Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI v predikci výsledku neoadjuvantní chemoradioterapie s ezofagektomií u pacientů s rakovinou jícnu

9. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání role integrované 18FDG-PET/MRI v predikci léčebného výsledku neoadjuvantní souběžné chemoradioterapie s následnou ezofagektomií u pacientů s rakovinou jícnu

Integrovaná PET/MRI má tu výhodu, že umožňuje současné posouzení parametrů metabolismu, difúze a perfuze nádoru. V poslední době byla PET/MRI zkoumána u několika rakovin se slibnými výsledky. V této studii prospektivně zkoumáme roli multiparametrického PET/MRI při hodnocení výsledků pacientů s karcinomem jícnu léčených neoadjuvantní chemoradioterapií a chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Karcinom jícnu je na Tchaj-wanu zařazen na 6. místo mezi rakovinou. V posledních letech došlo ke zlepšení přežití pacientů s karcinomem jícnu použitím neoadjuvantní chemoradioterapie s ezofagektomií. Uvádí se však, že pouze pacienti, kteří reagovali na neoadjuvantní terapii, by měli prodloužené přežití. A přesné klinické parametry nebo parametry zobrazovací modality pro prognostickou predikci stále chybí.

Klinici se tradičně při hodnocení léčebné odpovědi pacientů s rakovinou jícnu spoléhají na endoskopický ultrazvuk (EUS) a počítačovou tomografii (CT). Po neoadjuvantní chemoterapii je přesnost EUS pro hodnocení primárního tumoru nebo regionálních uzlových lokalit uváděna jako 45-82 %, respektive 55-94 %. Co se týče CT, udávaná citlivost je rovněž suboptimální, pohybuje se od 33 do 55 %. Specifičnost je 50–71 %. V tomto ohledu má 18F-FDG PET/CT vyšší senzitivitu a specificitu 57–86 % a 46–93 % než jiné zobrazovací modality. Je však stále obtížné přesně posoudit léčebnou odpověď v závislosti na těchto zobrazovacích studiích.

Funkční MRI se ukázalo být užitečné pro hodnocení léčebných odpovědí u různých druhů rakoviny. Aplikace funkční MRI u karcinomu jícnu je však omezená. Jeden výzkumník uvedl, že hodnota zjevného difúzního koeficientu (ADC) odvozená z difúzní MRI (DWI) měla potenciál předpovídat odpověď pacientů s rakovinou jícnu. Po chemoterapii se také ve studii dynamické kontrastní MRI (DCE MRI) výrazně změnila rychlost kontrastu přes cévní stěnu.

Integrovaná PET/MRI má tu výhodu, že umožňuje provádět multiparametrické zobrazení a současně posuzovat parametry nádorového metabolismu (SUV, TLG), ADC a DCE MRI. V poslední době byla PET/MRI zkoumána u několika rakovin se slibnými výsledky. V této studii vyšetřovatelé prospektivně zkoumají roli multiparametrického PET/MRI zobrazování při hodnocení výsledků pacientů s karcinomem jícnu.

Materiál a způsob:

Pacienti ve studii dostávají 18F-FDG PET/MRI před a po neoadjuvantní chemoradioterapii. A funkční zobrazovací parametry na PET/MRI jsou vypočteny a korelovány s výsledkem léčby.

Materiál a způsob:

Pacienti ve studii dostávají 18F-FDG PET/MRI před a během definitivní chemoradioterapie. A odpovídající funkční zobrazovací parametry jsou vypočteny a korelovány s výsledkem léčby.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI se provádí na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Systém PET/MRI je vybaven silou magnetického pole 3-T, technologií totální zobrazovací matrice, která pokrývá celé tělo s více integrovanými radiofrekvenčními povrchovými cívkami, a plně funkčním systémem PET s technologií lavinových fotodiod zabudovaným do portálu magnetické rezonance.

Statistická analýza: Celkové přežití (OS) slouží jako hlavní měřítko výsledku. OS se počítá od data diagnózy do data úmrtí nebo se cenzuruje k datu poslední kontroly u přeživších pacientů. Hraniční hodnoty pro klinické proměnné a zobrazovací parametry v analýze přežití se stanoví pomocí log-rank testu. Křivky přežití jsou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účinek každé jednotlivé proměnné je nejprve vyhodnocen pomocí jednorozměrné analýzy. Coxovy regresní modely se používají k identifikaci prediktorů přežití. Dvoustranné hodnoty P < 0,05 jsou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaná primární rakovina jícnu
  2. Ochota podstoupit terapii
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a přijímat plánovaná skenování

Kritéria vyloučení:

  1. Žena s těhotenstvím nebo během kojení
  2. Anamnéza jiných malignit nebo souběžných rakovin v různých anatomických lokalitách
  3. Nevhodné pro příjem PET skenu, jako jsou hladiny glukózy v séru > 200 mg/dl nebo prostorová fobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrované PET/MRI
Pacienti ve studii dostávají 18F-FDG PET/MRI před a po neoadjuvantní chemoradioterapii.
Účastníci dostávají 18F-FDG PET/MRI před a po neoadjuvantní chemoradioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Předplatit