- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05856539
ESP-Blockade in der MIS-Lendenwirbelsäulenchirurgie
13. September 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer minimalinvasiven transforaminalen Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen.
In dieser Studie werden Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert: ESP-Block (Erector Spinae Plane) und kein ESP-Block.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minimalinvasive (MIS) chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule wie die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) werden aufgrund der geringeren Morbidität zunehmend durchgeführt.
Die Hauptstütze der perioperativen Analgesie nach diesen Operationen bleiben jedoch Opioid-Schmerzmittel, die eine Reihe von damit verbundenen Nebenwirkungen wie Atemdepression, Hyperalgesie und Opioidgewöhnung haben.
Kürzlich wurde der ESP-Block (Erector Spinae Plane) als opioidsparendes Regionalanästhetikum für die Lendenwirbelsäulenchirurgie eingeführt, mit angepriesenen Vorteilen wie der Reduzierung des Opioidkonsums und einer verbesserten Schmerzkontrolle.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Patienten in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufzunehmen, um sich einer MIS-TLIF mit einem ESP-Block oder als konventionelle Kontrollgruppe zu unterziehen.
Präoperative Patientendaten, Komorbiditäten, Vorgeschichte des Opioidkonsums und operative Details werden erhoben.
Es wird eine umfassende Beurteilung des Opioidkonsums, der postoperativen Schmerzen, des Einsatzes von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, opioidinduzierter Komplikationen, der Zeit bis zum Absetzen des Opioids, der Zeit bis zur Freigabe der Physiotherapie, der Aufenthaltsdauer sowie anderer damit zusammenhängender Ergebnisse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-Mail: gangh@hss.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-Mail: gangh@hss.edu
-
Unterermittler:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Unterermittler:
- Douglas Wetmore, MD
-
Hauptermittler:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Patienten, für die MIS TLIF (jeder Grad) mit dem Hauptprüfer geplant ist
- ASA 1, 2, 3
Ausschlusskriterien:
- ASA 4 oder höher
- BMI >40
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher Konsum über > 3 Monate)
- Revisionschirurgie, eventuelle Vorgeschichte früherer Lendenwirbelsäulenoperationen
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Nicht Englisch sprechend
- Chronische Niereninsuffizienz oder -versagen (Kreatinin >2) oder schwere Lebererkrankung (Zirrhose, Nierenversagen)
- Schwangerschaft
- Jede begleitende Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESP-Block
Patienten, die dem Arm „ESP-Block“ zugeordnet sind, erhalten vor der Operation einen ESP-Block.
|
ESP-Block ist ein opioidsparendes Regionalanästhetikum mit Bupivacain und Dexamethason für die Lendenwirbelsäulenchirurgie mit angepriesenen Vorteilen wie der Reduzierung des Opioidkonsums und einer verbesserten Schmerzkontrolle.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Gruppe „Kontrolle“ zugeordnet sind, erhalten vor der Operation keinen ESP-Block.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-orales Morphin-Milligramm-Äquivalent (OMEs)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird der kumulative Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (OMEs) sein (24-Stunden-Zeitraum von der PACU-Aufnahme bis zum POD1).
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- De Rojas JO, Syre P, Welch WC. Regional anesthesia versus general anesthesia for surgery on the lumbar spine: a review of the modern literature. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Apr;119:39-43. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.01.016. Epub 2014 Jan 27.
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur der PI, die im IRB-Protokoll aufgeführten Studienkoordinatoren und Co-Ermittler haben Zugriff auf die IPD-Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ESP-Block (Erector Spinae Plane).
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Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
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Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
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Ankara UniversityAbgeschlossen
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Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
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Indonesia UniversityAbgeschlossenChronischer postoperativer Schmerz | Laparoskopie | Nierentransplantation; Komplikationen | Regionale AnästhesieIndonesien
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Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossen
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Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
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Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn