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改善女性骨骼和关节软骨健康的阻力运动训练 (REPROOF)

2026年4月16日 更新者:Katherine Brooke-Wavell、Loughborough University

阻力运动计划对女性骨质疏松症和骨关节炎风险的影响

骨关节炎(退行性关节病)和骨质疏松症(骨骼脆弱易碎)是常见病症,尤其是在绝经后的女性中,并且随着年龄的增长变得更加普遍。 衰老也与肌肉减少症有关,肌肉力量和质量随着年龄的增长而逐渐丧失。 在这项三臂研究中,将比较具有不同参数(如速度和负荷)的阻力训练计划对各种结果的影响,包括结构变化(骨矿物质密度、软骨成分、肌肉大小)、身体机能和生物标志物.

研究概览

详细说明

抗阻运动可有效改善骨质疏松症和骨关节炎的多种危险因素,并被推荐用于预防和控制这两种情况,并且还已知可以抵消肌肉减少症。 总的来说,关于运动参数(如速度)对预防骨质疏松症和骨关节炎的影响的证据很少且不一致,也没有比较不同速度对结构参数和生物标志物的影响。 虽然骨质疏松症和骨关节炎需要很长时间才能发展,但可以使用骨骼和关节扫描来查看风险变化 - 双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 和磁共振成像(MRI)-、血液和/或尿液样本和症状。

本研究旨在检查两种不同的阻力运动干预措施(爆发性高速训练与高负荷低速训练)对骨骼、膝关节和/或髋关节软骨和肌肉以及生物标志物的结构变化的影响。

该研究将是一项为期 32 周的随机对照试验,包括两个运动组和一个非运动对照组。

匿名化完成后,将进行筛选和基线测量。 参与者完成基线测试后,将使用块随机化技术将参与者随机分配到其中一个运动组或对照组。 参与者将选择一个信封,每批准备 11 个,其中将包含一条说明,上面写着“弹道”或“常规”或“控制”,比例为 4:4:3。 这是为了允许更多的练习组退出。 不可能让参与者或监督干预组分配的研究人员失明。

所需的锻炼计划包括每周在拉夫堡大学进行两次受监督的课程,每次持续时间不超过 60 分钟。 每节课将涉及 30-40 分钟的锻炼和时间,以检查参与者的任何症状或疑问。

这些练习旨在加强躯干和下半身的主要肌肉群,并为受骨质疏松症影响的骨骼和通常受骨关节炎影响的膝关节和髋关节增加负荷。 每次运动训练将花费 30-40 分钟,包括一些全身热身和躯干练习,然后再完成两个主要练习:哈克深蹲和小腿抬高。 这两个主要练习将在专用运动设施中使用阻力(重量训练)机器进行。 调查人员选择了哈克深蹲器械,因为它在一次运动中锻炼了很多肌肉群和骨骼部位,包括脊柱和下肢,而不是一小块区域。 此外,它还能支撑脊柱,使其使用起来安全舒适。

干预将根据个人的能力进行个性化设置,并且随着参与者的提高,负荷将稳步增加。 负荷将根据通过计算 1 次最大重复次数确定的最大肌肉力量来决定,该最大肌肉力量将每月更新一次,以监测他们的肌肉力量的进展和使用正确的重量进行训练(与力量成比例)。 参与者将开始使用较轻的重量,并且随着参与者变得更强壮,这些重量会增加。

两个锻炼组将遵循相同的锻炼计划,但使用不同的速度和重量:常规训练组将缓慢(常规)进行锻炼,而弹道组将使用较低的负荷和较高的速度,就像试图跳跃一样。 参与者将得到认真的指导和指导,以正确地进行所有练习,所有运动训练课程将由合格的研究人员监督,以确保整个研究的安全。

对照组将被要求保持他们通常的运动和饮食。 后续测量将在锻炼计划开始后 16 周和 32 周进行。

样本量的计算基于检测每个运动组和对照组之间骨矿物质密度的差异。 使用 0.75 的效果大小(被认为具有临床意义)、0.05 的 alpha 和 0.95 的 beta 误差,每组大约需要 28 名参与者。 但是,最终样本量应涵盖可能的取款次数。 为了让锻炼组有 30% 的退出率,将招募 110 名参与者参加该研究。

所有数据将在最终工作中报告;任何丢失的数据都将说明丢失的原因。 将报告方法中描述的所有措施,无论结果是否具有统计意义。 来自所有符合条件的参与者的数据将包含在意向治疗分析中。 多重插补将用于解决缺失数据的存在。 将在良好的坚持者中重复分析,即那些参加至少 90% 的锻炼课程的人。

将计算描述性统计数据以提供有关队列的平均值和变异(标准差)的信息。 将使用 Shapiro-Wilk 测试分析正态分布。 如果方差在人群中显示为同质且分布正常,则重复测量方差分析 (RM-ANOVA) 将检测组(运动与对照组)、时间(基线与干预后)或组 x 时间交互之间的任何显着差异.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
        • Loughborough University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 50-70岁之间的女性;
  • 至少五年前经历过最后一次月经周期、激素避孕或更年期激素替代疗法;
  • 独立生活并能考上大学;
  • 健康女性:既往未被诊断患有骨质疏松症或膝骨关节炎等重大疾病;
  • 能听懂英文。

排除标准:

  • 任何现有的有症状的膝盖、臀部、背部损伤或任何会影响运动能力或安全性或影响骨骼/软骨的医疗状况或伤害,包括不稳定型心绞痛、不受控制的高血压、心力衰竭病史和心血管疾病病史和条件;
  • 服用影响骨骼/软骨代谢的药物;
  • 定期(>平均每周一次)参加负荷大于体重或高冲击力(冲击力大于慢跑)的阻力训练;
  • 血压超过 150/90 mmHg;
  • BMI > 30 公斤/平方米;
  • MRI 或 DXA 的禁忌症(例如 金属植入物);
  • 骨质疏松症(建议参与者寻求治疗的 FRAX 评分);
  • 过去一年内骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:弹道阻力运动训练
这只手臂将使用低负荷和爆发性的高速(就像试图跳跃一样)在黑客深蹲机上进行练习
锻炼计划包括每周在大学进行两次受监督的课程。 每节课将涉及 30-40 分钟的锻炼,包括热身、两项主要锻炼:使用哈克深蹲器械进行的哈克深蹲和小腿抬高,以及核心锻炼。 在包括 5 分钟骑车和一组 5 次 40%1RM 常规重复的热身期之后,弹道训练组将在大约 3 秒内完成离心阶段黑客下蹲练习,并以投掷式收缩尽可能快地完成向心阶段。 如果参与者可以,参与者将被允许在向心阶段起飞。 为了在该组中保持高速,与传统组相比,将使用较低的负载。 负荷将根据常规最大肌肉力量测试(1RM)来决定,以使用正确的重量进行训练(与力量成比例)。 参与者将开始使用较轻的重量,并且随着参与者变得更强壮,这些重量会增加。
实验性的:常规阻力运动训练
这只手臂将使用高负荷和低速度(常规训练)在哈克深蹲机上进行练习
锻炼计划包括每周在拉夫堡大学进行两次受监督的课程。 每节课将涉及 30-40 分钟的锻炼,包括热身、两项主要锻炼:使用哈克深蹲器械进行的哈克深蹲和小腿抬高,以及核心锻炼。 在包括 5 分钟骑自行车和一组 5 次 40% 1RM 的常规重复的热身期之后,常规训练组将完成离心和同心阶段的 hack 深蹲练习,每个阶段大约 3 秒,并使用适当的呼吸技巧。 负荷将根据常规最大肌肉力量测试(1RM)来决定,以使用正确的重量进行训练(与力量成比例)。 参与者将开始使用较轻的重量,并且随着参与者变得更强壮,这些重量会增加。
无干预:控制
继续平常的生活

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股骨颈骨矿物质含量相对于基线的变化
大体时间:第32周
(g) 由 DXA 测量
第32周
股骨颈骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间:第32周
(g/cm^2) 由 DXA 测量
第32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质含量(股骨)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
股骨近端将由 DXA 以“g”为单位进行评估
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质密度(股骨)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
DXA 将评估股骨近端 (g/cm^2)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质含量(脊柱)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
将通过 DXA 评估腰椎骨 (g)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质密度(脊柱)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
DXA 将评估腰椎 (g/cm^2)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质含量(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
将通过 DXA 评估前臂骨 (g)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质密度(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
DXA 将评估前臂骨 (g/cm^2)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质含量(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨将通过 DXA 进行评估 (g)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
DXA 将评估胫骨 (g/cm^2)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质含量(全身)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
DXA 将对全身进行评估 (g)
基线、第 16 周和第 32 周
骨矿物质密度(全身)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
DXA 将评估全身 (g/cm^2)
基线、第 16 周和第 32 周
皮质骨亚密度(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
PQCT 测量桡骨 4% (mg/cm^3)
基线、第 16 周和第 32 周
总骨密度(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
PQCT 测量桡骨 4% (mg/cm^3)
基线、第 16 周和第 32 周
小梁骨密度(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
PQCT 测量桡骨 4% (mg/cm^3)
基线、第 16 周和第 32 周
骨总密度(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
PQCT 测量桡骨 66% (mg/cm^3)
基线、第 16 周和第 32 周
皮质骨密度(前臂)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
PQCT 测量桡骨 66% (mg/cm^3)
基线、第 16 周和第 32 周
总骨密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 4% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
小梁骨密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 4% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
皮质骨亚密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 4% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
骨总密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 38% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
皮质骨密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 38% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
总骨密度(小腿的 66%)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 66% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
皮质密度(小腿)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
胫骨 66% (mg/cm^3) 通过 pQCT 测量
基线、第 16 周和第 32 周
T2弛豫时间
大体时间:基线和第 32 周
MRI 测量的膝关节软骨 (ms)
基线和第 32 周
软骨厚度
大体时间:基线和第 32 周
MRI测量的膝关节软骨(mm)
基线和第 32 周
下肢力量
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
(W) 在哈克深蹲动作中测得
基线、第 16 周和第 32 周
下肢力量
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
(N) 在哈克深蹲动作中测得
基线、第 16 周和第 32 周
下肢速度
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
(m/s) 在哈克深蹲动作中测得
基线、第 16 周和第 32 周
股四头肌横截面积
大体时间:基线和第 32 周
(cm^2) 由 MRI 测量
基线和第 32 周
小腿三头肌横截面积
大体时间:基线和第 32 周
(cm^2) 由 pQCT 测量
基线和第 32 周
下肢功能
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
(总分)使用短身体性能电池。 SPPB 分数范围从 0 到 12 分。 没有行动障碍的人的 SPPB 得分为 10 分或更高表明健壮性。
基线、第 16 周和第 32 周
机动性/敏捷性
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
定时 Up and Go 测试的等级从 1 到 5,其中 1 表示“正常功能”,5 表示“严重异常功能”
基线、第 16 周和第 32 周
膝关节损伤后的疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
为此将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷。 使用李克特量表,所有项目都有五个可能的答案选项,从 0(没有问题)到 4(极端问题),五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级,0 代表膝盖有严重问题,100 代表没有膝盖问题
基线、第 16 周和第 32 周
髋关节和膝关节的疼痛、僵硬和身体功能
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷 测试问题的评分范围为 0-4,对应于:无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 和极端(4). 每个子量表的分数相加,疼痛的可能分数范围为 0-20,僵硬为 0-8,身体功能为 0-68。 通常所有三个子量表的分数总和给出 WOMAC 总分,但也有其他方法用于合并分数。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
基线、第 16 周和第 32 周
身体活动水平
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
特定骨骼的身体活动问卷 (BPAQ)。 更高的分数意味着更高的身体素质和更好的研究结果
基线、第 16 周和第 32 周
体力活动和不活动水平
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
国际身体活动问卷 (IPAQ)
基线、第 16 周和第 32 周
每日钙摄入量
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
(mg) 钙问卷
基线、第 16 周和第 32 周
静态姿势摇摆
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
压力中心前后和内侧外侧平均速度 (cm/s)
基线、第 16 周和第 32 周
静态姿势摇摆(椭圆区域)
大体时间:基线、第 16 周和第 32 周
将评估椭圆面积 (cm^2)
基线、第 16 周和第 32 周
体液中骨转换标志物(CTX-1和PINP)的变化
大体时间:基线、第16周和第32周
血清/尿液将通过ELISA试剂盒进行分析
基线、第16周和第32周
血清样本中血清生物标志物(OPG、DKK1、鸢尾素、IL-6、C2C、PIICP)的变化(探索性、事后)
大体时间:基线、第16周和第32周

通过ELISA试剂盒评估了额外的血清生物标志物,包括骨保护素(OPG)、Dickkopf Wnt信号通路抑制剂1(DKK1)、鸢尾素、白介素-6(IL-6)、II型胶原裂解新表位(C2C)和II型前胶原C端肽(PIICP)。

这些生物标志物并非原始试验注册中预先指定的。 血液样本是在研究期间、数据库锁定之前采集的。 纳入这些标志物的决定是在试验完成后做出的,分析被视为探索性的。

基线、第16周和第32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Brooke-Wavell, PhD、Loughborough University
  • 首席研究员:Jonathan Folland, PhD、Loughborough University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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