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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889598
Entraînement à l'exercice de résistance pour améliorer la santé des os et du cartilage articulaire chez les femmes (REPROOF)
Effets d'un programme d'exercices contre résistance sur le risque d'ostéoporose et d'arthrose chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'exercice de résistance est efficace pour améliorer plusieurs facteurs de risque d'ostéoporose et d'arthrose, et est recommandé pour prévenir et gérer les deux conditions, et est également connu pour contrer la sarcopénie. Dans l'ensemble, il existe peu de preuves incohérentes sur les effets des paramètres d'exercice (tels que la vitesse) pour la prévention de l'ostéoporose et de l'arthrose, et il n'y a pas non plus de comparaison des différentes vitesses sur les paramètres structurels et les biomarqueurs. Bien que l'ostéoporose et l'arthrose prennent beaucoup de temps à se développer, il est possible d'examiner les changements de risque à l'aide d'analyses des os et des articulations - Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et imagerie par résonance magnétique (IRM)-, échantillons de sang et/ou d'urine et symptômes.
Cette étude vise à examiner l'effet de deux interventions d'exercices de résistance différentes (entraînement explosif à haute vitesse vs entraînement à charge élevée et à faible vitesse) sur les changements structurels sur les os, le cartilage et les muscles articulaires du genou et/ou de la hanche, ainsi que sur les biomarqueurs.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé de 32 semaines comprenant deux groupes d'exercice et un groupe témoin sans exercice.
Le dépistage et les mesures de base seront ensuite effectués une fois l'anonymisation terminée. Une fois que les participants ont terminé les tests de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'exercice ou des groupes de contrôle en utilisant une technique de randomisation par blocs. Les participants choisiront une enveloppe, préparée par lots de 11, qui contiendra une note indiquant soit « balistique », soit « conventionnelle, soit « contrôle » avec un rapport de 4:4:3. Ceci afin de permettre un plus grand abandon dans les groupes d'exercices. Il n'est pas possible d'aveugler le participant ou les chercheurs supervisant l'intervention à l'attribution du groupe.
Le programme d'exercices requis comprend deux séances supervisées par semaine à l'Université de Loughborough, chacune ne durant pas plus de 60 minutes par séance. Chaque session comprendra 30 à 40 minutes d'exercice et du temps pour vérifier tout symptôme ou question avec les participants.
Les exercices sont conçus pour renforcer les principaux groupes musculaires du tronc et du bas du corps, ainsi que pour charger les os touchés par l'ostéoporose et les articulations du genou et de la hanche qui sont couramment touchées par l'arthrose. Chaque séance d'entraînement physique prendra 30 à 40 minutes et comprendra des exercices d'échauffement du corps entier et du tronc avant de terminer les deux exercices principaux : un hack squat et une élévation des mollets. Ces deux exercices principaux seront effectués à l'aide d'appareils de musculation (musculation) dans une salle d'exercice dédiée. Les enquêteurs ont choisi une machine de hack squat car elle exerce de nombreux groupes musculaires et sites squelettiques en un seul exercice, y compris la colonne vertébrale et les membres inférieurs plutôt qu'une petite zone. De plus, il soutient la colonne vertébrale, ce qui le rend sûr et confortable à utiliser.
L'intervention sera personnalisée en fonction des capacités de l'individu et les charges augmenteront régulièrement à mesure que le participant s'améliore. La charge sera décidée en fonction de la force musculaire maximale déterminée par le calcul d'1 répétition maximum qui sera renouvelée tous les mois pour suivre l'évolution de sa force musculaire et l'utilisation du bon poids pour l'entraînement (au prorata de la force). Les participants commenceront à utiliser des poids légers et ceux-ci augmenteront à mesure que les participants deviennent plus forts.
Les deux groupes d'exercices suivront les mêmes programmes d'exercices mais en utilisant des vitesses et des poids différents : le groupe d'entraînement conventionnel effectuera les exercices lentement (de manière conventionnelle), tandis que le groupe balistique utilisera des charges plus faibles et une vitesse plus élevée comme s'il essayait de sauter. Les participants seront soigneusement guidés et entraînés pour effectuer correctement tous les exercices et toutes les séances d'entraînement aux exercices seront supervisées par des chercheurs qualifiés pour assurer la sécurité tout au long de l'étude.
Le groupe de contrôle sera invité à maintenir son exercice et son régime alimentaire habituels. Des mesures de suivi auront lieu 16 et 32 semaines après le début du programme d'exercices.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la détection des différences de densité minérale osseuse entre chaque groupe d'exercice et le groupe témoin. En utilisant une taille d'effet de 0,75 (considérée comme cliniquement significative), un alpha de 0,05 et des erreurs bêta de 0,95, environ 28 participants sont nécessaires pour chaque groupe. Cependant, la taille finale de l'échantillon devrait couvrir un nombre possible de retraits. Pour permettre un taux d'abandon de 30 % dans les groupes d'exercices, 110 participants seront recrutés pour l'étude.
