Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning för att förbättra ben- och ledbroskhälsa hos kvinnor (REPROOF)

2 juni 2023 uppdaterad av: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Effekter av ett motståndsträningsprogram på risken för osteoporos och artros hos kvinnor

Artros (degenerativ ledsjukdom) och osteoporos (svaga och sköra ben) är vanliga tillstånd, särskilt hos kvinnor efter klimakteriet, och blir ännu vanligare när vi blir äldre. Åldrande är också förknippat med sarkopeni, den progressiva förlusten av muskelstyrka och massa med åldern. I denna trearmade studie kommer effekten av motståndsträningsprogram med olika parametrar (såsom hastighet och belastning) på olika utfall, inklusive strukturella förändringar (benmineraltäthet, brosksammansättning, muskelstorlek), fysisk funktion och biomarkörer att jämföras. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motståndsträning är effektivt för att förbättra flera riskfaktorer för osteoporos och artros, och rekommenderas för att förebygga och hantera båda tillstånden, och är även känd för att motverka sarkopeni. Sammantaget finns det få och inkonsekventa bevis på effekterna av träningsparametrar (som hastighet) för att förebygga osteoporos och artros, och det finns inte heller en jämförelse av olika hastigheter på strukturella parametrar och biomarkörer. Även om osteoporos och artros tar lång tid att utveckla, är det möjligt att titta på riskförändringar med skanningar av ben och leder - Dual-Energy X-ray absorptiometri (DXA), perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) och magnetisk resonanstomografi (MRT)-, blod- och/eller urinprover och symtom.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av två olika motståndsträningsinterventioner (explosiv höghastighets- vs högbelastningslåghastighetsträning) på strukturella förändringar på ben, ledknä- och/eller höftbrosk och muskler, samt biomarkörer.

Studien kommer att vara en 32 veckor lång randomiserad kontrollerad studie som inkluderar två träningsgrupper och en kontrollgrupp som inte tränar.

Screening och baslinjemätningar kommer sedan att göras när anonymiseringen är klar. När deltagarna har slutfört baslinjetestning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av träningsgrupperna eller kontrollgrupperna med hjälp av en blockrandomiseringsteknik. Deltagarna kommer att välja ett kuvert, förberett i omgångar om 11, som kommer att innehålla en lapp som säger antingen 'ballistisk' eller 'konventionell' eller 'kontroll' med ett förhållande på 4:4:3. Detta för att möjliggöra större bortfall i träningsgrupperna. Det är inte möjligt att blinda deltagaren eller forskarna som övervakar interventionen för grupptilldelningen.

Det obligatoriska träningsprogrammet omfattar två övervakade pass per vecka vid Loughborough University, vardera inte längre än 60 minuter per pass. Varje pass kommer att involvera 30-40 minuters träning och tid för att kontrollera eventuella symptom eller frågor med deltagarna.

Övningarna är utformade för att stärka stora muskelgrupper i bålen och underkroppen, samt att belasta ben som påverkas av osteoporos och knä- och höftleder som vanligtvis drabbas av artros. Varje träningspass kommer att ta 30-40 minuter och inkluderar lite uppvärmning av hela kroppen och bålövningar innan du slutför de två huvudövningarna: en hackknäböj och vadhöjning. Dessa två huvudövningar kommer att göras med hjälp av motståndsmaskiner (styrketräning) i en dedikerad träningsanläggning. Utredarna valde en hackknäböjsmaskin eftersom den tränar många muskelgrupper och skelettplatser i en övning, inklusive ryggraden och nedre extremiteterna snarare än ett litet område. Dessutom stödjer den ryggraden, vilket gör den säker och bekväm att använda.

Interventionen kommer att anpassas efter individens förmåga och belastningen kommer stadigt att öka i takt med att deltagaren förbättras. Belastningen kommer att avgöras enligt maximal muskelstyrka som bestäms genom beräkning av max 1-repetition som kommer att förnyas varje månad för att övervaka utvecklingen av deras muskelstyrka och användning av rätt vikt för träning (i proportion till styrkan). Deltagarna kommer att börja använda lätta vikter och dessa kommer att öka när deltagarna blir starkare.

De två träningsgrupperna kommer att följa samma träningsprogram men med olika hastigheter och vikter: Den konventionella träningsgruppen kommer att utföra övningarna långsamt (konventionellt), medan den ballistiska gruppen kommer att använda lägre belastningar och högre hastighet som om de försöker hoppa. Deltagarna kommer att noggrant vägledas och coachas för att utföra alla övningar korrekt och alla träningspass kommer att övervakas av kvalificerade forskare för att säkerställa säkerheten under hela studien.

Kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sin vanliga träning och kost. Uppföljningsmätningar kommer att ske 16 och 32 veckor efter träningsprogrammets start.

Provstorleksberäkningen baseras på att upptäcka skillnader i bentäthet mellan varje träningsgrupp och kontrollgruppen. Med en effektstorlek på 0,75 (anses som kliniskt meningsfull), alfa på 0,05 och betafel på 0,95 behövs cirka 28 deltagare för varje grupp. Den slutliga urvalsstorleken bör dock täcka ett möjligt antal uttag. För att möjliggöra 30 % avhopp i träningsgrupper kommer 110 deltagare att rekryteras till studien.

All data kommer att rapporteras i slutarbetet; eventuella saknade uppgifter kommer att redovisas med anledningar till att de saknas. Alla åtgärder som beskrivs i metodiken kommer att rapporteras, oavsett om resultaten är statistiskt signifikanta eller inte. Data från alla kvalificerade deltagare kommer att inkluderas i en intention-to-treat-analys. Multipel imputering kommer att användas för att åtgärda förekomsten av saknade data. Analysen kommer att upprepas hos goda anhängare, dvs de som deltagit i minst 90 % av träningspassen.

Beskrivande statistik kommer att beräknas för att ge information om medelvärden och variation (standardavvikelse) för kohorten. Normalfördelning kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-test. Om variansen visar sig vara homogen och fördelningen normal inom populationen kommer variansanalys med upprepade mått (RM-ANOVA) att upptäcka eventuella signifikanta skillnader mellan grupp (motion kontra kontroll), tid (baslinje kontra post-intervention) eller grupp x tidsinteraktion .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 50-70 år;
  • Upplevde senaste menstruationscykeln, hormonell preventivmedel eller menopausal hormonersättningsterapi för minst fem år sedan;
  • Självständigt boende och kunna komma in på universitetet;
  • Friska kvinnor: inte tidigare diagnostiserats med osteoporos eller knäartros, andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Kunna förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Alla existerande symtomatiska knä-, höft-, ryggskador eller medicinska tillstånd eller skador som skulle påverka förmågan eller säkerheten att träna eller påverka ben/brosk, inklusive instabil angina, okontrollerad hypertoni, en historia av hjärtsvikt och en historia av hjärt-kärlsjukdom och villkor;
  • Att ta medicin som påverkar ben-/broskmetabolismen;
  • Regelbundet (>en gång per vecka i genomsnitt) deltagande i styrketräning med belastning större än kroppsvikt eller i hög effekt (påverkan större än jogging);
  • blodtryck som överstiger 150/90 mmHg;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Kontraindikationer för MRT eller DXA (t.ex. metalliska implantat);
  • Osteoporotisk (FRAX-poäng enligt vilken deltagaren skulle rekommenderas att söka behandling);
  • Fraktur under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballistisk motståndsträning
Den här armen kommer att utföra övningarna i en hack squat-maskin med låg belastning och explosiv hög hastighet (som om du försöker hoppa)
Träningsprogrammet omfattar två handledda pass per vecka vid universitetet. Varje pass kommer att involvera 30-40 minuters träning, bestående av uppvärmning, två huvudövningar: en hack squat och vadhöjning med en hack squat maskin, och kärnövningar. Efter en uppvärmningsperiod med 5 minuters cykling och en uppsättning av 5 konventionella repetitioner vid 40%1RM, kommer den ballistiska träningsgruppen att genomföra hackknäböjövningar i excentrisk fas på cirka 3 sekunder och den koncentriska fasen så snabbt som möjligt med sammandragningar av kasttyp. Om deltagarna kan, kommer deltagarna att få ta fart i den koncentriska fasen. För att upprätthålla hög hastighet i denna grupp kommer lägre belastningar att användas jämfört med den konventionella gruppen. Belastningen avgörs enligt vanligt maximalt muskelstyrketest (1RM) för användning av rätt vikt för träning (i proportion till styrkan). Deltagarna kommer att börja använda lätta vikter och dessa kommer att öka när deltagarna blir starkare.
Experimentell: Konventionell motståndsträning
Denna arm kommer att utföra övningarna i en hack squat-maskin med hög belastning och låg hastighet (konventionell träning)
Träningsprogrammet omfattar två övervakade pass per vecka vid Loughborough University. Varje pass kommer att involvera 30-40 minuters träning, bestående av uppvärmning, två huvudövningar: en hack squat och vadhöjning med en hack squat maskin, och kärnövningar. Efter en uppvärmningsperiod som involverar 5 minuters cykling och en uppsättning av 5 konventionella repetitioner vid 40 % av 1RM, kommer den konventionella träningsgruppen att genomföra excentriska och koncentriska faser av hackknäböjsövningar i cirka 3 sekunder vardera, med lämpliga andningstekniker. Belastningen avgörs enligt vanligt maximalt muskelstyrketest (1RM) för användning av rätt vikt för träning (i proportion till styrkan). Deltagarna kommer att börja använda lätta vikter och dessa kommer att öka när deltagarna blir starkare.
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt det vanliga livet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lårbenshalsens benmineralinnehåll från baslinjen
Tidsram: 32:a veckan
(g) mätt med DXA
32:a veckan
Förändring i lårbenshalsens benmineraldensitet från baslinjen
Tidsram: 32:a veckan
(g/cm^2) mätt med DXA
32:a veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineralinnehåll (lårben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Proximalt femurben kommer att bedömas i "g" av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
Benmineraldensitet (lårben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Proximalt lårbensben kommer att bedömas (g/cm^2) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
Benmineralhalt (ryggrad)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Ländryggsbenet kommer att bedömas (g) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
Benmineraldensitet (ryggrad)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Ländryggen kommer att bedömas (g/cm^2) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
benmineralinnehåll (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Underarmsben kommer att bedömas (g) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
bentäthet (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Underarmsben kommer att bedömas (g/cm^2) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
Benmineralhalt (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben kommer att bedömas (g) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
bentäthet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben kommer att bedömas (g/cm^2) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
Benmineralinnehåll (total kropp)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Hela kroppen kommer att bedömas (g) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
bentäthet (Total Body)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Hela kroppen kommer att bedömas (g/cm^2) av DXA
Baslinje, vecka 16 och 32
kortikal bensubdensitet (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Radieben 4 % (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
total bentäthet (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Radieben 4 % (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
trabekulär bentäthet (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Radieben 4 % (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
total bentäthet (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Radieben 66 % (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
kortikal bentäthet (underarm)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Radieben 66 % (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
total bentäthet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 4% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
trabekulär bentäthet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 4% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
kortikal bensubdensitet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 4% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
total bentäthet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 38% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
kortikal bentäthet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 38% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
total bentäthet (66 % av underbenet)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 66% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
kortikal täthet (underben)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Tibia ben 66% (mg/cm^3) mätt med pQCT
Baslinje, vecka 16 och 32
T2 avslappningstid
Tidsram: Baslinje och 32:a veckan
Knäledsbrosk (ms) mätt med MRT
Baslinje och 32:a veckan
brosktjocklek
Tidsram: Baslinje och 32:a veckan
Knäledsbrosk (mm) mätt med MRT
Baslinje och 32:a veckan
Förändring i benomsättningsbiomarkörer (CTX-1 och P1NP) i kroppsprover
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Serum/urin kommer att bedömas med ELISA-kit
Baslinje, vecka 16 och 32
Kraft i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
(W) uppmätt under Hack squat action
Baslinje, vecka 16 och 32
Kraft i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
(N) uppmätt under Hack squat action
Baslinje, vecka 16 och 32
Nedre extremitetshastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
(m/s) uppmätt under Hack squat action
Baslinje, vecka 16 och 32
Quadriceps tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje och 32:a veckan
(cm^2) mätt med MRI
Baslinje och 32:a veckan
Triceps surae tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje och 32:a veckan
(cm^2) mätt med pQCT
Baslinje och 32:a veckan
Nedre extremiteternas funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
(totalpoäng i poäng) med kort fysisk prestandabatteri. SPPB poäng varierar från noll till 12 möjliga poäng. SPPB-poäng på 10 eller högre för personer utan rörelsehinder indikerar robusthet.
Baslinje, vecka 16 och 32
Rörlighet/agilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Det tidsinställda Up and Go-testet är betygsatt på en skala från 1 till 5 där 1 indikerar "normal funktion" och 5 indikerar "allvarligt onormal funktion"
Baslinje, vecka 16 och 32
Smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet efter knäskada
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kommer att användas för det. En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
Baslinje, vecka 16 och 32
Smärta, stelhet och fysisk funktion av höft och knä
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulär Testfrågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svår (3) och Extreme (4). Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Vanligtvis ger summan av poängen för alla tre underskalorna en total WOMAC-poäng, men det finns andra metoder som har använts för att kombinera poäng. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje, vecka 16 och 32
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
Benspecifikt frågeformulär för fysisk aktivitet (BPAQ). högre poäng betyder högre fysiska och bättre resultat för studien
Baslinje, vecka 16 och 32
Fysisk aktivitet och inaktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baslinje, vecka 16 och 32
Dagligt kalciumintag
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
(mg) Kalciumfrågeformulär
Baslinje, vecka 16 och 32
Statisk postural svajning
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
anterior-posterior och medialt-lateral medelhastighet (cm/s) för tryckcentrum
Baslinje, vecka 16 och 32
Statisk postural svajning (elliptiskt område)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 32
det elliptiska området (cm^2) kommer att bedömas
Baslinje, vecka 16 och 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
  • Huvudutredare: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera