Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MRI for å forutsi utfallet av neoadjuvant kjemoradioterapi med esofagektomi hos esophageal kreftpasienter

9. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Undersøker rollen til integrert 18FDG-PET/MRI i å forutsi behandlingsresultatet av neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av esofagektomi for pasienter med esophageal cancer

Integrert PET/MRI har fordelen av å vurdere metabolisme, diffusjon og perfusjonsparametere til svulsten samtidig. Nylig har PET/MR blitt undersøkt i flere kreftformer med lovende resultater. I denne studien undersøker vi prospektivt rollen til multiparametrisk PET/MRI i evaluering av utfallet av pasienter med spiserørskreft behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Esophageal karsinom er rangert som den sjette ledende kreften i Taiwan. De siste årene har overlevelsen til pasienter med spiserørskreft blitt forbedret ved bruk av neoadjuvant kjemoradioterapi med øsofagektomi. Men det er rapportert at bare pasienter som responderte på neoadjuvant terapi ville ha forlenget overlevelse. Og nøyaktige kliniske eller bildemodalitetsparametere for prognostisk prediksjon mangler fortsatt.

Tradisjonelt er klinikere avhengige av endoskopisk ultralyd (EUS) og computertomografi (CT) for å evaluere behandlingsresponsen til pasienter med spiserørskreft. Etter den neoadjuvante kjemoterapien rapporteres nøyaktigheten av EUS for vurdering av primærtumor eller regionale nodalsteder å være henholdsvis 45-82 % eller 55-94 %. Når det gjelder CT, er den rapporterte sensitiviteten også suboptimal, og varierer fra 33 til 55 %. Spesifisiteten er 50-71%. I denne forbindelse har 18F-FDG PET/CT høyere sensitivitet og spesifisitet på 57-86 % og 46-93 % enn andre bildebehandlingsmodaliteter. Men det er fortsatt vanskelig å vurdere behandlingsresponsen nøyaktig avhengig av disse bildediagnostiske studiene.

Funksjonell MR har vist seg å være nyttig for å evaluere behandlingsresponser ved ulike kreftformer. Imidlertid er bruken av funksjonell MR ved esophageal cancer begrenset. En etterforsker har rapportert at den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC)-verdien avledet fra diffusjons-MR (DWI) hadde potensial til å forutsi responsen til pasienter med spiserørskreft. Etter kjemoterapi ble kontrasthastigheten over vaskulærveggen også rapportert å endre seg vesentlig i studien med dynamisk kontrast MRI (DCE MRI).

Integrert PET/MRI har fordelen av å utføre multiparametrisk avbildning og vurdere tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC og DCE MR-parametere samtidig. Nylig har PET/MR blitt undersøkt i flere kreftformer med lovende resultater. I denne studien undersøker etterforskerne prospektivt rollen til multiparametrisk PET/MRI-avbildning i evaluering av utfallet av pasienter med spiserørskreft.

Materiale og metode:

Studiepasientene får 18F-FDG PET/MRI før og etter neoadjuvant kjemoradioterapi. Og de funksjonelle avbildningsparametrene på PET/MR beregnes og korreleres med behandlingsresultatet.

Materiale og metode:

Studiepasientene får 18F-FDG PET/MRI før og under definitiv kjemoradioterapi. Og de tilsvarende funksjonelle avbildningsparametrene beregnes og korreleres med behandlingsresultatet.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI utføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). PET/MRI-systemet er utstyrt med 3-T magnetisk feltstyrke, total imaging matrix coil-teknologi som dekker hele kroppen med flere integrerte radiofrekvensoverflatespoler, og et fullt funksjonelt PET-system med skredfotodiodeteknologi innebygd i magnetresonansportalen.

Statistisk analyse: Total overlevelse (OS) fungerer som det viktigste utfallsmålet. OS beregnes fra diagnosedatoen til dødsdatoen eller sensureres på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter. Cutoff-verdiene for de kliniske variablene og bildediagnostiske parameterne i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjelp av log-rank test. Overlevelseskurver er plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Effekten av hver enkelt variabel vurderes innledningsvis ved hjelp av univariat analyse. Cox regresjonsmodeller brukes til å identifisere prediktorene for overlevelse. Tohalede P-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist primær esophageal cancer
  2. Villig til å motta terapi
  3. Evnen til å gi skriftlig informert samtykke og motta de planlagte skanningene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne med graviditet eller under amming
  2. En historie med andre maligniteter eller samtidige kreftformer på forskjellige anatomiske steder
  3. Ikke egnet til å motta PET-skanning som serumglukosenivåer på > 200 mg/dL eller romfobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert PET/MR
Studiepasientene får 18F-FDG PET/MRI før og etter neoadjuvant kjemoradioterapi.
Deltakerne får 18F-FDG PET/MRI før og etter neoadjuvant kjemoradioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Beregnes fra dato for diagnose til dato for død eller sensur på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på PET/MR

Abonnere