Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ в прогнозировании исхода неоадъювантной химиолучевой терапии с эзофагэктомией у больных раком пищевода

9 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изучение роли интегрированной 18-ФДГ-ПЭТ/МРТ в прогнозировании результатов лечения неоадъювантной сопутствующей химиолучевой терапией с последующей эзофагэктомией у больных раком пищевода

Интегрированная ПЭТ/МРТ позволяет одновременно оценивать параметры метаболизма, диффузии и перфузии опухоли. Недавно ПЭТ/МРТ была исследована при нескольких видах рака с многообещающими результатами. В этом исследовании мы проспективно изучаем роль мультипараметрической ПЭТ/МРТ в оценке результатов лечения пациентов с раком пищевода, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию и хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рак пищевода занимает 6-е место среди онкологических заболеваний на Тайване. В последние годы выживаемость больных раком пищевода улучшилась за счет применения неоадъювантной химиолучевой терапии с эзофагэктомией. Но сообщается, что только пациенты, которые реагировали на неоадъювантную терапию, имели пролонгированную выживаемость. И точные клинические параметры или параметры визуализации для прогностического прогноза все еще отсутствуют.

Традиционно клиницисты полагаются на эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и компьютерную томографию (КТ) для оценки ответа на лечение больных раком пищевода. Сообщается, что после неоадъювантной химиотерапии точность ЭУЗИ для оценки первичной опухоли или регионарных лимфоузлов составляет 45-82% или 55-94% соответственно. Что касается КТ, заявленная чувствительность также субоптимальна и колеблется от 33 до 55%. Специфичность составляет 50-71%. В связи с этим ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет более высокую чувствительность и специфичность 57-86% и 46-93%, чем другие методы визуализации. Но все еще трудно точно оценить ответ на лечение в зависимости от этих исследований изображений.

Было доказано, что функциональная МРТ полезна для оценки результатов лечения при различных видах рака. Однако применение функциональной МРТ при раке пищевода ограничено. Один исследователь сообщил, что значение кажущегося коэффициента диффузии (ADC), полученное с помощью диффузионной МРТ (DWI), может предсказать реакцию пациентов с раком пищевода. Сообщалось также, что после химиотерапии скорость прохождения контраста через стенку сосуда существенно изменилась в исследовании МРТ с динамическим контрастом (DCE MRI).

Интегрированная ПЭТ/МРТ имеет то преимущество, что позволяет выполнять многопараметрическую визуализацию и одновременно оценивать метаболизм опухоли (SUV, TLG), параметры ADC и DCE MRI. Недавно ПЭТ/МРТ была исследована при нескольких видах рака с многообещающими результатами. В этом исследовании ученые проспективно изучают роль мультипараметрической ПЭТ/МРТ в оценке результатов лечения пациентов с раком пищевода.

Материал и метод:

Пациенты исследования получали ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и после неоадъювантной химиолучевой терапии. А параметры функциональной визуализации на ПЭТ/МРТ рассчитываются и соотносятся с исходом лечения.

Материал и метод:

Пациенты исследования получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и во время окончательной химиолучевой терапии. И соответствующие параметры функциональной визуализации рассчитываются и коррелируют с результатом лечения.

ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ: ПЭТ/МРТ проводится на аппарате Biograph mMR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Система ПЭТ/МРТ оснащена магнитным полем силой 3 Тл, технологией матричной катушки полного изображения, покрывающей все тело, с несколькими встроенными поверхностными радиочастотными катушками, а также полнофункциональной системой ПЭТ с технологией лавинных фотодиодов, встроенной в магнитно-резонансную гентри.

Статистический анализ. Общая выживаемость (ОВ) служит основным показателем исхода. OS рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензурируется на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами. Пороговые значения для клинических переменных и параметров визуализации в анализе выживаемости определяются с помощью логарифмического рангового критерия. Кривые выживания построены с использованием метода Каплана-Мейера. Эффект каждой отдельной переменной первоначально оценивается с помощью однофакторного анализа. Модели регрессии Кокса используются для определения предикторов выживания. Двусторонние значения P <0,05 считаются статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный биопсией первичный рак пищевода
  2. Готов пройти терапию
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить запланированные сканирования

Критерий исключения:

  1. Женщина с беременностью или в период лактации
  2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований или сопутствующего рака в различных анатомических локализациях.
  3. Не подходит для получения ПЭТ-сканирования, например, при уровне глюкозы в сыворотке > 200 мг/дл или боязни космоса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная ПЭТ/МРТ
Пациенты исследования получали ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и после неоадъювантной химиолучевой терапии.
Участники получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и после неоадъювантной химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Подписаться