- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855291
ПЭТ/МРТ в прогнозировании исхода неоадъювантной химиолучевой терапии с эзофагэктомией у больных раком пищевода
Изучение роли интегрированной 18-ФДГ-ПЭТ/МРТ в прогнозировании результатов лечения неоадъювантной сопутствующей химиолучевой терапией с последующей эзофагэктомией у больных раком пищевода
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Рак пищевода занимает 6-е место среди онкологических заболеваний на Тайване. В последние годы выживаемость больных раком пищевода улучшилась за счет применения неоадъювантной химиолучевой терапии с эзофагэктомией. Но сообщается, что только пациенты, которые реагировали на неоадъювантную терапию, имели пролонгированную выживаемость. И точные клинические параметры или параметры визуализации для прогностического прогноза все еще отсутствуют.
Традиционно клиницисты полагаются на эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и компьютерную томографию (КТ) для оценки ответа на лечение больных раком пищевода. Сообщается, что после неоадъювантной химиотерапии точность ЭУЗИ для оценки первичной опухоли или регионарных лимфоузлов составляет 45-82% или 55-94% соответственно. Что касается КТ, заявленная чувствительность также субоптимальна и колеблется от 33 до 55%. Специфичность составляет 50-71%. В связи с этим ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет более высокую чувствительность и специфичность 57-86% и 46-93%, чем другие методы визуализации. Но все еще трудно точно оценить ответ на лечение в зависимости от этих исследований изображений.
Было доказано, что функциональная МРТ полезна для оценки результатов лечения при различных видах рака. Однако применение функциональной МРТ при раке пищевода ограничено. Один исследователь сообщил, что значение кажущегося коэффициента диффузии (ADC), полученное с помощью диффузионной МРТ (DWI), может предсказать реакцию пациентов с раком пищевода. Сообщалось также, что после химиотерапии скорость прохождения контраста через стенку сосуда существенно изменилась в исследовании МРТ с динамическим контрастом (DCE MRI).
Интегрированная ПЭТ/МРТ имеет то преимущество, что позволяет выполнять многопараметрическую визуализацию и одновременно оценивать метаболизм опухоли (SUV, TLG), параметры ADC и DCE MRI. Недавно ПЭТ/МРТ была исследована при нескольких видах рака с многообещающими результатами. В этом исследовании ученые проспективно изучают роль мультипараметрической ПЭТ/МРТ в оценке результатов лечения пациентов с раком пищевода.
Материал и метод:
Пациенты исследования получали ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и после неоадъювантной химиолучевой терапии. А параметры функциональной визуализации на ПЭТ/МРТ рассчитываются и соотносятся с исходом лечения.
Материал и метод:
Пациенты исследования получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и во время окончательной химиолучевой терапии. И соответствующие параметры функциональной визуализации рассчитываются и коррелируют с результатом лечения.
ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ: ПЭТ/МРТ проводится на аппарате Biograph mMR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Система ПЭТ/МРТ оснащена магнитным полем силой 3 Тл, технологией матричной катушки полного изображения, покрывающей все тело, с несколькими встроенными поверхностными радиочастотными катушками, а также полнофункциональной системой ПЭТ с технологией лавинных фотодиодов, встроенной в магнитно-резонансную гентри.
Статистический анализ. Общая выживаемость (ОВ) служит основным показателем исхода. OS рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензурируется на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами. Пороговые значения для клинических переменных и параметров визуализации в анализе выживаемости определяются с помощью логарифмического рангового критерия. Кривые выживания построены с использованием метода Каплана-Мейера. Эффект каждой отдельной переменной первоначально оценивается с помощью однофакторного анализа. Модели регрессии Кокса используются для определения предикторов выживания. Двусторонние значения P <0,05 считаются статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией первичный рак пищевода
- Готов пройти терапию
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить запланированные сканирования
Критерий исключения:
- Женщина с беременностью или в период лактации
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований или сопутствующего рака в различных анатомических локализациях.
- Не подходит для получения ПЭТ-сканирования, например, при уровне глюкозы в сыворотке > 200 мг/дл или боязни космоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная ПЭТ/МРТ
Пациенты исследования получали ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и после неоадъювантной химиолучевой терапии.
|
Участники получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и после неоадъювантной химиолучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 108-2314-B-182A-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ПЭТ/МРТ
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonРекрутингЭпилепсия | Синдром Драве | Лекарственно-резистентная эпилепсия | Здоровый контрольФранция
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий