- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889598
Krafttraining zur Verbesserung der Knochen- und Gelenkknorpelgesundheit bei Frauen (REPROOF)
Auswirkungen eines Widerstandsübungsprogramms auf das Osteoporose- und Arthroserisiko bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Widerstandsübungen verbessern wirksam mehrere Risikofaktoren für Osteoporose und Arthrose und werden zur Vorbeugung und Behandlung beider Erkrankungen empfohlen. Außerdem wirken sie bekanntermaßen der Sarkopenie entgegen. Insgesamt gibt es nur wenige und inkonsistente Belege für die Auswirkungen von Trainingsparametern (z. B. Geschwindigkeit) auf die Prävention von Osteoporose und Arthrose, und es gibt auch keinen Vergleich verschiedener Geschwindigkeiten mit strukturellen Parametern und Biomarkern. Obwohl die Entwicklung von Osteoporose und Arthrose lange dauert, ist es möglich, Risikoveränderungen mithilfe von Scans von Knochen und Gelenken zu untersuchen – Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), periphere quantitative Computertomographie (pQCT) und Magnetresonanztomographie (MRT)-, Blut- und/oder Urinproben und Symptome.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von zwei unterschiedlichen Widerstandstrainingsinterventionen (explosives Training mit hoher Geschwindigkeit vs. Training mit hoher Belastung und niedriger Geschwindigkeit) auf strukturelle Veränderungen an Knochen, Knie- und/oder Hüftgelenksknorpel und -muskulatur sowie Biomarkern zu untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine 32-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Trainingsgruppen und einer nicht trainierenden Kontrollgruppe.
Nach Abschluss der Anonymisierung werden dann Screening- und Basismessungen durchgeführt. Sobald die Teilnehmer die Basistests abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer mithilfe einer Block-Randomisierungstechnik nach dem Zufallsprinzip einer der Übungsgruppen oder Kontrollgruppen zugeordnet. Die Teilnehmer wählen einen Umschlag aus, der in Stapeln von 11 Stück vorbereitet wird und einen Zettel mit der Aufschrift „ballistisch“, „konventionell“ oder „Kontrolle“ im Verhältnis 4:4:3 enthält. Dadurch soll eine größere Abbrecherquote in den Übungsgruppen ermöglicht werden. Es ist nicht möglich, den Teilnehmer oder die Forscher, die die Intervention beaufsichtigen, von der Gruppenzuordnung abhängig zu machen.
Das erforderliche Übungsprogramm umfasst zwei betreute Sitzungen pro Woche an der Loughborough University, die jeweils nicht länger als 60 Minuten dauern. Jede Sitzung umfasst 30–40 Minuten Übung und Zeit, um mit den Teilnehmern etwaige Symptome oder Fragen zu besprechen.
Die Übungen zielen darauf ab, die wichtigsten Muskelgruppen des Rumpfes und des Unterkörpers zu stärken und die Knochen zu belasten, die von Osteoporose betroffen sind, sowie die Knie- und Hüftgelenke, die häufig von Arthrose betroffen sind. Jede Trainingseinheit dauert 30–40 Minuten und beinhaltet einige Aufwärm- und Rumpfübungen für den ganzen Körper, bevor die beiden Hauptübungen abgeschlossen werden: Kniebeuge und Wadenheben. Diese beiden Hauptübungen werden mit Widerstandsgeräten (Krafttraining) in einer speziellen Trainingseinrichtung durchgeführt. Die Forscher entschieden sich für ein Hack-Squat-Gerät, da es viele Muskelgruppen und Skelettstellen in einer Übung trainiert, einschließlich der Wirbelsäule und der unteren Gliedmaßen, und nicht nur einen kleinen Bereich. Darüber hinaus stützt es die Wirbelsäule und sorgt so für eine sichere und komfortable Nutzung.
Die Intervention wird auf die Fähigkeiten des Einzelnen zugeschnitten und die Belastung nimmt mit der Verbesserung des Teilnehmers stetig zu. Die Belastung wird anhand der maximalen Muskelkraft festgelegt, die durch die Berechnung eines Maximums von 1 Wiederholung bestimmt wird. Diese wird jeden Monat erneuert, um den Fortschritt ihrer Muskelkraft und die Verwendung des richtigen Gewichts für das Training (im Verhältnis zur Kraft) zu überwachen. Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung leichter Gewichte und diese werden zunehmen, je stärker die Teilnehmer werden.
Die beiden Übungsgruppen folgen den gleichen Übungsprogrammen, verwenden jedoch unterschiedliche Geschwindigkeiten und Gewichte: Die konventionelle Trainingsgruppe führt die Übungen langsam (konventionell) durch, während die ballistische Gruppe geringere Belastungen und höhere Geschwindigkeiten verwendet, als würde sie versuchen zu springen. Die Teilnehmer werden sorgfältig angeleitet und geschult, um alle Übungen korrekt durchzuführen. Alle Trainingseinheiten werden von qualifizierten Forschern überwacht, um die Sicherheit während der gesamten Studie zu gewährleisten.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre gewohnte Bewegung und Ernährung beizubehalten. Nachuntersuchungen finden 16 und 32 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms statt.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Feststellung von Unterschieden in der Knochenmineraldichte zwischen jeder Übungsgruppe und der Kontrollgruppe. Bei einer Effektgröße von 0,75 (als klinisch bedeutsam angesehen), einem Alpha von 0,05 und einem Betafehler von 0,95 werden für jede Gruppe etwa 28 Teilnehmer benötigt. Die endgültige Stichprobengröße sollte jedoch eine mögliche Anzahl von Entnahmen abdecken. Um eine Abbrecherquote von 30 % in Übungsgruppen zu ermöglichen, werden 110 Teilnehmer für die Studie rekrutiert.
Alle Daten werden in der Abschlussarbeit angegeben; Alle fehlenden Daten werden unter Angabe der Gründe für das Fehlen berücksichtigt. Alle in der Methodik beschriebenen Maßnahmen werden gemeldet, unabhängig davon, ob die Ergebnisse statistisch signifikant sind oder nicht. Daten aller berechtigten Teilnehmer werden in eine Intention-to-Treat-Analyse einbezogen. Um das Vorhandensein fehlender Daten zu beheben, wird eine Mehrfachimputation verwendet. Die Analyse wird bei guten Anhängern wiederholt, d. h. bei denjenigen, die mindestens 90 % der Übungseinheiten besucht haben.
Es werden deskriptive Statistiken berechnet, um Informationen über Mittelwerte und Variation (Standardabweichung) der Kohorte zu liefern. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Wenn sich herausstellt, dass die Varianz homogen ist und die Verteilung innerhalb der Population normal ist, kann die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) alle signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe (Übung vs. Kontrolle), der Zeit (Grundlinie vs. nach der Intervention) oder der Interaktion zwischen Gruppe x Zeit erkennen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 50 und 70 Jahren;
- Erfahrung mit dem letzten Menstruationszyklus, einer hormonellen Empfängnisverhütung oder einer Hormonersatztherapie in den Wechseljahren vor mindestens fünf Jahren;
- Unabhängiges Leben und Möglichkeit, an die Universität zu gehen;
- Gesunde Frauen: ohne vorherige Diagnose von Osteoporose oder Knie-Arthrose oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen;
- Kann Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Alle bestehenden symptomatischen Knie-, Hüft- oder Rückenverletzungen oder alle anderen Erkrankungen oder Verletzungen, die die Fähigkeit oder Sicherheit zur Ausübung von körperlicher Betätigung oder Knochen/Knorpel beeinträchtigen würden, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck, einer Vorgeschichte von Herzversagen und einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bedingungen;
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochen-/Knorpelstoffwechsel beeinflussen;
- Regelmäßige (>durchschnittlich einmal pro Woche) Teilnahme an Krafttraining mit einer Belastung über dem Körpergewicht oder an starken Belastungen (Belastung größer als beim Joggen);
- Blutdruck über 150/90 mmHg;
- BMI > 30 kg/m2;
- Kontraindikationen für MRT oder DXA (z. B. Metallische Implantate);
- Osteoporose (FRAX-Score, nach dem dem Teilnehmer geraten würde, sich behandeln zu lassen);
- Bruch innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ballistisches Widerstandstraining
Dieser Arm führt die Übungen in einer Hack-Squat-Maschine mit geringer Belastung und explosiver Hochgeschwindigkeit aus (als würde er versuchen zu springen).
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Das Übungsprogramm umfasst zwei betreute Sitzungen pro Woche an der Universität.
Jede Sitzung umfasst 30–40 Minuten Training, bestehend aus Aufwärmen, zwei Hauptübungen: einem Hack Squat und Wadenheben mit einer Hack Squat-Maschine sowie Rumpfübungen.
Nach einer Aufwärmphase mit 5 Minuten Radfahren und einem Satz von 5 konventionellen Wiederholungen bei 40 % des 1RM absolviert die ballistische Trainingsgruppe die Hack-Squat-Übung in der exzentrischen Phase in etwa 3 Sekunden und die konzentrische Phase so schnell wie möglich mit Kontraktionen vom Typ Wurf.
Wenn es den Teilnehmern möglich ist, ist es den Teilnehmern gestattet, in der konzentrischen Phase abzuheben.
Um in dieser Gruppe eine hohe Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten, werden im Vergleich zur herkömmlichen Gruppe geringere Lasten verwendet.
Die Belastung wird anhand eines regulären maximalen Muskelkrafttests (1 RM) festgelegt, um das richtige Gewicht für das Training zu verwenden (im Verhältnis zur Kraft).
Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung leichter Gewichte und diese werden zunehmen, je stärker die Teilnehmer werden.
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Experimental: Konventionelles Krafttraining
Dieser Arm führt die Übungen in einer Hack-Squat-Maschine mit hoher Belastung und niedriger Geschwindigkeit aus (konventionelles Training).
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Das Übungsprogramm umfasst zwei betreute Sitzungen pro Woche an der Loughborough University.
Jede Sitzung umfasst 30–40 Minuten Training, bestehend aus Aufwärmen, zwei Hauptübungen: einem Hack Squat und Wadenheben mit einer Hack Squat-Maschine sowie Rumpfübungen.
Nach einer Aufwärmphase mit 5 Minuten Radfahren und einem Satz von 5 konventionellen Wiederholungen bei 40 % des 1RM führt die konventionelle Trainingsgruppe exzentrische und konzentrische Phasen von Hack-Squat-Übungen für jeweils etwa 3 Sekunden mit geeigneten Atemtechniken durch.
Die Belastung wird anhand eines regulären maximalen Muskelkrafttests (1 RM) festgelegt, um das richtige Gewicht für das Training zu verwenden (im Verhältnis zur Kraft).
Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung leichter Gewichte und diese werden zunehmen, je stärker die Teilnehmer werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Setzen Sie Ihr normales Leben fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mineralstoffgehalts des Schenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 32. Woche
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(g) gemessen mit DXA
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32. Woche
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Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 32. Woche
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(g/cm^2), gemessen mit DXA
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32. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineralgehalt (Femur)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Der proximale Femurknochen wird durch DXA in „g“ bewertet
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Knochenmineraldichte (Femur)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der proximale Femurknochen wird mittels DXA bewertet (g/cm^2).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Knochenmineralgehalt (Wirbelsäule)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Der Knochen der Lendenwirbelsäule wird mittels DXA beurteilt (g).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Knochenmineraldichte (Wirbelsäule)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Die Lendenwirbelsäule wird mittels DXA beurteilt (g/cm^2).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Knochenmineralgehalt (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der Unterarmknochen wird mittels DXA beurteilt (g).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
|
Knochenmineraldichte (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der Unterarmknochen wird mittels DXA bewertet (g/cm^2).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
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Knochenmineralgehalt (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der Tibiaknochen wird mittels DXA beurteilt (g).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
|
Knochenmineraldichte (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der Tibiaknochen wird mittels DXA beurteilt (g/cm^2).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
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Knochenmineralgehalt (Gesamtkörper)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der gesamte Körper wird mittels DXA beurteilt (g).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
|
Knochenmineraldichte (Gesamtkörper)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Der gesamte Körper wird mittels DXA beurteilt (g/cm^2).
|
Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Subdensität des kortikalen Knochens (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Radiusknochen 4 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Gesamtknochendichte (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Radiusknochen 4 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
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Trabekuläre Knochendichte (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Radiusknochen 4 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
|
Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Knochengesamtdichte (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Radiusknochen 66 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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|
kortikale Knochendichte (Unterarm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Radiusknochen 66 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
|
Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Gesamtknochendichte (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Tibiaknochen 4 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
|
Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
|
Trabekuläre Knochendichte (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Tibiaknochen 4 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
|
Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
|
Subdensität des kortikalen Knochens (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Tibiaknochen 4 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
|
Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
|
Knochengesamtdichte (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Tibiaknochen 38 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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|
kortikale Knochendichte (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Tibiaknochen 38 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Gesamtknochendichte (66 % des Unterschenkels)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Tibiaknochen 66 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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kortikale Dichte (Unterschenkel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
Tibiaknochen 66 % (mg/cm^3), gemessen durch pQCT
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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T2 Entspannungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 32. Woche
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Kniegelenksknorpel (ms), gemessen mittels MRT
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Ausgangswert und 32. Woche
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Knorpeldicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 32. Woche
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Kniegelenksknorpel (mm), gemessen mittels MRT
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Ausgangswert und 32. Woche
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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(W) gemessen während der Hack-Squat-Aktion
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
|
(N) gemessen während der Hack-Squat-Aktion
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Geschwindigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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(m/s), gemessen während der Hack-Squat-Aktion
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert und 32. Woche
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(cm^2) gemessen durch MRT
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Ausgangswert und 32. Woche
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Querschnittsfläche des Triceps surae
Zeitfenster: Ausgangswert und 32. Woche
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(cm^2) gemessen mit pQCT
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Ausgangswert und 32. Woche
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Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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(Gesamtpunktzahl in Punkten) mit Short Physical Performance Battery.
Die SPPB-Werte liegen zwischen null und zwölf möglichen Punkten.
Ein SPPB-Wert von 10 oder höher für Personen ohne Mobilitätseinschränkung weist auf Robustheit hin.
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Mobilität/Agilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „normale Funktion“ und 5 „stark abnormale Funktion“ bedeutet.
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität nach einer Knieverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Hierzu wird der Fragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendet.
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion von Hüfte und Knie
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Fragebogen zum Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Normalerweise ergibt die Summe der Ergebnisse für alle drei Unterskalen einen WOMAC-Gesamtwert, es gibt jedoch auch andere Methoden, mit denen die Ergebnisse kombiniert werden können.
Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Knochenspezifischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität (BPAQ).
Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Verfassung und bessere Ergebnisse für die Studie
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Körperliche Aktivität und Inaktivitätsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Tägliche Kalziumzufuhr
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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(mg) Calcium-Fragebogen
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Statische Haltungsschwankung
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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anterior-posteriore und medial-laterale mittlere Geschwindigkeit (cm/s) des Druckzentrums
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Statische Haltungsschwankung (elliptischer Bereich)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Bewertet wird die elliptische Fläche (cm^2).
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Ausgangswert, 16. und 32. Woche
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Veränderung der Knochenumsatzmarker (CTX-1 und PINP) in Körperproben
Zeitfenster: Baseline, 16. und 32. Woche
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Serum/Urin wird mittels ELISA-Kits analysiert
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Baseline, 16. und 32. Woche
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Änderung der Serum-Biomarker (OPG, DKK1, Irisin, IL-6, C2C, PIICP) in Serumproben (explorativ, post hoc)
Zeitfenster: Baseline, 16. und 32. Woche
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Zusätzliche Serum-Biomarker, darunter Osteoprotegerin (OPG), Dickkopf-Wnt-Signalweg-Inhibitor 1 (DKK1), Irisin, Interleukin-6 (IL-6), Kollagen-Typ-II-Spaltungs-Neoepitop (C2C) und Prokollagen-Typ-II-C-Propeptid (PIICP), wurden mittels ELISA-Kits bestimmt. Diese Biomarker waren in der ursprünglichen Studienregistrierung nicht vorab festgelegt. Blutproben wurden während des Studienzeitraums vor dem Datenbankschluss gesammelt. Die Entscheidung, diese Biomarker einzubeziehen, wurde nach Abschluss der Studie getroffen, und die Analysen gelten als explorativ. |
Baseline, 16. und 32. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
- Hauptermittler: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien