- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05856539
Bloque ESP en cirugía de columna lumbar MIS
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Bloqueo del plano erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes que se sometieron a una fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva.
Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a uno de dos grupos: bloqueo del plano erector de la columna (ESP) y ningún bloqueo ESP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos espinales mínimamente invasivos (MIS), como la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) MIS, se realizan cada vez más debido a la reducción de la morbilidad.
Sin embargo, el pilar de la analgesia perioperatoria después de estas cirugías siguen siendo los analgésicos opioides, que tienen una serie de efectos adversos asociados, como depresión respiratoria, hiperalgesia y habituación a los opioides.
Recientemente, el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se introdujo como un anestésico regional ahorrador de opioides para la cirugía de columna lumbar con beneficios promocionados que incluyen la reducción del uso de opioides y un mejor control del dolor.
El estudio propuesto tiene como objetivo inscribir a los pacientes en un ensayo controlado aleatorio doble ciego para someterse a MIS TLIF con un bloqueo ESP o como grupo de control convencional.
Se obtendrán los datos demográficos preoperatorios del paciente, las comorbilidades, el historial de uso de opioides y los detalles de la operación.
Se realizará una evaluación integral de la utilización de opiáceos, el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos no opiáceos, las complicaciones inducidas por opiáceos, el tiempo hasta el cese de los opiáceos, el tiempo hasta la autorización de fisioterapia, la duración de la estancia hospitalaria y otros resultados relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Número de teléfono: 919-260-9699
- Correo electrónico: gangh@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Número de teléfono: 919-260-9699
- Correo electrónico: gangh@hss.edu
-
Sub-Investigador:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Sub-Investigador:
- Douglas Wetmore, MD
-
Investigador principal:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Pacientes programados para MIS TLIF (cualquier nivel) con el investigador principal
- ASA 1, 2, 3
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o superior
- IMC >40
- Uso crónico de opioides (uso diario durante > 3 meses)
- Cirugía de revisión, cualquier antecedente de cirugía previa de la columna lumbar
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- No hablan inglés
- Insuficiencia o insuficiencia renal crónica (creatinina >2) o enfermedad hepática grave (cirrosis, insuficiencia)
- El embarazo
- Cualquier cirugía concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloque ESP
Los pacientes asignados al brazo "Bloqueo ESP" recibirán un bloqueo ESP antes de la cirugía.
|
ESP block es un anestésico regional ahorrador de opioides que incluye bupivacaína y dexametasona para la cirugía de columna lumbar con beneficios promocionados que incluyen la reducción del uso de opioides y un mejor control del dolor.
|
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo "Control" no recibirán un bloqueo ESP antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalentes en miligramos de morfina oral de 24 horas (OMEs)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El resultado principal del estudio será el uso acumulativo de opioides en las primeras 24 horas posteriores a la operación en equivalentes de miligramos de morfina oral (OMEs) (período de 24 horas desde el ingreso en la PACU hasta el POD1).
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
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- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
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- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el PI, los coordinadores del estudio que figuran en el protocolo del IRB y los co-investigadores tendrán acceso a la información del IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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