Toutes les données seront rapportées dans le travail final; toute donnée manquante sera prise en compte avec les raisons de son absence. Toutes les mesures décrites dans la méthodologie seront rapportées, que les résultats soient statistiquement significatifs ou non. Les données de tous les participants éligibles seront incluses dans une analyse en intention de traiter. L'imputation multiple sera utilisée pour traiter la présence de données manquantes. L'analyse sera répétée chez les bons adhérents, c'est-à-dire ceux qui ont assisté à au moins 90 % des séances d'exercices.
Des statistiques descriptives seront calculées pour donner des informations sur les valeurs moyennes et la variation (écart-type) de la cohorte. La distribution normale sera analysée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. S'il s'avère que la variance est homogène et que la distribution est normale au sein de la population, l'analyse de la variance par mesures répétées (RM-ANOVA) détectera toute différence significative entre le groupe (exercice contre contrôle), le temps (ligne de base contre post-intervention) ou l'interaction groupe x temps .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 50 et 70 ans ;
- A subi le dernier cycle menstruel, une contraception hormonale ou un traitement hormonal substitutif de la ménopause il y a au moins cinq ans ;
- Vie autonome et possibilité d'entrer à l'université ;
- Femmes en bonne santé : n'ayant jamais reçu de diagnostic d'ostéoporose ou d'arthrose du genou, ou d'autres affections médicales majeures ;
- Capable de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Toute blessure symptomatique existante au genou, à la hanche ou au dos ou toute condition médicale ou blessure susceptible d'affecter la capacité ou la sécurité d'effectuer des exercices ou d'influencer l'os/cartilage, y compris l'angor instable, l'hypertension non contrôlée, des antécédents d'insuffisance cardiaque et des antécédents de maladie cardiovasculaire et conditions ;
- Prendre des médicaments affectant le métabolisme osseux/cartilage ;
- Participation régulière (> une fois par semaine en moyenne) à un entraînement en résistance avec une charge supérieure au poids corporel ou à fort impact (impact supérieur au jogging) ;
- Pression artérielle supérieure à 150/90 mmHg ;
- IMC > 30 kg/m2 ;
- Contre-indications à l'IRM ou à la DXA (par ex. implants métalliques);
- Ostéoporotique (score FRAX selon lequel il serait conseillé au participant de se faire soigner);
- Fracture au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la résistance balistique
Ce bras effectuera les exercices dans une machine de hack squat en utilisant de faibles charges et une vitesse explosive élevée (comme s'il essayait de sauter)
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Le programme d'exercices comporte deux séances supervisées par semaine à l'Université.
Chaque session comprendra 30 à 40 minutes d'exercice, comprenant un échauffement, deux exercices principaux : un hack squat et une élévation des mollets à l'aide d'une machine à hack squat, et des exercices de base.
Après une période d'échauffement impliquant 5 minutes de vélo et une série de 5 répétitions conventionnelles à 40 % 1RM, le groupe d'entraînement balistique terminera l'exercice de hack squat en phase excentrique en environ 3 secondes et la phase concentrique aussi rapidement que possible avec des contractions de type lancer.
Si les participants le peuvent, les participants seront autorisés à décoller dans la phase concentrique.
Pour maintenir une vitesse élevée dans ce groupe, des charges plus faibles seront utilisées par rapport au groupe conventionnel.
La charge sera décidée en fonction du test régulier de force musculaire maximale (1RM) afin d'utiliser le poids correct pour l'entraînement (proportionnellement à la force).
Les participants commenceront à utiliser des poids légers et ceux-ci augmenteront à mesure que les participants deviennent plus forts.
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Expérimental: Entraînement à l'exercice de résistance conventionnel
Ce bras effectuera les exercices dans une machine hack squat en utilisant une charge élevée et une faible vitesse (entraînement conventionnel)
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Le programme d'exercices comprend deux séances supervisées par semaine à l'Université de Loughborough.
Chaque session comprendra 30 à 40 minutes d'exercice, comprenant un échauffement, deux exercices principaux : un hack squat et une élévation des mollets à l'aide d'une machine à hack squat, et des exercices de base.
Après une période d'échauffement impliquant 5 minutes de vélo et une série de 5 répétitions conventionnelles à 40 % de 1RM, le groupe d'entraînement conventionnel effectuera des phases excentriques et concentriques d'exercices de hack squat d'environ 3 secondes chacune, avec des techniques de respiration appropriées.
La charge sera décidée en fonction du test régulier de force musculaire maximale (1RM) afin d'utiliser le poids correct pour l'entraînement (proportionnellement à la force).
Les participants commenceront à utiliser des poids légers et ceux-ci augmenteront à mesure que les participants deviennent plus forts.
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Aucune intervention: Contrôle
Continuer la vie habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contenu minéral de l'os du col du fémur par rapport à la ligne de base
Délai: 32ème semaine
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(g) mesuré par DXA
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32ème semaine
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Modification de la densité minérale osseuse du col du fémur par rapport à la ligne de base
Délai: 32ème semaine
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(g/cm^2) mesuré par DXA
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32ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contenu minéral osseux (fémur)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os du fémur proximal sera évalué en "g" par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Densité minérale osseuse (fémur)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os du fémur proximal sera évalué (g/cm^2) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Contenu minéral osseux (colonne vertébrale)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os de la colonne lombaire sera évalué (g) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Densité minérale osseuse (colonne vertébrale)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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La colonne lombaire sera évaluée (g/cm^2) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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teneur en minéraux osseux (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os de l'avant-bras sera évalué (g) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité minérale osseuse (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os de l'avant-bras sera évalué (g/cm^2) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Teneur en minéraux osseux (bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os du tibia sera évalué (g) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité minérale osseuse (bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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L'os du tibia sera évalué (g/cm^2) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Teneur en minéraux osseux (corps total)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Le corps entier sera évalué (g) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité minérale osseuse (corps total)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Le corps entier sera évalué (g/cm^2) par DXA
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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sous-densité osseuse corticale (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Radius osseux 4 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse totale (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Radius osseux 4 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse trabéculaire (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Radius osseux 4 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse totale (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Radius osseux 66 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse corticale (avant-bras)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Radius osseux 66 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse totale (Bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 4 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse trabéculaire (Bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 4 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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sous-densité osseuse corticale (Bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 4 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse totale (Bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 38 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse corticale (Bas de la jambe)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 38 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité osseuse totale (66 % de la jambe inférieure)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 66 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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densité corticale (jambe inférieure)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Os du tibia 66 % (mg/cm^3) mesuré par pQCT
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Temps de relaxation T2
Délai: Ligne de base et 32e semaine
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Cartilage de l'articulation du genou (ms) mesuré par IRM
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Ligne de base et 32e semaine
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épaisseur du cartilage
Délai: Ligne de base et 32e semaine
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Cartilage de l'articulation du genou (mm) mesuré par IRM
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Ligne de base et 32e semaine
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Puissance des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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(W) mesuré pendant l'action Hack squat
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Force des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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(N) mesuré pendant l'action de Hack squat
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Vitesse des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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(m/s) mesuré pendant l'action de Hack squat
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Section transversale du quadriceps
Délai: Ligne de base et 32e semaine
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(cm^2) mesuré par IRM
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Ligne de base et 32e semaine
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Section transversale du triceps sural
Délai: Ligne de base et 32e semaine
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(cm^2) mesuré par pQCT
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Ligne de base et 32e semaine
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Fonctionnement des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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(score total en points) en utilisant Short Physical Performance Battery.
Les scores SPPB vont de zéro à 12 points possibles.
Un score SPPB de 10 ou plus pour les personnes sans incapacité de mobilité indique la robustesse.
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Mobilité/agilité
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Le test Up and Go chronométré est noté sur une échelle de 1 à 5 où 1 indique « fonctionnement normal » et 5 indique « fonctionnement gravement anormal »
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou après une blessure au genou
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sera utilisé pour cela.
Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Douleur, raideur et fonction physique de la hanche et du genou
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Questionnaire d'activité physique spécifique aux os (BPAQ).
des scores plus élevés signifient des résultats physiques plus élevés et de meilleurs résultats pour l'étude
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Activité physique et niveau d'inactivité
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Apport quotidien en calcium
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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(mg) Questionnaire sur le calcium
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Balancement postural statique
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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vitesse moyenne antéro-postérieure et médiale-latérale (cm/s) du centre de pression
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Balancement postural statique (zone elliptique)
Délai: Ligne de base, 16e et 32e semaines
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la surface elliptique (cm^2) sera évaluée
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Ligne de base, 16e et 32e semaines
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Changement des marqueurs du remodelage osseux (CTX-1 et PINP) dans des échantillons corporels
Délai: Semaine de référence, 16e et 32e semaines
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Le sérum/l'urine seront analysés par des kits ELISA
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Semaine de référence, 16e et 32e semaines
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Changement des biomarqueurs sériques (OPG, DKK1, irisine, IL-6, C2C, PIICP) dans des échantillons de sérum (exploratoire, post hoc)
Délai: Semaine de référence, 16e et 32e semaines
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Des biomarqueurs sériques supplémentaires, notamment l'ostéoprotégérine (OPG), l'inhibiteur de la voie de signalisation Wnt dickkopf 1 (DKK1), l'irisine, l'interleukine-6 (IL-6), le néoépitope de clivage du collagène de type II (C2C) et le propeptide C du procollagène de type II (PIICP), ont été évalués par des kits ELISA. Ces biomarqueurs n'étaient pas prédéfinis dans l'enregistrement initial de l'essai. Des échantillons de sang avaient été collectés pendant la période d'étude avant le verrouillage de la base de données. La décision d'inclure ces biomarqueurs a été prise après la fin de l'essai, et les analyses sont considérées comme exploratoires. |
Semaine de référence, 16e et 32e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
- Chercheur principal: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 304156
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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