Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk i MIS Lumbal Spine Surgery

13. september 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lumbal ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv transforaminal lumbal interkroppsfusjon. Denne studien vil randomisere pasienter i en av to grupper: erector spinae plane (ESP) blokk og ingen ESP blokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive (MIS) spinalkirurgiske prosedyrer som MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) utføres i økende grad på grunn av redusert sykelighet. Men bærebjelken for perioperativ analgesi etter disse operasjonene er fortsatt opioide smertestillende medisiner, som har en rekke tilknyttede bivirkninger som respirasjonsdepresjon, hyperalgesi og opioidtilvenning. Nylig har blokken erector spinae plane (ESP) blitt introdusert som et opioidbesparende regionalbedøvelse for lumbal spinal kirurgi med utpekte fordeler inkludert reduksjon av opioidbruk og forbedret smertekontroll. Den foreslåtte studien tar sikte på å melde pasienter inn i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å gjennomgå MIS TLIF med en ESP-blokk eller som konvensjonell kontrollgruppe. Preoperativ pasientdemografi, komorbiditeter, historie med opioidbruk og operasjonsdetaljer vil bli innhentet. Omfattende vurdering av opioidbruk, postoperativ smerte, bruk av ikke-opioide smertestillende medisiner, opioidinduserte komplikasjoner, tid til opioidavbrudd, tid til fysioterapiklarering, liggetid, samt andre relaterte utfall vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Telefonnummer: 919-260-9699
  • E-post: gangh@hss.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Telefonnummer: 919-260-9699
          • E-post: gangh@hss.edu
        • Underetterforsker:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Pasienter som er planlagt for MIS TLIF (hvilket som helst nivå) med hovedetterforskeren
  • ASA 1, 2, 3

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller høyere
  • BMI >40
  • Kronisk opioidbruk (daglig bruk i > 3 måneder)
  • Revisjonskirurgi, enhver historie med tidligere korsryggkirurgi
  • Allergi mot noen av studiemedisinene
  • Ikke-engelsktalende
  • Kronisk nyresvikt eller -svikt (kreatinin >2) eller alvorlig leversykdom (cirrhose, svikt)
  • Svangerskap
  • Eventuell samtidig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP-blokk
Pasienter som er tildelt "ESP Block"-armen vil motta en ESP-blokk før operasjonen.
ESP-blokk er en opioidsparende regionalbedøvelse som involverer bupivakain og deksametason for lumbal spinal kirurgi med utpekte fordeler inkludert reduksjon av opioidbruk og forbedret smertekontroll.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet "Kontroll"-gruppen vil ikke motta en ESP-blokk før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers oral morfin milligram ekvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det primære resultatet av studien vil være kumulativ opioidbruk de første 24 timene postoperativt i orale morfinmilligramekvivalenter (OME) (24 timers periode fra PACU-innleggelse til POD1).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare PI, studiekoordinatorer oppført på IRB-protokollen og medetterforskere vil ha tilgang til IPD-informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector spinae plane (ESP) blokk

3
Abonnere