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Bloc ESP dans la chirurgie de la colonne lombaire MIS

1 octobre 2025 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie mini-invasive de la colonne lombaire : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de patients subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive. Cette étude randomisera les patients dans l'un des deux groupes : bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et aucun bloc ESP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions chirurgicales rachidiennes mini-invasives (MIS) telles que la fusion intersomatique lombaire transforaminale MIS (TLIF) sont de plus en plus pratiquées en raison d'une morbidité réduite. Cependant, le pilier de l'analgésie périopératoire après ces chirurgies reste les analgésiques opioïdes, qui ont un certain nombre d'effets indésirables associés tels que la dépression respiratoire, l'hyperalgésie et l'accoutumance aux opioïdes. Récemment, le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a été introduit en tant qu'anesthésique régional épargnant les opioïdes pour la chirurgie de la colonne lombaire avec des avantages vantés, notamment la réduction de l'utilisation des opioïdes et l'amélioration du contrôle de la douleur. L'étude proposée vise à inscrire des patients dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour subir un MIS TLIF avec un bloc ESP ou comme groupe témoin conventionnel. Les données démographiques préopératoires des patients, les comorbidités, les antécédents d'utilisation d'opioïdes et les détails opératoires seront obtenus. Une évaluation complète de l'utilisation des opioïdes, de la douleur postopératoire, de l'utilisation d'analgésiques non opioïdes, des complications induites par les opioïdes, du délai d'arrêt des opioïdes, du délai d'autorisation de la physiothérapie, de la durée du séjour, ainsi que d'autres critères de jugement connexes sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 919-260-9699
  • E-mail: gangh@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 919-260-9699
          • E-mail: gangh@hss.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Chercheur principal:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Patients programmés pour MIS TLIF (tout niveau) avec l'investigateur principal
  • ASA 1, 2, 3

Critère d'exclusion:

  • ASA 4 ou supérieur
  • IMC >40
  • Usage chronique d'opioïdes (usage quotidien pendant > 3 mois)
  • Chirurgie de révision, tout antécédent de chirurgie de la colonne lombaire
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Non anglophone
  • Insuffisance ou insuffisance rénale chronique (créatinine >2) ou maladie hépatique sévère (cirrhose, insuffisance)
  • Grossesse
  • Toute chirurgie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ESP
Les patients affectés au bras « Bloc ESP » recevront un bloc ESP avant la chirurgie.
Procédure: Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Le bloc ESP est un anesthésique régional épargnant les opioïdes impliquant la bupivacaïne et la dexaméthasone pour la chirurgie de la colonne lombaire avec des avantages vantés, notamment la réduction de l'utilisation des opioïdes et l'amélioration du contrôle de la douleur.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés au groupe "Contrôle" ne recevront pas de bloc ESP avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents en milligrammes de morphine orale sur 24 heures (OME)
Délai: 24 heures après l'opération
Le principal résultat de l'étude sera l'utilisation cumulative d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires en équivalents milligrammes de morphine orale (OME) (période de 24 heures entre l'admission en salle de réveil et le POD1).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls le PI, les coordinateurs d'étude répertoriés sur le protocole IRB et les co-investigateurs auront accès aux informations IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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