- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05889598
여성의 뼈 및 관절 연골 건강을 개선하기 위한 저항 운동 훈련 (REPROOF)
저항 운동 프로그램이 여성의 골다공증 및 골관절염 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
저항 운동은 골다공증과 골관절염에 대한 여러 위험 요인을 개선하는 데 효과적이며 두 가지 상태를 모두 예방하고 관리하는 데 권장되며 근감소증에 대응하는 것으로도 알려져 있습니다. 전반적으로 골다공증 및 골관절염 예방을 위한 운동 매개변수(예: 속도)의 효과에 대한 증거가 거의 없고 일관성이 없으며, 구조적 매개변수 및 바이오마커에 대한 서로 다른 속도의 비교도 없습니다. 골다공증과 골관절염은 발병까지 오랜 시간이 걸리지만 뼈와 관절의 스캔을 통해 위험도 변화를 관찰할 수 있습니다. (MRI)-, 혈액 및/또는 소변 샘플 및 증상.
이 연구는 바이오마커뿐만 아니라 뼈, 관절 무릎 및/또는 고관절 연골 및 근육의 구조적 변화에 대한 두 가지 다른 저항 운동 개입(폭발적인 고속 대 고부하 저속 훈련)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 2개의 운동 그룹과 1개의 비운동 통제 그룹을 포함하는 32주간의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
익명화가 완료되면 선별 및 기준 측정이 수행됩니다. 참가자가 기본 테스트를 완료하면 참가자는 블록 무작위화 기술을 사용하여 운동 그룹 또는 제어 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 4:4:3의 비율로 '탄도' 또는 '컨벤셔널' 또는 '컨트롤'이라는 메모가 포함된 11개 묶음으로 준비된 봉투를 선택합니다. 이것은 운동 그룹에서 더 큰 탈락을 허용하기 위한 것입니다. 그룹 할당에 대한 개입을 감독하는 참가자 또는 연구원을 눈 멀게 할 수 없습니다.
필수 운동 프로그램에는 Loughborough University에서 주당 2회의 감독 세션이 포함되며 각 세션은 60분 이상 지속되지 않습니다. 각 세션에는 30-40분의 운동과 참가자들과 함께 증상이나 질문을 확인하는 시간이 포함됩니다.
이 운동은 몸통과 하체의 주요 근육군을 강화하고 골다공증의 영향을 받는 뼈와 골관절염의 영향을 많이 받는 무릎 및 고관절에 부하를 주기 위해 설계되었습니다. 각 운동 훈련 세션은 30~40분이 소요되며 두 가지 주요 운동인 해킹 스쿼트와 카프 레이즈를 완료하기 전에 전신 워밍업과 몸통 운동이 포함됩니다. 이 두 가지 주요 운동은 전용 운동 시설에서 저항(웨이트 트레이닝) 기계를 사용하여 수행됩니다. 수사관들은 작은 부위가 아닌 척추와 하지 등 한 번의 운동으로 많은 근육군과 골격 부위를 운동하는 핵 스쿼트 머신을 선택했다. 또한 척추를 지지하여 안전하고 편안하게 사용할 수 있습니다.
개입은 개인의 능력에 따라 개인화되며 참가자가 향상됨에 따라 부하가 꾸준히 증가합니다. 최대 근력에 따라 하중이 결정되며, 최대 1회 반복 계산은 매월 갱신되어 근력의 진행 상황을 모니터링하고 훈련을 위한 올바른 웨이트(근력에 비례)를 사용합니다. 참가자는 가벼운 무게를 사용하여 시작하고 참가자가 강해짐에 따라 중량을 늘릴 것입니다.
두 운동 그룹은 동일한 운동 프로그램을 따르지만 다른 속도와 무게를 사용합니다. 기존 트레이닝 그룹은 천천히(일반적으로) 운동을 수행하는 반면 탄도 그룹은 점프를 시도하는 것처럼 더 낮은 하중과 더 높은 속도를 사용합니다. 참가자는 모든 운동을 올바르게 수행하도록 신중하게 안내되고 코칭되며 모든 운동 훈련 세션은 연구 전반에 걸쳐 안전을 보장하기 위해 자격을 갖춘 연구원이 감독합니다.
통제 그룹은 평소 운동과 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다. 추적 측정은 운동 프로그램 시작 후 16주 및 32주 후에 실시됩니다.
샘플 크기 계산은 각 운동 그룹과 대조군 사이의 골밀도 차이 감지를 기반으로 합니다. 효과 크기 0.75(임상적으로 의미 있는 것으로 간주됨), 알파 0.05, 베타 오류 0.95를 사용하여 각 그룹에 약 28명의 참가자가 필요합니다. 그러나 최종 샘플 크기는 가능한 인출 횟수를 포함해야 합니다. 운동 그룹에서 30%의 탈락률을 허용하기 위해 110명의 참가자가 연구를 위해 모집됩니다.
모든 데이터는 최종 작업에서 보고됩니다. 누락된 데이터는 누락된 이유와 함께 설명됩니다. 결과가 통계적으로 유의미한지 여부에 관계없이 방법론에 설명된 모든 조치가 보고됩니다. 적격한 모든 참가자의 데이터가 치료 의도 분석에 포함됩니다. 누락된 데이터의 존재를 해결하기 위해 다중 대체가 사용됩니다. 분석은 운동 세션의 90% 이상 참석한 좋은 지지자에서 반복됩니다.
코호트의 평균값 및 편차(표준 편차)에 대한 정보를 제공하기 위해 기술 통계가 계산됩니다. 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 분석됩니다. 분산이 모집단 내에서 균질하고 정규 분포인 것으로 표시되면 분산의 반복 측정 분석(RM-ANOVA)은 그룹(운동 대 제어), 시간(기준선 대 개입 후) 또는 그룹 x 시간 상호 작용 간의 유의미한 차이를 감지합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-70세 사이의 여성;
- 최소 5년 전에 마지막 월경 주기, 호르몬 피임 또는 갱년기 호르몬 대체 요법을 경험했습니다.
- 독립 생활 및 대학 입학 가능
- 건강한 여성: 이전에 골다공증 또는 무릎 골관절염, 기타 주요 의학적 상태로 진단되지 않은 경우
- 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심부전 병력 및 심혈관 질환 병력을 포함하여 운동을 수행하는 능력이나 안전에 영향을 미치거나 뼈/연골에 영향을 미칠 수 있는 기존의 증상이 있는 무릎, 엉덩이, 허리 부상 또는 모든 의학적 상태 또는 부상 그리고 조건;
- 뼈/연골 대사에 영향을 미치는 약물 복용
- 체중보다 더 많은 하중을 가하거나 높은 충격(조깅보다 더 큰 충격)으로 저항 훈련에 규칙적으로(평균 일주일에 한 번 이상) 참여;
- 150/90 mmHg를 초과하는 혈압;
- BMI > 30kg/m2;
- MRI 또는 DXA에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트);
- 골다공증(참가자가 치료를 받도록 권고받는 FRAX 점수);
- 지난 1년 이내에 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 탄도 저항 운동 훈련
이 팔은 낮은 하중과 폭발적인 고속을 사용하여 핵 스쿼트 머신에서 운동을 수행합니다(점프를 시도하는 것처럼).
|
운동 프로그램에는 대학에서 매주 두 번의 감독 세션이 포함됩니다.
각 세션에는 30-40분의 운동이 포함되며 워밍업, 핵 스쿼트 및 핵 스쿼트 머신을 사용한 종아리 들어올리기, 그리고 코어 운동의 두 가지 주요 운동이 포함됩니다.
5분간의 사이클링과 40% 1RM에서 5회 1세트를 포함하는 워밍업 기간 후, 탄도 훈련 그룹은 편심 단계 핵 스쿼트 운동을 약 3초 안에 완료하고 동심 단계를 던지는 유형의 수축으로 가능한 한 빨리 완료합니다.
참가자가 할 수 있는 경우 참가자는 동심 단계에서 이륙할 수 있습니다.
이 그룹에서 높은 속도를 유지하기 위해 기존 그룹에 비해 더 낮은 하중이 사용됩니다.
부하량은 정기적인 최대근력검사(1RM)에 따라 정하여 훈련에 적합한 중량(근력에 비례)을 사용합니다.
참가자는 가벼운 무게를 사용하여 시작하고 참가자가 강해짐에 따라 중량을 늘릴 것입니다.
|
실험적: 기존의 저항 운동 훈련
이 팔은 고부하 및 저속을 사용하는 핵 스쿼트 머신에서 운동을 수행합니다(기존 훈련).
|
운동 프로그램에는 Loughborough University에서 주당 2회의 감독 세션이 포함됩니다.
각 세션에는 30-40분의 운동이 포함되며 워밍업, 핵 스쿼트 및 핵 스쿼트 머신을 사용한 종아리 들어올리기, 그리고 코어 운동의 두 가지 주요 운동이 포함됩니다.
5분간의 사이클링과 1RM의 40%로 5회 전통적 반복을 포함하는 워밍업 기간 후, 전통적 훈련 그룹은 적절한 호흡 기술을 사용하여 각각 약 3초 동안 핵 스쿼트 운동의 편심 및 동심 단계를 완료합니다.
부하량은 정기적인 최대근력검사(1RM)에 따라 정하여 훈련에 적합한 중량(근력에 비례)을 사용합니다.
참가자는 가벼운 무게를 사용하여 시작하고 참가자가 강해짐에 따라 중량을 늘릴 것입니다.
|
간섭 없음: 제어
평소 생활을 계속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
베이스라인 대비 대퇴골 경부 미네랄 함량의 변화
기간: 32주차
|
(g) DXA로 측정
|
32주차
|
기준선에서 대퇴 경부 골밀도의 변화
기간: 32주차
|
(g/cm^2) DXA로 측정
|
32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 미네랄 함량(대퇴골)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
근위 대퇴골 뼈는 DXA에 의해 "g"로 평가됩니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
골밀도(대퇴골)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
근위 대퇴골은 DXA에 의해 평가됩니다(g/cm^2).
|
기준선, 16주 및 32주
|
뼈 미네랄 함량(척추)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
요추 뼈는 DXA에 의해 평가됩니다(g).
|
기준선, 16주 및 32주
|
골밀도(척추)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
요추는 DXA에 의해 평가됩니다(g/cm^2).
|
기준선, 16주 및 32주
|
뼈 미네랄 함량(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
팔뚝 뼈는 DXA에 의해 평가됩니다(g).
|
기준선, 16주 및 32주
|
골밀도(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
팔뚝 뼈는 DXA에 의해 평가됩니다(g/cm^2).
|
기준선, 16주 및 32주
|
뼈 미네랄 함량(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
경골은 DXA에 의해 평가됩니다(g).
|
기준선, 16주 및 32주
|
골밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
경골은 DXA에 의해 평가됩니다(g/cm^2).
|
기준선, 16주 및 32주
|
뼈 미네랄 함량(전신)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
전신은 DXA에 의해 평가될 것입니다(g).
|
기준선, 16주 및 32주
|
골밀도(전신)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
전신은 DXA에 의해 평가됩니다(g/cm^2).
|
기준선, 16주 및 32주
|
피질골 부밀도(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 반경 뼈 4%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
총 골밀도(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 반경 뼈 4%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
섬유주 골밀도(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 반경 뼈 4%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
뼈 총 밀도(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 반경 뼈 66%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
피질골 밀도(팔뚝)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 반경 뼈 66%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
총 골밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 4%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
섬유주 골밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 4%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
피질골 부밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 4%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
뼈 총 밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 38%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
피질골 밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 38%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
총 골밀도(하부 다리의 66%)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 66%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
피질 밀도(하부 다리)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
PQCT로 측정한 경골 66%(mg/cm^3)
|
기준선, 16주 및 32주
|
T2 이완 시간
기간: 기준선 및 32주차
|
MRI로 측정한 무릎 관절 연골(ms)
|
기준선 및 32주차
|
연골 두께
기간: 기준선 및 32주차
|
MRI로 측정한 무릎 관절 연골(mm)
|
기준선 및 32주차
|
신체 샘플에서 골교체 바이오마커(CTX-1 및 P1NP)의 변화
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
혈청/소변은 ELISA 키트로 평가됩니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
하지 힘
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
(W) 핵 스쿼트 동작 시 측정
|
기준선, 16주 및 32주
|
하지 힘
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
(N) 핵 스쿼트 동작 중 측정
|
기준선, 16주 및 32주
|
하체 속도
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
(m/s) 핵 스쿼트 동작 중 측정
|
기준선, 16주 및 32주
|
대퇴사두근 단면적
기간: 기준선 및 32주차
|
(cm^2) MRI로 측정
|
기준선 및 32주차
|
삼두근 surae 단면적
기간: 기준선 및 32주차
|
(cm^2) pQCT로 측정
|
기준선 및 32주차
|
하지 기능
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
(총 점수는 점수로 표시) Short Physical Performance Battery 사용.
SPPB 점수 범위는 0~12점입니다.
이동 장애가 없는 사람의 경우 SPPB 점수가 10 이상이면 견고함을 나타냅니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
이동성/민첩성
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
Timed Up and Go 테스트는 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 1은 "정상 기능"을 나타내고 5는 "심각하게 비정상적인 기능"을 나타냅니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
무릎 부상 후 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
이를 위해 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지가 사용됩니다.
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
고관절과 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 설문지 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각함(3) 및 극도에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다. (4).
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 결합하는 데 사용된 다른 방법이 있습니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
신체 활동 수준
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
뼈 특정 신체 활동 설문지(BPAQ).
더 높은 점수는 더 높은 신체적 및 더 나은 연구 결과를 의미합니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
신체 활동 및 비활동 수준
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
|
기준선, 16주 및 32주
|
일일 칼슘 섭취량
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
(mg) 칼슘 설문지
|
기준선, 16주 및 32주
|
정적 자세 동요
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
압력 중심의 전후방 및 내외측 평균 속도(cm/s)
|
기준선, 16주 및 32주
|
정적 자세 동요(타원형 영역)
기간: 기준선, 16주 및 32주
|
타원형 면적(cm^2)이 평가됩니다.
|
기준선, 16주 및 32주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
- 수석 연구원: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .