Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP-blokkering bij MIS-chirurgie van de lumbale wervelkolom

13 september 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block bij patiënten die minimaal invasieve lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een minimaal invasieve transforaminale lumbale interlichaamfusie ondergaan. Deze studie zal patiënten randomiseren in een van twee groepen: erector spinae plane (ESP) blok en geen ESP blok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve (MIS) spinale chirurgische ingrepen zoals MIS transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) worden steeds vaker uitgevoerd vanwege verminderde morbiditeit. De steunpilaar voor peri-operatieve analgesie na deze operaties blijft echter opioïde pijnstillers, die een aantal bijbehorende nadelige effecten hebben, zoals ademhalingsdepressie, hyperalgesie en gewenning aan opioïden. Onlangs is het erector spinae plane (ESP) -blok geïntroduceerd als een opioïde-sparend regionaal anestheticum voor lumbale spinale chirurgie met aangeprezen voordelen, waaronder vermindering van het gebruik van opioïden en verbeterde pijnbeheersing. De voorgestelde studie heeft tot doel patiënten in te schrijven in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om MIS TLIF te ondergaan met een ESP-blok of als conventionele controlegroep. Preoperatieve patiëntgegevens, comorbiditeit, geschiedenis van opioïdengebruik en operatieve details zullen worden verkregen. Uitgebreide beoordeling van het gebruik van opioïden, postoperatieve pijn, gebruik van niet-opioïde pijnmedicatie, door opioïden veroorzaakte complicaties, tijd tot stoppen met opioïden, tijd tot fysiotherapie, verblijfsduur en andere gerelateerde uitkomsten zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
  • Telefoonnummer: 919-260-9699
  • E-mail: gangh@hss.edu

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA
          • Telefoonnummer: 919-260-9699
          • E-mail: gangh@hss.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Patawut Bovonratwet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Wetmore, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheeraz Qureshi, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Patiënten gepland voor MIS TLIF (elk niveau) met de hoofdonderzoeker
  • ASA 1, 2, 3

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 4 of hoger
  • BMI >40
  • Chronisch opioïdengebruik (dagelijks gebruik gedurende > 3 maanden)
  • Revisie-operatie, elke geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Niet-Engels sprekend
  • Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen (creatinine >2) of ernstige leverziekte (cirrose, nierfalen)
  • Zwangerschap
  • Elke bijkomende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP-blok
Patiënten die zijn toegewezen aan de "ESP Block"-arm krijgen voorafgaand aan de operatie een ESP-blok.
ESP-blok is een opioïde-sparend regionaal anestheticum waarbij bupivacaïne en dexamethason worden gebruikt voor lumbale spinale chirurgie met aangeprezen voordelen, waaronder vermindering van het gebruik van opioïden en verbeterde pijnbeheersing.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep "Controle" krijgen voorafgaand aan de operatie geen ESP-blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs orale morfine milligram-equivalenten (OME's)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het primaire resultaat van de studie is cumulatief opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie in orale morfine milligram-equivalenten (OME's) (periode van 24 uur vanaf PACU-opname tot POD1).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de PI, studiecoördinatoren vermeld op het IRB-protocol en mede-onderzoekers hebben toegang tot de IPD-informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector spinae plane (ESP) blok

3
Abonneren