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PET/MRT zur Vorhersage des Ergebnisses einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

9. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchung der Rolle der integrierten 18FDG-PET/MRT bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses einer neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von einer Ösophagektomie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Die integrierte PET/MRT bietet den Vorteil, die Metabolismus-, Diffusions- und Perfusionsparameter des Tumors gleichzeitig zu beurteilen. Kürzlich wurde PET/MRT bei mehreren Krebsarten mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. In dieser Studie untersuchen wir prospektiv die Rolle der multiparametrischen PET/MRT bei der Bewertung des Ergebnisses von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie und Operation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Ösophaguskarzinom ist in Taiwan die sechsthäufigste Krebsart. In den letzten Jahren wurde das Überleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs durch den Einsatz einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Ösophagektomie verbessert. Es wird jedoch berichtet, dass nur Patienten, die auf eine neoadjuvante Therapie ansprachen, eine längere Überlebenszeit hatten. Und es fehlen immer noch genaue klinische oder bildgebende Modalitätsparameter für die prognostische Vorhersage.

Traditionell verlassen sich Ärzte auf endoskopischen Ultraschall (EUS) und Computertomographie (CT), um das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu beurteilen. Nach der neoadjuvanten Chemotherapie soll die Genauigkeit des EUS zur Beurteilung des Primärtumors oder der regionalen Knotenstellen bei 45–82 % bzw. 55–94 % liegen. Auch bei der CT ist die angegebene Sensitivität suboptimal und liegt zwischen 33 und 55 %. Die Spezifität beträgt 50–71 %. In dieser Hinsicht weist die 18F-FDG-PET/CT eine höhere Sensitivität und Spezifität von 57–86 % bzw. 46–93 % auf als andere Bildgebungsmodalitäten. Es ist jedoch immer noch schwierig, das Ansprechen auf die Behandlung anhand dieser bildgebenden Untersuchungen genau zu beurteilen.

Die funktionelle MRT hat sich als nützlich erwiesen, um das Ansprechen auf die Behandlung bei verschiedenen Krebsarten zu beurteilen. Allerdings ist die Anwendung der funktionellen MRT bei Speiseröhrenkrebs begrenzt. Ein Forscher hat berichtet, dass der aus der Diffusions-MRT (DWI) abgeleitete Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) das Potenzial hat, die Reaktion von Patienten mit Speiseröhrenkrebs vorherzusagen. Nach der Chemotherapie wurde auch in der dynamischen Kontrast-MRT-Studie (DCE-MRT) berichtet, dass sich die Kontrastgeschwindigkeit über die Gefäßwand erheblich veränderte.

Die integrierte PET/MRT bietet den Vorteil, eine multiparametrische Bildgebung durchzuführen und gleichzeitig die MRT-Parameter des Tumorstoffwechsels (SUV, TLG), ADC und DCE zu beurteilen. Kürzlich wurde PET/MRT bei mehreren Krebsarten mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. In dieser Studie untersuchen die Forscher prospektiv die Rolle der multiparametrischen PET/MRT-Bildgebung bei der Beurteilung des Ergebnisses von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Material und Methode:

Die Studienpatienten erhalten vor und nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT. Und die funktionellen Bildgebungsparameter im PET/MRT werden berechnet und mit dem Behandlungsergebnis korreliert.

Material und Methode:

Die Studienpatienten erhalten vor und während der definitiven Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT. Und die entsprechenden funktionellen Bildgebungsparameter werden berechnet und mit dem Behandlungsergebnis korreliert.

18F-FDG PET/MRT: PET/MRT wird an einem Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Das PET/MRT-System ist mit einer 3-T-Magnetfeldstärke, einer Total-Imaging-Matrix-Spulentechnologie, die den gesamten Körper mit mehreren integrierten Hochfrequenz-Oberflächenspulen abdeckt, und einem voll funktionsfähigen PET-System mit Avalanche-Photodioden-Technologie ausgestattet, das in die Magnetresonanz-Gantry eingebettet ist.

Statistische Analyse: Das Gesamtüberleben (OS) dient als Hauptergebnismaß. Das OS wird vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten zensiert. Die Grenzwerte für die klinischen Variablen und Bildgebungsparameter in der Überlebensanalyse werden mithilfe des Log-Rank-Tests bestimmt. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt. Der Effekt jeder einzelnen Variable wird zunächst mithilfe einer univariaten Analyse bewertet. Cox-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Prädiktoren für das Überleben zu identifizieren. Zweiseitige P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesener primärer Speiseröhrenkrebs
  2. Bereit, eine Therapie zu erhalten
  3. Die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die geplanten Scans zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frau mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder begleitender Krebserkrankungen an verschiedenen anatomischen Stellen
  3. Nicht für die Durchführung eines PET-Scans geeignet, z. B. bei einem Serumglukosespiegel von > 200 mg/dL oder bei Weltraumphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes PET/MRT
Die Studienpatienten erhalten vor und nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT.
Die Teilnehmer erhalten vor und nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der Zensur zum Datum der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PET/MRT

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