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Blocco ESP nella chirurgia della colonna lombare MIS

1 ottobre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Blocco del piano dell'erettore spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia lombare minimamente invasiva della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva. Questo studio randomizzerà i pazienti in uno dei due gruppi: blocco del piano erettore spinale (ESP) e nessun blocco ESP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche spinali minimamente invasive (MIS) come la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) vengono sempre più eseguite a causa della ridotta morbilità. Tuttavia, il cardine per l'analgesia perioperatoria dopo questi interventi chirurgici rimane costituito dai farmaci antidolorifici oppioidi, che hanno una serie di effetti avversi associati come depressione respiratoria, iperalgesia e assuefazione agli oppioidi. Recentemente, il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) è stato introdotto come anestetico regionale risparmiatore di oppioidi per la chirurgia spinale lombare con vantaggi pubblicizzati tra cui la riduzione dell'uso di oppioidi e un migliore controllo del dolore. Lo studio proposto mira ad arruolare pazienti in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per sottoporsi a MIS TLIF con un blocco ESP o come gruppo di controllo convenzionale. Verranno ottenuti i dati demografici del paziente preoperatorio, le comorbidità, la storia dell'uso di oppioidi e i dettagli operativi. Verrà eseguita una valutazione completa dell'utilizzo degli oppioidi, del dolore postoperatorio, dell'uso di farmaci antidolorifici non oppioidi, delle complicanze indotte dagli oppioidi, del tempo alla cessazione degli oppioidi, del tempo necessario per la liquidazione della terapia fisica, della durata del soggiorno e di altri risultati correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Numero di telefono: 919-260-9699
  • Email: gangh@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Numero di telefono: 919-260-9699
          • Email: gangh@hss.edu
        • Sub-investigatore:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Investigatore principale:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Pazienti programmati per MIS TLIF (qualsiasi livello) con il ricercatore principale
  • SA 1, 2, 3

Criteri di esclusione:

  • ASA 4 o superiore
  • IMC >40
  • Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano per > 3 mesi)
  • Chirurgia di revisione, qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Non di lingua inglese
  • Insufficienza o insufficienza renale cronica (creatinina >2) o malattia epatica grave (cirrosi, insufficienza)
  • Gravidanza
  • Qualsiasi intervento chirurgico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP
I pazienti assegnati al braccio "Blocco ESP" riceveranno un blocco ESP prima dell'intervento.
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESP).
Il blocco ESP è un anestetico regionale risparmiatore di oppioidi che coinvolge bupivacaina e desametasone per la chirurgia spinale lombare con vantaggi pubblicizzati tra cui la riduzione dell'uso di oppioidi e un migliore controllo del dolore.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo "Controllo" non riceveranno un blocco ESP prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina orale nelle 24 ore (OME)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'esito primario dello studio sarà l'uso cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento in equivalenti di milligrammi di morfina orale (OME) (periodo di 24 ore dall'ammissione PACU al POD1).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il PI, i coordinatori dello studio elencati nel protocollo IRB e i co-ricercatori avranno accesso alle informazioni IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale (ESP).

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