- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856539
ESP-block vid MIS ländryggskirurgi
13 september 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår minimalt invasiv ländryggskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår minimalt invasiv transforaminal lumbal interkroppsfusion.
Denna studie kommer att randomisera patienter i en av två grupper: erector spinae plane (ESP) block och inget ESP block.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiva (MIS) ryggradskirurgiska ingrepp som MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) utförs i allt högre grad på grund av minskad sjuklighet.
Men grundpelaren för perioperativ analgesi efter dessa operationer är fortfarande opioida smärtstillande mediciner, som har ett antal associerade negativa effekter såsom andningsdepression, hyperalgesi och opioidtillvänjning.
Nyligen har blocket erector spinae plane (ESP) introducerats som en opioidbesparande regionalbedövning för ländryggskirurgi med framstående fördelar inklusive minskning av opioidanvändning och förbättrad smärtkontroll.
Den föreslagna studien syftar till att registrera patienter i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att genomgå MIS TLIF med ett ESP-block eller som en konventionell kontrollgrupp.
Preoperativ patientdemografi, komorbiditeter, historia av opioidanvändning och operativa detaljer kommer att erhållas.
Omfattande bedömning av opioidanvändning, postoperativ smärta, användning av icke-opioid smärtstillande medicin, opioidinducerade komplikationer, tid till opioidavbrott, tid till fysioterapiavslut, vistelsetid, samt andra relaterade resultat kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-post: gangh@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-post: gangh@hss.edu
-
Underutredare:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Underutredare:
- Douglas Wetmore, MD
-
Huvudutredare:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Patienter schemalagda för MIS TLIF (vilken nivå som helst) med huvudutredaren
- ASA 1, 2, 3
Exklusions kriterier:
- ASA 4 eller högre
- BMI >40
- Kronisk opioidanvändning (daglig användning i > 3 månader)
- Revisionsoperation, någon historia av tidigare operation av ländryggen
- Allergi mot någon av studiemedicinerna
- Icke engelsktalande
- Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt (kreatinin >2) eller allvarlig leversjukdom (cirros, svikt)
- Graviditet
- Eventuell samtidig operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ESP-block
Patienter som tilldelats "ESP Block"-armen kommer att få ett ESP-block före operationen.
|
ESP-block är ett opioidsparande regionalbedövningsmedel som involverar bupivakain och dexametason för ländryggskirurgi med framstående fördelar inklusive minskning av opioidanvändning och förbättrad smärtkontroll.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelats gruppen "Kontroll" kommer inte att få ett ESP-block före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars orala morfinmilligramekvivalenter (OME)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara kumulativ opioidanvändning under de första 24 timmarna postoperativt i orala morfinmilligramekvivalenter (OMEs) (24 timmar från PACU-tillträde till POD1).
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- De Rojas JO, Syre P, Welch WC. Regional anesthesia versus general anesthesia for surgery on the lumbar spine: a review of the modern literature. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Apr;119:39-43. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.01.016. Epub 2014 Jan 27.
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast PI, studiesamordnare listade på IRB-protokollet och medutredare kommer att ha tillgång till IPD-informationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erector spinae plane (ESP) block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchAvslutadAutismspektrumstörning | Depression, ångestFörenta staterna
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide