- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856539
ESP-blokk i MIS Lumbal Spine Surgery
13. september 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lumbal ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv transforaminal lumbal interkroppsfusjon.
Denne studien vil randomisere pasienter i en av to grupper: erector spinae plane (ESP) blokk og ingen ESP blokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive (MIS) spinalkirurgiske prosedyrer som MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) utføres i økende grad på grunn av redusert sykelighet.
Men bærebjelken for perioperativ analgesi etter disse operasjonene er fortsatt opioide smertestillende medisiner, som har en rekke tilknyttede bivirkninger som respirasjonsdepresjon, hyperalgesi og opioidtilvenning.
Nylig har blokken erector spinae plane (ESP) blitt introdusert som et opioidbesparende regionalbedøvelse for lumbal spinal kirurgi med utpekte fordeler inkludert reduksjon av opioidbruk og forbedret smertekontroll.
Den foreslåtte studien tar sikte på å melde pasienter inn i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å gjennomgå MIS TLIF med en ESP-blokk eller som konvensjonell kontrollgruppe.
Preoperativ pasientdemografi, komorbiditeter, historie med opioidbruk og operasjonsdetaljer vil bli innhentet.
Omfattende vurdering av opioidbruk, postoperativ smerte, bruk av ikke-opioide smertestillende medisiner, opioidinduserte komplikasjoner, tid til opioidavbrudd, tid til fysioterapiklarering, liggetid, samt andre relaterte utfall vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-post: gangh@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-260-9699
- E-post: gangh@hss.edu
-
Underetterforsker:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Underetterforsker:
- Douglas Wetmore, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Pasienter som er planlagt for MIS TLIF (hvilket som helst nivå) med hovedetterforskeren
- ASA 1, 2, 3
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller høyere
- BMI >40
- Kronisk opioidbruk (daglig bruk i > 3 måneder)
- Revisjonskirurgi, enhver historie med tidligere korsryggkirurgi
- Allergi mot noen av studiemedisinene
- Ikke-engelsktalende
- Kronisk nyresvikt eller -svikt (kreatinin >2) eller alvorlig leversykdom (cirrhose, svikt)
- Svangerskap
- Eventuell samtidig operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESP-blokk
Pasienter som er tildelt "ESP Block"-armen vil motta en ESP-blokk før operasjonen.
|
ESP-blokk er en opioidsparende regionalbedøvelse som involverer bupivakain og deksametason for lumbal spinal kirurgi med utpekte fordeler inkludert reduksjon av opioidbruk og forbedret smertekontroll.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet "Kontroll"-gruppen vil ikke motta en ESP-blokk før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers oral morfin milligram ekvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære resultatet av studien vil være kumulativ opioidbruk de første 24 timene postoperativt i orale morfinmilligramekvivalenter (OME) (24 timers periode fra PACU-innleggelse til POD1).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- De Rojas JO, Syre P, Welch WC. Regional anesthesia versus general anesthesia for surgery on the lumbar spine: a review of the modern literature. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Apr;119:39-43. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.01.016. Epub 2014 Jan 27.
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare PI, studiekoordinatorer oppført på IRB-protokollen og medetterforskere vil ha tilgang til IPD-informasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector spinae plane (ESP) blokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNevrofysiologisk overvåking under TIVAEgypt
-
Namik Kemal UniversityFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført