- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889598
Treinamento de exercícios de resistência para melhorar a saúde óssea e da cartilagem articular em mulheres (REPROOF)
Efeitos de um programa de exercícios resistidos no risco de osteoporose e osteoartrite em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O exercício de resistência é eficaz na melhoria de vários fatores de risco para osteoporose e osteoartrite, e é recomendado para prevenir e controlar ambas as condições, e também é conhecido por neutralizar a sarcopenia. No geral, há poucas e inconsistentes evidências sobre os efeitos dos parâmetros do exercício (como a velocidade) na prevenção da osteoporose e da osteoartrite, nem há uma comparação de diferentes velocidades nos parâmetros estruturais e biomarcadores. Embora a osteoporose e a osteoartrite levem muito tempo para se desenvolver, é possível observar as mudanças no risco usando varreduras de ossos e articulações - absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) e ressonância magnética (MRI)-, amostras de sangue e/ou urina e sintomas.
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito de duas diferentes intervenções de exercícios de resistência (treinamento explosivo de alta velocidade versus treinamento de alta carga e baixa velocidade) em mudanças estruturais no osso, joelho articular e/ou cartilagem e músculo do quadril, bem como biomarcadores.
O estudo será um ensaio controlado randomizado de 32 semanas, incluindo dois grupos de exercícios e um grupo de controle sem exercícios.
As medições de triagem e linha de base serão feitas quando o anonimato for concluído. Depois que os participantes concluírem o teste de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de exercícios ou grupos de controle usando uma técnica de randomização em bloco. Os participantes escolherão um envelope, preparado em lotes de 11, que conterá uma nota dizendo 'balístico' ou 'convencional ou 'controle' com uma proporção de 4:4:3. Isso é para permitir uma maior desistência nos grupos de exercícios. Não é possível cegar o participante ou pesquisadores que supervisionam a intervenção para a alocação do grupo.
O programa de exercícios exigido envolve duas sessões supervisionadas por semana na Loughborough University, cada uma com duração não superior a 60 minutos por sessão. Cada sessão envolverá 30-40 minutos de exercício e tempo para verificar quaisquer sintomas ou dúvidas com os participantes.
Os exercícios são projetados para fortalecer os principais grupos musculares do tronco e da parte inferior do corpo, bem como para sobrecarregar os ossos afetados pela osteoporose e as articulações do joelho e do quadril que são comumente afetadas pela osteoartrite. Cada sessão de treinamento de exercícios levará de 30 a 40 minutos e incluirá alguns exercícios de aquecimento de corpo inteiro e de tronco antes de concluir os dois exercícios principais: agachamento hack e elevação da panturrilha. Esses dois exercícios principais serão feitos usando máquinas de resistência (treinamento com pesos) em uma instalação de exercícios dedicada. Os investigadores escolheram uma máquina de agachamento hack, pois exercita muitos grupos musculares e locais do esqueleto em um exercício, incluindo a coluna e os membros inferiores, em vez de uma pequena área. Além disso, suporta a coluna, tornando-o seguro e confortável de usar.
A intervenção será personalizada de acordo com a capacidade do indivíduo e as cargas aumentarão constantemente à medida que o participante melhorar. A carga será decidida de acordo com a força muscular máxima determinada pelo cálculo de 1 repetição máxima que será renovada mensalmente para acompanhamento da evolução de sua força muscular e utilização do peso correto para o treino (proporcional à força). Os participantes começarão usando pesos leves e aumentarão à medida que os participantes se tornarem mais fortes.
Os dois grupos de exercícios seguirão os mesmos programas de exercícios, mas usando diferentes velocidades e pesos: o grupo de treinamento convencional executará os exercícios lentamente (convencionalmente), enquanto o grupo balístico usará cargas menores e velocidade maior como se estivesse tentando pular. Os participantes serão cuidadosamente orientados e treinados para realizar todos os exercícios corretamente e todas as sessões de treinamento de exercícios serão supervisionadas por pesquisadores qualificados para garantir a segurança durante todo o estudo.
O grupo de controle será solicitado a manter seus exercícios e dieta habituais. As medições de acompanhamento ocorrerão 16 e 32 semanas após o início do programa de exercícios.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado na detecção de diferenças na densidade mineral óssea entre cada grupo de exercícios e o grupo de controle. Usando um tamanho de efeito de 0,75 (considerado clinicamente significativo), alfa de 0,05 e erros beta de 0,95, são necessários aproximadamente 28 participantes para cada grupo. No entanto, o tamanho final da amostra deve cobrir um número possível de retiradas. Para permitir uma taxa de abandono de 30% em grupos de exercícios, 110 participantes serão recrutados para o estudo.
Todos os dados serão informados no trabalho final; quaisquer dados ausentes serão contabilizados com os motivos para sua falta. Todas as medidas descritas na metodologia serão relatadas, sejam os resultados estatisticamente significativos ou não. Os dados de todos os participantes elegíveis serão incluídos em uma análise de intenção de tratar. A imputação múltipla será usada para abordar a presença de dados ausentes. A análise será repetida em bons aderentes, ou seja, aqueles que compareceram a pelo menos 90% das sessões de exercícios.
Estatísticas descritivas serão calculadas para fornecer informações sobre valores médios e variação (desvio padrão) da coorte. A distribuição normal será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk. Se a variância for homogênea e a distribuição normal dentro da população, a análise de variância de medidas repetidas (RM-ANOVA) detectará quaisquer diferenças significativas entre grupo (exercício versus controle), tempo (linha de base versus pós-intervenção) ou interação grupo x tempo .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 50-70 anos;
- Experienciou o último ciclo menstrual, contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa há pelo menos cinco anos;
- Vida independente e capaz de entrar na universidade;
- Mulheres saudáveis: sem diagnóstico prévio de osteoporose ou osteoartrite do joelho, outras condições médicas importantes;
- Capaz de compreender inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão sintomática existente no joelho, quadril, costas ou quaisquer condições médicas ou lesões que possam afetar a capacidade ou segurança de realizar exercícios ou influenciar osso/cartilagem, incluindo angina instável, hipertensão descontrolada, história de insuficiência cardíaca e história de doença cardiovascular e condições;
- Tomar medicamentos que afetem o metabolismo dos ossos/cartilagens;
- Participação regular (>uma vez por semana em média) em treinamento de resistência com carga maior que o peso corporal ou em alto impacto (impacto maior que jogging);
- Pressão arterial superior a 150/90 mmHg;
- IMC > 30 kg/m2;
- Contra-indicações para ressonância magnética ou DXA (por exemplo, implantes metálicos);
- Osteoporótico (escore FRAX segundo o qual o participante seria aconselhado a procurar tratamento);
- Fratura no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios de resistência balística
Este braço realizará os exercícios em uma máquina de agachamento hack usando cargas baixas e alta velocidade explosiva (como se estivesse tentando pular)
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O programa de exercícios envolve duas sessões supervisionadas por semana na Universidade.
Cada sessão envolverá 30 a 40 minutos de exercício, incluindo aquecimento, dois exercícios principais: agachamento hack e elevação da panturrilha usando uma máquina de agachamento hack e exercícios básicos.
Após um período de aquecimento envolvendo 5 minutos de ciclismo e uma série de 5 repetições convencionais a 40%1RM, o grupo de treinamento balístico completará a fase excêntrica do exercício de agachamento em aproximadamente 3 segundos e a fase concêntrica o mais rápido possível com contrações do tipo arremesso.
Se os participantes puderem, os participantes poderão decolar na fase concêntrica.
Para manter a velocidade elevada neste grupo, serão utilizadas cargas menores em relação ao grupo convencional.
A carga será decidida conforme teste regular de força muscular máxima (1RM) para utilização do peso correto para treino (proporcional à força).
Os participantes começarão usando pesos leves e aumentarão à medida que os participantes se tornarem mais fortes.
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Experimental: Treinamento convencional de exercícios resistidos
Este braço irá realizar os exercícios em uma máquina de agachamento hack usando alta carga e baixa velocidade (treinamento convencional)
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O programa de exercícios envolve duas sessões supervisionadas por semana na Loughborough University.
Cada sessão envolverá 30 a 40 minutos de exercício, incluindo aquecimento, dois exercícios principais: agachamento hack e elevação da panturrilha usando uma máquina de agachamento hack e exercícios básicos.
Após um período de aquecimento envolvendo 5 minutos de ciclismo e uma série de 5 repetições convencionais a 40% de 1RM, o grupo de treinamento convencional completará as fases excêntrica e concêntrica dos exercícios de agachamento hack por aproximadamente 3 segundos cada, com técnicas respiratórias apropriadas.
A carga será decidida conforme teste regular de força muscular máxima (1RM) para utilização do peso correto para treino (proporcional à força).
Os participantes começarão usando pesos leves e aumentarão à medida que os participantes se tornarem mais fortes.
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Sem intervenção: Ao controle
Continuar vida normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo mineral do osso do colo do fêmur desde o início
Prazo: 32ª semana
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(g) medido por DXA
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32ª semana
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Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur desde a linha de base
Prazo: 32ª semana
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(g/cm^2) medido por DXA
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32ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo Mineral Ósseo (Fêmur)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O osso do fêmur proximal será avaliado em "g" por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Densidade Mineral Óssea (Fêmur)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O osso fêmur proximal será avaliado (g/cm^2) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Conteúdo Mineral Ósseo (Coluna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O osso da coluna lombar será avaliado (g) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Densidade Mineral Óssea (Coluna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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A coluna lombar será avaliada (g/cm^2) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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conteúdo mineral ósseo (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O osso do antebraço será avaliado (g) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade mineral óssea (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O osso do antebraço será avaliado (g/cm^2) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Conteúdo mineral ósseo (parte inferior da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O osso da tíbia será avaliado (g) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade mineral óssea (Perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
|
O osso da tíbia será avaliado (g/cm^2) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Conteúdo mineral ósseo (corpo total)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Todo o corpo será avaliado (g) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade mineral óssea (corpo total)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
|
Todo o corpo será avaliado (g/cm^2) por DXA
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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subdensidade óssea cortical (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso do rádio 4% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea total (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso do rádio 4% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea trabecular (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso do rádio 4% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
|
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densidade óssea total (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso do rádio 66% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea cortical (antebraço)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso do rádio 66% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea total (parte inferior da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso da tíbia 4% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea trabecular (parte inferior da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
|
Osso da tíbia 4% (mg/cm^3) medido por pQCT
|
Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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subdensidade óssea cortical (perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso da tíbia 4% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea total (parte inferior da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso da tíbia 38% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea cortical (parte inferior da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso da tíbia 38% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade óssea total (66% da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso da tíbia 66% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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densidade cortical (parte inferior da perna)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Osso da tíbia 66% (mg/cm^3) medido por pQCT
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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T2 tempo de relaxamento
Prazo: Linha de base e 32ª semana
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Cartilagem da articulação do joelho (ms) medida por ressonância magnética
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Linha de base e 32ª semana
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espessura da cartilagem
Prazo: Linha de base e 32ª semana
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Cartilagem da articulação do joelho (mm) medida por ressonância magnética
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Linha de base e 32ª semana
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Potência do membro inferior
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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(W) medido durante a ação de agachamento Hack
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Força do membro inferior
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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(N) medido durante a ação de agachamento Hack
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Velocidade do membro inferior
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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(m/s) medido durante a ação de agachamento Hack
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Área da seção transversal do quadríceps
Prazo: Linha de base e 32ª semana
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(cm^2) medido por ressonância magnética
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Linha de base e 32ª semana
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Área transversal do tríceps sural
Prazo: Linha de base e 32ª semana
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(cm^2) medido por pQCT
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Linha de base e 32ª semana
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Funcionamento da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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(escore total em pontos) usando a Bateria de Desempenho Físico Curto.
As pontuações do SPPB variam de zero a 12 pontos possíveis.
A pontuação SPPB de 10 ou mais para pessoas sem deficiência de mobilidade indica robustez.
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Mobilidade/agilidade
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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O teste Up and Go cronometrado é classificado em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica "função normal" e 5 indica "função severamente anormal"
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho após lesão no joelho
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Para isso, será utilizado o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Dor, rigidez e função física do quadril e joelho
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Questionário do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) As perguntas do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total, no entanto, existem outros métodos que têm sido usados para combinar as pontuações.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Questionário de atividade física osso-específico (BPAQ).
pontuações mais altas significam resultados físicos mais altos e melhores para o estudo
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Nível de atividade física e inatividade
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Ingestão diária de cálcio
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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(mg) Questionário de Cálcio
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Oscilação postural estática
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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velocidade média ântero-posterior e médio-lateral (cm/s) do centro de pressão
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Oscilação postural estática (área elíptica)
Prazo: Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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a área elíptica (cm^2) será avaliada
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Linha de base, 16ª e 32ª semanas
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Alteração nos marcadores de turnover ósseo (CTX-1 e PINP) em amostras corporais
Prazo: Semana inicial, 16ª e 32ª semanas
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Soro/urina será analisado por kits ELISA
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Semana inicial, 16ª e 32ª semanas
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Alteração nos biomarcadores séricos (OPG, DKK1, irisina, IL-6, C2C, PIICP) em amostras séricas (exploratório, post hoc)
Prazo: Semana basal, 16ª e 32ª semanas
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Foram avaliados biomarcadores séricos adicionais, incluindo osteoprotegerina (OPG), inibidor da via de sinalização Wnt dickkopf 1 (DKK1), irisina, interleucina-6 (IL-6), neoepítopo de clivagem de colagénio tipo II (C2C) e propeptido C do procolagénio tipo II (PIICP), através de kits ELISA. Estes biomarcadores não foram pré-especificados no registo original do ensaio. As amostras de sangue foram colhidas durante o período do estudo antes do bloqueio da base de dados. A decisão de incluir estes biomarcadores foi tomada após a conclusão do ensaio, e as análises são consideradas exploratórias. |
Semana basal, 16ª e 32ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
- Investigador principal: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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