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MIS 腰椎手术中的 ESP 阻滞

2025年10月1日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

接受微创腰椎手术患者的竖脊肌平面阻滞：一项随机对照试验

这是一项对接受微创经椎间孔腰椎椎间融合术的患者进行的前瞻性随机对照试验。 这项研究将患者随机分为两组：竖脊肌平面 (ESP) 阻滞组和无 ESP 阻滞组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于发病率降低，越来越多地进行微创 (MIS) 脊柱外科手术，例如 MIS 经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)。 然而，这些手术后围手术期镇痛的主要手段仍然是阿片类止痛药，它有许多相关的副作用，如呼吸抑制、痛觉过敏和阿片类药物成瘾。 最近，竖脊肌平面 (ESP) 阻滞被引入作为腰椎手术的阿片类药物保留区域麻醉剂，其优点包括减少阿片类药物的使用和改善疼痛控制。 拟议的研究旨在让患者参加一项双盲随机对照试验，以接受带有 ESP 阻滞的 MIS TLIF 或作为常规对照组。 将获得术前患者人口统计学、合并症、阿片类药物使用史和手术细节。 将对阿片类药物的使用、术后疼痛、非阿片类止痛药的使用、阿片类药物引起的并发症、阿片类药物停用时间、物理治疗清除时间、住院时间以及其他相关结果进行综合评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • 电话号码：919-260-9699
  • 邮箱：gangh@hss.edu

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • 电话号码：919-260-9699
          • 邮箱：gangh@hss.edu
        • 副研究员：
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • 副研究员：
          • Douglas Wetmore, MD
        • 首席研究员：
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 与主要研究者一起计划进行 MIS TLIF（任何级别）的患者
  • 美国标准协会 1、2、3

排除标准：

  • ASA 4 或更高
  • 体重指数 >40
  • 长期使用阿片类药物（每天使用 > 3 个月）
  • 翻修手术，既往腰椎手术史
  • 对任何研究药物过敏
  • 不会说英语
  • 慢性肾功能不全或衰竭（肌酐 >2）或严重肝病（肝硬化、衰竭）
  • 怀孕
  • 任何伴随手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESP块
分配到“ESP 阻滞”组的患者将在手术前接受 ESP 阻滞。
程序：竖脊肌平面 (ESP) 阻滞
ESP 阻滞是一种阿片类药物节约型区域麻醉剂，涉及用于腰椎手术的布比卡因和地塞米松，其优点包括减少阿片类药物的使用和改善疼痛控制。
无干预：控制
分配到“对照组”的患者在手术前不会接受 ESP 阻滞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时口服吗啡毫克当量 (OMEs)
大体时间：术后24小时
该研究的主要结果将是术后前 24 小时内阿片类药物的累积使用量（从进入 PACU 到 POD1 的 24 小时期间）口服吗啡毫克当量 (OME)。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-1386

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有 PI、IRB 协议中列出的研究协调员和合作研究者才能访问 IPD 信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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