Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ESP w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego MIS

13 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej transforaminalnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: z blokiem w płaszczyźnie wyprostu kręgosłupa (ESP) i bez bloku ESP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na zmniejszoną chorobowość coraz częściej wykonuje się małoinwazyjne (MIS) procedury chirurgiczne kręgosłupa, takie jak międzytrzonowe zespolenie międzytrzonowe lędźwiowego odcinka lędźwiowego MIS (TLIF). Jednak podstawą analgezji okołooperacyjnej po tych operacjach pozostają opioidowe leki przeciwbólowe, które mają szereg powiązanych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, przeczulica bólowa i przyzwyczajenie do opioidów. Niedawno wprowadzono blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jako oszczędzający opioidy znieczulenie miejscowe do operacji kręgosłupa lędźwiowego, z reklamowanymi korzyściami, w tym zmniejszeniem stosowania opioidów i lepszą kontrolą bólu. Proponowane badanie ma na celu włączenie pacjentów do randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, aby przejść MIS TLIF z blokiem ESP lub jako konwencjonalną grupę kontrolną. Uzyskane zostaną przedoperacyjne dane demograficzne pacjenta, choroby współistniejące, historia stosowania opioidów oraz szczegóły operacyjne. Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena stosowania opioidów, bólu pooperacyjnego, stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych, powikłań wywołanych przez opioidy, czasu do zaprzestania stosowania opioidów, czasu do zwolnienia z fizykoterapii, długości pobytu, a także innych powiązanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Numer telefonu: 919-260-9699
  • E-mail: gangh@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Numer telefonu: 919-260-9699
          • E-mail: gangh@hss.edu
        • Pod-śledczy:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Główny śledczy:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do MIS TLIF (dowolny poziom) z głównym badaczem
  • ASA 1, 2, 3

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub wyższy
  • BMI >40
  • Przewlekłe używanie opioidów (codzienne stosowanie przez > 3 miesiące)
  • Chirurgia rewizyjna, jakakolwiek historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Nieanglojęzyczny
  • Przewlekła niewydolność lub niewydolność nerek (kreatynina >2) lub ciężka choroba wątroby (marskość, niewydolność)
  • Ciąża
  • Wszelkie towarzyszące operacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ESP
Pacjenci przydzieleni do grupy „ESP Block” otrzymają blok ESP przed operacją.
Procedura: Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
Blokada ESP to oszczędzający opioidy regionalny środek znieczulający obejmujący bupiwakainę i deksametazon do operacji kręgosłupa lędźwiowego z reklamowanymi korzyściami, w tym zmniejszeniem stosowania opioidów i lepszą kontrolą bólu.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy „Kontrolnej” nie otrzymają bloku ESP przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ekwiwalenty miligramów doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Podstawowym wynikiem badania będzie skumulowane użycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w ekwiwalentach doustnej morfiny w miligramach (OME) (okres 24 godzin od przyjęcia PACU do POD1).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko PI, koordynatorzy badania wymienieni w protokole IRB oraz współbadacze będą mieli dostęp do informacji o WRZ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj