegek túlélése javult a nyelőcsőeltávolítással járó neoadjuváns kemoradioterápia alkalmazásával. A jelentések szerint azonban csak azok a betegek hosszabbították meg a túlélést, akik reagáltak a neoadjuváns terápiára. A prognosztikai előrejelzéshez még mindig hiányoznak a pontos klinikai vagy képalkotó modalitási paraméterek.
Hagyományosan a klinikusok az endoszkópos ultrahang (EUS) és a számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelik a nyelőcsőrákos betegek kezelési reakcióját. A neoadjuváns kemoterápia után az EUS pontossága a primer tumor vagy a regionális csomópontok meghatározásához 45-82%, illetve 55-94% volt. Ami a CT-t illeti, a jelentett érzékenység szintén szuboptimális, 33 és 55% között mozog. A specificitás 50-71%. Ebben a tekintetben a 18F-FDG PET/CT érzékenysége és specificitása magasabb, 57-86%, illetve 46-93%, mint a többi képalkotó módszer. De még mindig nehéz pontosan felmérni a kezelési választ ezektől a képalkotó vizsgálatoktól függően.
A funkcionális MRI hasznosnak bizonyult a különböző rákos megbetegedések kezelési válaszainak értékelésében. A funkcionális MRI alkalmazása nyelőcsőrákban azonban korlátozott. Egy kutató arról számolt be, hogy a diffúziós MRI-ből (DWI) származó látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) érték megjósolta a nyelőcsőrákos betegek válaszát. A kemoterápia után a kontraszt sebessége az érfalon is lényegesen megváltozott a dinamikus kontrasztos MRI (DCE MRI) vizsgálatban.
Az integrált PET/MRI előnye, hogy többparaméteres képalkotást végez, és egyszerre értékeli a tumor metabolizmusát (SUV, TLG), ADC és DCE MRI paramétereket. A közelmúltban a PET/MRI-t több rákos megbetegedésben is vizsgálták ígéretes eredménnyel. Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven feltárják a többparaméteres PET/MRI képalkotás szerepét a nyelőcsőrákban szenvedő betegek kimenetelének értékelésében.
Anyag és módszer:
A vizsgálati betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a neoadjuváns kemoradioterápia előtt és után. A PET/MRI funkcionális képalkotó paramétereit pedig kiszámítják és korrelálják a kezelés kimenetelével.
Anyag és módszer:
A vizsgálati betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a végleges kemoradioterápia előtt és alatt. És a megfelelő funkcionális képalkotó paraméterek kiszámításra kerülnek, és korrelációra kerülnek a kezelés eredményével.
18F-FDG PET/MRI: A PET/MRI-t Biograph mMR-en (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végezzük. A PET/MRI rendszer 3-T mágneses térerősséggel, az egész testet lefedő teljes képalkotó mátrix tekercs technológiával, több integrált rádiófrekvenciás felületi tekercssel, valamint egy teljesen működőképes PET-rendszerrel, a mágneses rezonancia portálba ágyazott lavina fotodióda technológiával van felszerelve.
Statisztikai elemzés: Az általános túlélés (OS) a fő eredménymérő. Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetésének időpontjában cenzúrázzák. A túlélési elemzésben a klinikai változók és képalkotó paraméterek határértékeit log-rank teszttel határozzuk meg. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel ábrázoltuk. Minden egyes változó hatását először egyváltozós elemzéssel értékeljük. A Cox-regressziós modelleket a túlélés előrejelzőinek azonosítására használják. A kétirányú P értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt elsődleges nyelőcsőrák
- Hajlandó terápiát kapni
- Lehetőség írásos beleegyező nyilatkozat megadására és az ütemezett szkennelések fogadására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Más rosszindulatú daganatok vagy egyidejű rákos megbetegedések anamnézisében különböző anatómiai helyeken
- Nem alkalmas PET-vizsgálatra, például 200 mg/dl feletti szérum glükózszint vagy űrfóbia esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Integrált PET/MRI
A vizsgálati betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a neoadjuváns kemoradioterápia előtt és után.
|
A résztvevők 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a neoadjuváns kemoradioterápia előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A diagnózis dátumától a halál időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó nyomon követésének időpontjáig cenzúrázzák
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST 108-2314-B-182A-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroMég nincs toborzásMellrák nő | Lebenyes emlőkarcinóma | Luminal A mellrák | PET/MRI | Axilláris limfadenopathia
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoBefejezveHyperparathyreosis, elsődleges | Pozitron-emissziós tomográfia | 18F-fluorokolinKanada
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsBefejezveProsztata karcinómaFinnország
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeToborzás