食道がん患者における食道切除術を伴う術前化学放射線療法の結果予測における PET/MRI
食道がん患者に対する術前補助同時化学放射線療法とそれに続く食道切除術の治療結果の予測における統合型 18FDG-PET/MRI の役割の調査
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
食道癌は台湾で第 6 位の主要な癌にランクされています。 近年、食道切除術を伴う術前化学放射線療法の使用により、食道がん患者の生存率が改善されました。 しかし、術前補助療法に反応した患者のみが生存期間を延長したと報告されている。 そして、予後予測のための正確な臨床または画像モダリティパラメータは依然として不足しています。
従来、臨床医は食道がん患者の治療反応を評価するために超音波内視鏡(EUS)とコンピュータ断層撮影(CT)に頼っていました。 術前化学療法後の原発腫瘍または局所的な結節部位の評価に対する EUS の精度は、それぞれ 45 ~ 82% または 55 ~ 94% であると報告されています。 CT に関しては、報告されている感度も最適ではなく、33 ~ 55% の範囲です。 特異性は 50 ~ 71% です。 この点において、18F-FDG PET/CT は他の画像診断法よりも感度と特異度が 57 ~ 86% および 46 ~ 93% と高くなります。 しかし、これらの画像検査に応じて治療反応を正確に評価することは依然として困難です。
機能的 MRI は、さまざまながんにおける治療反応を評価するのに有用であることが証明されています。 しかし、食道がんにおける機能的 MRI の応用は限られています。 ある研究者は、拡散 MRI (DWI) から得られる見かけの拡散係数 (ADC) 値が食道がん患者の反応を予測できる可能性があると報告しました。 化学療法後、ダイナミックコントラスト MRI (DCE MRI) 研究では、血管壁を通過する造影剤の速度が大幅に変化することも報告されています。
統合された PET/MRI には、マルチパラメータ イメージングを実行し、腫瘍代謝 (SUV、TLG)、ADC、および DCE MRI パラメータを同時に評価できるという利点があります。 最近、PET/MRI がいくつかの癌で研究され、有望な結果が得られています。 この研究では、研究者らは食道がん患者の転帰を評価する際のマルチパラメトリック PET/MRI イメージングの役割を前向きに調査しています。
材料と方法:
研究患者は術前補助化学放射線療法の前後に 18F-FDG PET/MRI を受けます。 そして、PET/MRI の機能画像パラメータが計算され、治療結果と関連付けられます。
材料と方法:
研究患者は根治的化学放射線療法の前および最中に 18F-FDG PET/MRI を受けます。 そして、対応する機能画像パラメータが計算され、治療結果と関連付けられます。
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI は Biograph mMR (Siemens Healthcare、エアランゲン、ドイツ) で実行されます。 PET/MRI システムには、3 T の磁場強度、複数の統合高周波表面コイルで全身をカバーするトータルイメージング マトリックス コイル技術、および磁気共鳴ガントリーに埋め込まれたアバランシェ フォトダイオード技術を備えた完全に機能する PET システムが装備されています。
統計分析: 全生存期間 (OS) が主な結果の尺度として機能します。 OSは、診断日から死亡日まで計算されるか、生存患者の最後の追跡調査の日に打ち切られます。 生存分析における臨床変数と画像パラメータのカットオフ値は、ログランク検定を使用して決定されます。 生存曲線は、Kaplan-Meier 法を使用してプロットされます。 個々の変数の効果は、最初に単変量解析を使用して評価されます。 コックス回帰モデルは、生存の予測因子を特定するために使用されます。 両側 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で原発性食道がんが証明された
- 治療を受ける意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、スケジュールされたスキャンを受け取る機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 解剖学的に異なる部位における他の悪性腫瘍または付随する癌の病歴
- 血清血糖値が 200 mg/dL を超える場合や宇宙恐怖症など、PET スキャンを受けるには適さない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:一体型PET/MRI
研究患者は術前補助化学放射線療法の前後に 18F-FDG PET/MRI を受けます。
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参加者は術前化学放射線療法の前後に 18F-FDG PET/MRI を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:3年
|
診断日から死亡日、または生存患者の最後の追跡調査日の検閲日まで計算されます。
|
3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yin-Kai Chao、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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