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Bloque ESP en cirugía de columna lumbar MIS

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Bloqueo del plano erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes que se sometieron a una fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva. Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a uno de dos grupos: bloqueo del plano erector de la columna (ESP) y ningún bloqueo ESP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos quirúrgicos espinales mínimamente invasivos (MIS), como la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) MIS, se realizan cada vez más debido a la reducción de la morbilidad. Sin embargo, el pilar de la analgesia perioperatoria después de estas cirugías siguen siendo los analgésicos opioides, que tienen una serie de efectos adversos asociados, como depresión respiratoria, hiperalgesia y habituación a los opioides. Recientemente, el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se introdujo como un anestésico regional ahorrador de opioides para la cirugía de columna lumbar con beneficios promocionados que incluyen la reducción del uso de opioides y un mejor control del dolor. El estudio propuesto tiene como objetivo inscribir a los pacientes en un ensayo controlado aleatorio doble ciego para someterse a MIS TLIF con un bloqueo ESP o como grupo de control convencional. Se obtendrán los datos demográficos preoperatorios del paciente, las comorbilidades, el historial de uso de opioides y los detalles de la operación. Se realizará una evaluación integral de la utilización de opiáceos, el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos no opiáceos, las complicaciones inducidas por opiáceos, el tiempo hasta el cese de los opiáceos, el tiempo hasta la autorización de fisioterapia, la duración de la estancia hospitalaria y otros resultados relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Número de teléfono: 919-260-9699
  • Correo electrónico: gangh@hss.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Número de teléfono: 919-260-9699
          • Correo electrónico: gangh@hss.edu
        • Sub-Investigador:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Investigador principal:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Pacientes programados para MIS TLIF (cualquier nivel) con el investigador principal
  • ASA 1, 2, 3

Criterio de exclusión:

  • ASA 4 o superior
  • IMC >40
  • Uso crónico de opioides (uso diario durante > 3 meses)
  • Cirugía de revisión, cualquier antecedente de cirugía previa de la columna lumbar
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • No hablan inglés
  • Insuficiencia o insuficiencia renal crónica (creatinina >2) o enfermedad hepática grave (cirrosis, insuficiencia)
  • El embarazo
  • Cualquier cirugía concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque ESP
Los pacientes asignados al brazo "Bloqueo ESP" recibirán un bloqueo ESP antes de la cirugía.
ESP block es un anestésico regional ahorrador de opioides que incluye bupivacaína y dexametasona para la cirugía de columna lumbar con beneficios promocionados que incluyen la reducción del uso de opioides y un mejor control del dolor.
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo "Control" no recibirán un bloqueo ESP antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes en miligramos de morfina oral de 24 horas (OMEs)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El resultado principal del estudio será el uso acumulativo de opioides en las primeras 24 horas posteriores a la operación en equivalentes de miligramos de morfina oral (OMEs) (período de 24 horas desde el ingreso en la PACU hasta el POD1).
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el PI, los coordinadores del estudio que figuran en el protocolo del IRB y los co-investigadores tendrán acceso a la información del IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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