Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI w przewidywaniu wyniku chemioradioterapii neoadiuwantowej z wycięciem przełyku u chorych na raka przełyku

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie roli zintegrowanego 18FDG-PET/MRI w przewidywaniu wyników leczenia neoadiuwantowej równoczesnej chemioradioterapii, po której następuje wycięcie przełyku u pacjentów z rakiem przełyku

Zintegrowane badanie PET/MRI ma tę zaletę, że umożliwia jednoczesną ocenę parametrów metabolizmu, dyfuzji i perfuzji guza. Ostatnio PET/MRI badano w kilku nowotworach z obiecującymi wynikami. W tym badaniu prospektywnie badamy rolę wieloparametrycznego PET/MRI w ocenie wyników pacjentów z rakiem przełyku leczonych neoadjuwantową chemioradioterapią i chirurgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak przełyku jest szóstym najczęstszym nowotworem na Tajwanie. W ostatnich latach przeżywalność chorych na raka przełyku uległa poprawie dzięki zastosowaniu chemioradioterapii neoadiuwantowej z wycięciem przełyku. Jednak doniesiono, że tylko pacjenci, którzy reagowali na terapię neoadjuwantową, mieliby przedłużone przeżycie. Nadal brakuje dokładnych parametrów modalności klinicznych lub obrazowych do przewidywania prognostycznego.

Tradycyjnie klinicyści polegają na ultrasonografii endoskopowej (EUS) i tomografii komputerowej (CT) w celu oceny odpowiedzi na leczenie pacjentów z rakiem przełyku. Po chemioterapii neoadjuwantowej dokładność EUS w ocenie guza pierwotnego lub regionalnych węzłów chłonnych wynosi odpowiednio 45-82% lub 55-94%. Jeśli chodzi o CT, zgłoszona czułość jest również suboptymalna i waha się od 33 do 55%. Swoistość wynosi 50-71%. Pod tym względem 18F-FDG PET/CT ma wyższą czułość i swoistość na poziomie 57-86% i 46-93% niż inne metody obrazowania. Nadal jednak trudno jest dokładnie ocenić odpowiedź na leczenie w zależności od tych badań obrazowych.

Udowodniono, że funkcjonalny MRI jest przydatny do oceny odpowiedzi na leczenie w różnych nowotworach. Jednak zastosowanie funkcjonalnego MRI w raku przełyku jest ograniczone. Jeden z badaczy doniósł, że wartość pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) uzyskana z MRI dyfuzji (DWI) może potencjalnie przewidywać odpowiedź pacjentów z rakiem przełyku. Po chemioterapii odnotowano również znaczną zmianę prędkości kontrastu przez ścianę naczynia w badaniu MRI z dynamicznym kontrastem (DCE MRI).

Zintegrowane badanie PET/MRI ma tę zaletę, że pozwala wykonywać obrazowanie wieloparametryczne i jednocześnie oceniać parametry metabolizmu guza (SUV, TLG), ADC i DCE MRI. Ostatnio PET/MRI badano w kilku nowotworach z obiecującymi wynikami. W tym badaniu badacze prospektywnie badają rolę wieloparametrycznego obrazowania PET/MRI w ocenie wyników leczenia pacjentów z rakiem przełyku.

Materiał i metoda:

Badani pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed i po chemioradioterapii neoadiuwantowej. Funkcjonalne parametry obrazowania PET/MRI są obliczane i korelowane z wynikiem leczenia.

Materiał i metoda:

Badani pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed iw trakcie definitywnej chemioradioterapii. Odpowiednie funkcjonalne parametry obrazowania są obliczane i korelowane z wynikiem leczenia.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI przeprowadza się na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). System PET/MRI jest wyposażony w pole magnetyczne o natężeniu 3 T, technologię cewek z matrycą całkowitego obrazowania obejmującą całe ciało z wieloma zintegrowanymi cewkami powierzchniowymi o częstotliwości radiowej oraz w pełni funkcjonalny system PET z technologią fotodiod lawinowych wbudowaną w portal rezonansu magnetycznego.

Analiza statystyczna: Całkowity czas przeżycia (OS) służy jako główna miara wyniku. OS oblicza się od daty rozpoznania do daty śmierci lub cenzuruje w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli. Wartości odcięcia dla zmiennych klinicznych i parametrów obrazowania w analizie przeżycia określa się za pomocą testu log-rank. Krzywe przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera. Wpływ każdej indywidualnej zmiennej jest wstępnie oceniany za pomocą analizy jednowymiarowej. Modele regresji Coxa służą do identyfikacji predyktorów przeżycia. Dwustronne wartości P < 0,05 są uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak przełyku potwierdzony biopsją
  2. Chęć podjęcia terapii
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania zaplanowanych skanów

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Historia innych nowotworów złośliwych lub współistniejących nowotworów w różnych lokalizacjach anatomicznych
  3. Nieodpowiednie do skanowania PET, takie jak poziom glukozy w surowicy > 200 mg/dL lub lęk przestrzenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany PET/MRI
Badani pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed i po chemioradioterapii neoadiuwantowej.
Uczestnicy otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed i po chemioradioterapii neoadiuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Liczona od daty postawienia diagnozy do daty zgonu lub cenzora w dacie ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na PET/MRI

Subskrybuj