- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05856539
ESP-blokkering bij MIS-chirurgie van de lumbale wervelkolom
13 september 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Erector Spinae Plane Block bij patiënten die minimaal invasieve lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een minimaal invasieve transforaminale lumbale interlichaamfusie ondergaan.
Deze studie zal patiënten randomiseren in een van twee groepen: erector spinae plane (ESP) blok en geen ESP blok.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve (MIS) spinale chirurgische ingrepen zoals MIS transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) worden steeds vaker uitgevoerd vanwege verminderde morbiditeit.
De steunpilaar voor peri-operatieve analgesie na deze operaties blijft echter opioïde pijnstillers, die een aantal bijbehorende nadelige effecten hebben, zoals ademhalingsdepressie, hyperalgesie en gewenning aan opioïden.
Onlangs is het erector spinae plane (ESP) -blok geïntroduceerd als een opioïde-sparend regionaal anestheticum voor lumbale spinale chirurgie met aangeprezen voordelen, waaronder vermindering van het gebruik van opioïden en verbeterde pijnbeheersing.
De voorgestelde studie heeft tot doel patiënten in te schrijven in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om MIS TLIF te ondergaan met een ESP-blok of als conventionele controlegroep.
Preoperatieve patiëntgegevens, comorbiditeit, geschiedenis van opioïdengebruik en operatieve details zullen worden verkregen.
Uitgebreide beoordeling van het gebruik van opioïden, postoperatieve pijn, gebruik van niet-opioïde pijnmedicatie, door opioïden veroorzaakte complicaties, tijd tot stoppen met opioïden, tijd tot fysiotherapie, verblijfsduur en andere gerelateerde uitkomsten zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefoonnummer: 919-260-9699
- E-mail: gangh@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Contact:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
- Telefoonnummer: 919-260-9699
- E-mail: gangh@hss.edu
-
Onderonderzoeker:
- Patawut Bovonratwet, MD
-
Onderonderzoeker:
- Douglas Wetmore, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheeraz Qureshi, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Patiënten gepland voor MIS TLIF (elk niveau) met de hoofdonderzoeker
- ASA 1, 2, 3
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4 of hoger
- BMI >40
- Chronisch opioïdengebruik (dagelijks gebruik gedurende > 3 maanden)
- Revisie-operatie, elke geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Niet-Engels sprekend
- Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen (creatinine >2) of ernstige leverziekte (cirrose, nierfalen)
- Zwangerschap
- Elke bijkomende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ESP-blok
Patiënten die zijn toegewezen aan de "ESP Block"-arm krijgen voorafgaand aan de operatie een ESP-blok.
|
ESP-blok is een opioïde-sparend regionaal anestheticum waarbij bupivacaïne en dexamethason worden gebruikt voor lumbale spinale chirurgie met aangeprezen voordelen, waaronder vermindering van het gebruik van opioïden en verbeterde pijnbeheersing.
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep "Controle" krijgen voorafgaand aan de operatie geen ESP-blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs orale morfine milligram-equivalenten (OME's)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het primaire resultaat van de studie is cumulatief opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie in orale morfine milligram-equivalenten (OME's) (periode van 24 uur vanaf PACU-opname tot POD1).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- Singh S, Chaudhary NK. Bilateral Ultasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management in Lumbar Spine Surgery: A Case Series. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jul;31(3):354. doi: 10.1097/ANA.0000000000000518. No abstract available.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
- De Rojas JO, Syre P, Welch WC. Regional anesthesia versus general anesthesia for surgery on the lumbar spine: a review of the modern literature. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Apr;119:39-43. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.01.016. Epub 2014 Jan 27.
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdelghany MS, Eid GM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Open Epigastric Hernia Repair: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):235-240. doi: 10.1213/ANE.0000000000004071.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen de PI, studiecoördinatoren vermeld op het IRB-protocol en mede-onderzoekers hebben toegang tot de IPD-informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector spinae plane (ESP) blok
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Indonesia UniversityVoltooidChronische postoperatieve pijn | Laparoscopie | Niertransplantatie; complicaties | Regionale anesthesieIndonesië
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Tanta UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde gebruikEgypte
-
Ain Shams UniversityWervingNeurofysiologische monitoring onder TIVAEgypte
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterVoltooidPijn | CervicaalKorea, republiek van