Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP-block vid MIS ländryggskirurgi

13 september 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår minimalt invasiv ländryggskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår minimalt invasiv transforaminal lumbal interkroppsfusion. Denna studie kommer att randomisera patienter i en av två grupper: erector spinae plane (ESP) block och inget ESP block.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva (MIS) ryggradskirurgiska ingrepp som MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) utförs i allt högre grad på grund av minskad sjuklighet. Men grundpelaren för perioperativ analgesi efter dessa operationer är fortfarande opioida smärtstillande mediciner, som har ett antal associerade negativa effekter såsom andningsdepression, hyperalgesi och opioidtillvänjning. Nyligen har blocket erector spinae plane (ESP) introducerats som en opioidbesparande regionalbedövning för ländryggskirurgi med framstående fördelar inklusive minskning av opioidanvändning och förbättrad smärtkontroll. Den föreslagna studien syftar till att registrera patienter i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att genomgå MIS TLIF med ett ESP-block eller som en konventionell kontrollgrupp. Preoperativ patientdemografi, komorbiditeter, historia av opioidanvändning och operativa detaljer kommer att erhållas. Omfattande bedömning av opioidanvändning, postoperativ smärta, användning av icke-opioid smärtstillande medicin, opioidinducerade komplikationer, tid till opioidavbrott, tid till fysioterapiavslut, vistelsetid, samt andra relaterade resultat kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Telefonnummer: 919-260-9699
  • E-post: gangh@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Telefonnummer: 919-260-9699
          • E-post: gangh@hss.edu
        • Underutredare:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Underutredare:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Huvudutredare:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Patienter schemalagda för MIS TLIF (vilken nivå som helst) med huvudutredaren
  • ASA 1, 2, 3

Exklusions kriterier:

  • ASA 4 eller högre
  • BMI >40
  • Kronisk opioidanvändning (daglig användning i > 3 månader)
  • Revisionsoperation, någon historia av tidigare operation av ländryggen
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna
  • Icke engelsktalande
  • Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt (kreatinin >2) eller allvarlig leversjukdom (cirros, svikt)
  • Graviditet
  • Eventuell samtidig operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP-block
Patienter som tilldelats "ESP Block"-armen kommer att få ett ESP-block före operationen.
ESP-block är ett opioidsparande regionalbedövningsmedel som involverar bupivakain och dexametason för ländryggskirurgi med framstående fördelar inklusive minskning av opioidanvändning och förbättrad smärtkontroll.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelats gruppen "Kontroll" kommer inte att få ett ESP-block före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars orala morfinmilligramekvivalenter (OME)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det primära resultatet av studien kommer att vara kumulativ opioidanvändning under de första 24 timmarna postoperativt i orala morfinmilligramekvivalenter (OMEs) (24 timmar från PACU-tillträde till POD1).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast PI, studiesamordnare listade på IRB-protokollet och medutredare kommer att ha tillgång till IPD-informationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erector spinae plane (ESP) block

3
Prenumerera