ESP blok i MIS lændehvirvelsøjlekirurgi
13. september 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lænderygkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody-fusion.
Denne undersøgelse vil randomisere patienter i en af to grupper: Erector spinae plane (ESP) blok og ingen ESP blok.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasive (MIS) spinalkirurgiske procedurer såsom MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) udføres i stigende grad på grund af reduceret morbiditet.
Men grundpillen for perioperativ analgesi efter disse operationer er stadig opioid smertestillende medicin, som har en række tilknyttede bivirkninger såsom respirationsdepression, hyperalgesi og opioidtilvænning.
For nylig er blokken erector spinae plane (ESP) blevet introduceret som et opioidbesparende regionalbedøvelsesmiddel til lumbal spinalkirurgi med udråbte fordele, herunder reduktion af opioidbrug og forbedret smertekontrol.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at inkludere patienter i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at gennemgå MIS TLIF med en ESP-blok eller som konventionel kontrolgruppe.
Præoperativ patientdemografi, komorbiditeter, historie med opioidbrug og operationsdetaljer vil blive indhentet.
Omfattende vurdering af opioidbrug, postoperative smerter, brug af ikke-opioid smertestillende medicin, opioid-inducerede komplikationer, tid til opioidophør, tid til fysioterapi-clearance, liggetid samt andre relaterede resultater vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-mail: gangh@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-mail: gangh@hss.edu
-
Underforsker:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Underforsker:
- Douglas Wetmore, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Patienter, der er planlagt til MIS TLIF (alle niveauer) med den primære investigator
- ASA 1, 2, 3
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller højere
- BMI >40
- Kronisk opioidbrug (daglig brug i > 3 måneder)
- Revisionskirurgi, enhver historie med tidligere lændehvirveloperationer
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- Ikke-engelsktalende
- Kronisk nyreinsufficiens eller -svigt (kreatinin >2) eller alvorlig leversygdom (cirrose, svigt)
- Graviditet
- Enhver samtidig operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESP blok
Patienter, der er tildelt "ESP-blok"-armen, vil modtage en ESP-blok før operationen.
|
ESP-blok er et opioidbesparende regionalbedøvelsesmiddel, der involverer bupivacain og dexamethason til lumbal spinalkirurgi med udråbte fordele, herunder reduktion af opioidbrug og forbedret smertekontrol.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tilknyttet "Kontrol"-gruppen, vil ikke modtage en ESP-blokering før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers oral morfin milligram ækvivalenter (OME'er)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være kumulativ opioidbrug i de første 24 timer postoperativt i orale morfinmilligramækvivalenter (OME'er) (24 timers periode fra PACU indlæggelse til POD1).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- De Rojas JO, Syre P, Welch WC. Regional anesthesia versus general anesthesia for surgery on the lumbar spine: a review of the modern literature. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Apr;119:39-43. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.01.016. Epub 2014 Jan 27.
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun PI, undersøgelseskoordinatorer, der er opført på IRB-protokollen, og co-investigators vil have adgang til IPD-oplysningerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector spinae plane (ESP) blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet