Blok ESP u MIS chirurgie bederní páteře
13. září 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Blokáda roviny vzpřimovače u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů podstupujících minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělovou fúzi.
Tato studie randomizuje pacienty do jedné ze dvou skupin: blok erector spinae plane (ESP) a žádný blok ESP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní (MIS) spinální chirurgické zákroky, jako je MIS transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF), jsou stále častěji prováděny kvůli snížené morbiditě.
Základem peroperační analgezie po těchto operacích však zůstávají opioidní léky proti bolesti, které mají řadu souvisejících nežádoucích účinků, jako je respirační deprese, hyperalgezie a návyk na opiáty.
Nedávno byl zaveden blok erector spinae plane (ESP) jako regionální anestetikum šetřící opioidy pro chirurgii bederní páteře s nabízenými výhodami včetně snížení spotřeby opioidů a lepší kontroly bolesti.
Cílem navrhované studie je zařadit pacienty do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie, aby podstoupili MIS TLIF s blokem ESP nebo jako konvenční kontrolní skupina.
Budou získány předoperační demografické údaje pacientů, komorbidity, historie užívání opioidů a operační podrobnosti.
Bude provedeno komplexní posouzení utilizace opioidů, pooperační bolesti, užívání neopioidních léků proti bolesti, komplikací vyvolaných opioidy, doby do vysazení opioidů, doby do clearance fyzikální terapie, délky pobytu a dalších souvisejících výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonní číslo: 919-260-9699
- E-mail: gangh@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefonní číslo: 919-260-9699
- E-mail: gangh@hss.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Douglas Wetmore, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Pacienti naplánovaní na MIS TLIF (jakákoli úroveň) u hlavního zkoušejícího
- ASA 1, 2, 3
Kritéria vyloučení:
- ASA 4 nebo vyšší
- BMI >40
- Chronické užívání opioidů (denní užívání po dobu > 3 měsíců)
- Revizní operace, jakákoli předchozí operace bederní páteře v anamnéze
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Neanglicky mluvící
- Chronická renální insuficience nebo selhání (kreatinin >2) nebo těžké onemocnění jater (cirhóza, selhání)
- Těhotenství
- Jakákoli souběžná operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok ESP
Pacienti přiřazení k rameni „ESP Block“ obdrží před operací blok ESP.
|
ESP blok je opioidy šetřící regionální anestetikum obsahující bupivakain a dexamethason pro chirurgii bederní páteře s nabízenými výhodami včetně snížení užívání opioidů a lepší kontroly bolesti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do skupiny „Kontrola“ nedostanou před operací blokování ESP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové perorální ekvivalenty morfinu v miligramech (OME)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem studie bude kumulativní užívání opioidů v prvních 24 hodinách po operaci v ekvivalentech orálního morfinu v miligramech (OME) (24 hodin od přijetí PACU do POD1).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- De Rojas JO, Syre P, Welch WC. Regional anesthesia versus general anesthesia for surgery on the lumbar spine: a review of the modern literature. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Apr;119:39-43. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.01.016. Epub 2014 Jan 27.
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K informacím IPD budou mít přístup pouze PI, koordinátoři studie uvedení v protokolu IRB a spoluřešitelé.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda roviny erector spinae (ESP).
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý
-
Meliha OrhonDokončeno