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ESP-Blockade in der MIS-Lendenwirbelsäulenchirurgie

13. September 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer minimalinvasiven transforaminalen Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen. In dieser Studie werden Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert: ESP-Block (Erector Spinae Plane) und kein ESP-Block.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive (MIS) chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule wie die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) werden aufgrund der geringeren Morbidität zunehmend durchgeführt. Die Hauptstütze der perioperativen Analgesie nach diesen Operationen bleiben jedoch Opioid-Schmerzmittel, die eine Reihe von damit verbundenen Nebenwirkungen wie Atemdepression, Hyperalgesie und Opioidgewöhnung haben. Kürzlich wurde der ESP-Block (Erector Spinae Plane) als opioidsparendes Regionalanästhetikum für die Lendenwirbelsäulenchirurgie eingeführt, mit angepriesenen Vorteilen wie der Reduzierung des Opioidkonsums und einer verbesserten Schmerzkontrolle. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Patienten in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufzunehmen, um sich einer MIS-TLIF mit einem ESP-Block oder als konventionelle Kontrollgruppe zu unterziehen. Präoperative Patientendaten, Komorbiditäten, Vorgeschichte des Opioidkonsums und operative Details werden erhoben. Es wird eine umfassende Beurteilung des Opioidkonsums, der postoperativen Schmerzen, des Einsatzes von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, opioidinduzierter Komplikationen, der Zeit bis zum Absetzen des Opioids, der Zeit bis zur Freigabe der Physiotherapie, der Aufenthaltsdauer sowie anderer damit zusammenhängender Ergebnisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Telefonnummer: 919-260-9699
  • E-Mail: gangh@hss.edu

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Telefonnummer: 919-260-9699
          • E-Mail: gangh@hss.edu
        • Unterermittler:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Hauptermittler:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Patienten, für die MIS TLIF (jeder Grad) mit dem Hauptprüfer geplant ist
  • ASA 1, 2, 3

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder höher
  • BMI >40
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Konsum über > 3 Monate)
  • Revisionschirurgie, eventuelle Vorgeschichte früherer Lendenwirbelsäulenoperationen
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Nicht Englisch sprechend
  • Chronische Niereninsuffizienz oder -versagen (Kreatinin >2) oder schwere Lebererkrankung (Zirrhose, Nierenversagen)
  • Schwangerschaft
  • Jede begleitende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Block
Patienten, die dem Arm „ESP-Block“ zugeordnet sind, erhalten vor der Operation einen ESP-Block.
ESP-Block ist ein opioidsparendes Regionalanästhetikum mit Bupivacain und Dexamethason für die Lendenwirbelsäulenchirurgie mit angepriesenen Vorteilen wie der Reduzierung des Opioidkonsums und einer verbesserten Schmerzkontrolle.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Gruppe „Kontrolle“ zugeordnet sind, erhalten vor der Operation keinen ESP-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-orales Morphin-Milligramm-Äquivalent (OMEs)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis der Studie wird der kumulative Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (OMEs) sein (24-Stunden-Zeitraum von der PACU-Aufnahme bis zum POD1).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der PI, die im IRB-Protokoll aufgeführten Studienkoordinatoren und Co-Ermittler haben Zugriff auf die IPD-Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ESP-Block (Erector Spinae Plane).

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