Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening for å forbedre bein- og leddbruskhelsen hos kvinner (REPROOF)

16. april 2026 oppdatert av: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Effekter av et motstandstreningsprogram på risikoen for osteoporose og slitasjegikt hos kvinner

Artrose (degenerativ leddsykdom) og osteoporose (svake og skjøre bein) er vanlige tilstander, spesielt hos kvinner etter overgangsalderen, og blir enda mer vanlig etter hvert som vi blir eldre. Aldring er også assosiert med sarkopeni, det progressive tapet av muskelstyrke og masse med alderen. I denne trearmsstudien vil effekten av motstandstreningsprogrammer med forskjellige parametere (som hastighet og belastning) på ulike utfall, inkludert strukturelle endringer (beinmineraltetthet, brusksammensetning, muskelstørrelse), fysisk funksjon og biomarkører sammenlignes. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Motstandstrening er effektivt for å forbedre flere risikofaktorer for osteoporose og slitasjegikt, og anbefales for å forebygge og håndtere begge tilstandene, og er også kjent for å motvirke sarkopeni. Totalt sett er det lite og inkonsekvent bevis på effekten av treningsparametere (som hastighet) for forebygging av osteoporose og slitasjegikt, og det er heller ikke en sammenligning av ulike hastigheter på strukturelle parametere og biomarkører. Selv om osteoporose og slitasjegikt tar lang tid å utvikle seg, er det mulig å se på endringer i risiko ved å bruke skanninger av bein og ledd - Dual-Energy X-ray absorptiometri (DXA), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og magnetisk resonansavbildning (MRI)-, blod- og/eller urinprøver og symptomer.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av to ulike motstandstreningsintervensjoner (eksplosiv høyhastighets- vs høybelastnings-lavhastighetstrening) på strukturelle endringer på bein, leddkne- og/eller hoftebrusk og muskler, samt biomarkører.

Studien vil være en 32 uker lang randomisert kontrollert studie som inkluderer to treningsgrupper og en kontrollgruppe som ikke trener.

Screening og baseline-målinger vil da bli tatt når anonymiseringen er fullført. Når deltakerne har fullført baseline-testing, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av treningsgruppene eller kontrollgruppene ved hjelp av en blokkrandomiseringsteknikk. Deltakerne vil velge en konvolutt, utarbeidet i grupper på 11, som vil inneholde en lapp som sier enten 'ballistisk' eller 'konvensjonell' eller 'kontroll' med et forhold på 4:4:3. Dette for å gi større frafall i treningsgruppene. Det er ikke mulig å blinde deltakeren eller forskerne som veileder intervensjonen for gruppetildelingen.

Det nødvendige treningsprogrammet innebærer to veilede økter per uke ved Loughborough University, som hver ikke varer lenger enn 60 minutter per økt. Hver økt vil involvere 30-40 minutter med trening og tid til å sjekke eventuelle symptomer eller spørsmål med deltakerne.

Øvelsene er laget for å styrke store muskelgrupper i bagasjerommet og underkroppen, samt for å belaste bein som er påvirket av osteoporose og kne- og hofteleddene som ofte er rammet av slitasjegikt. Hver treningsøkt vil ta 30-40 minutter og inkluderer noen oppvarming av hele kroppen og trunkøvelser før du fullfører de to hovedøvelsene: knebøy og leggheving. Disse to hovedøvelsene vil bli utført ved hjelp av motstandsmaskiner (vekttrening) i et dedikert treningsanlegg. Etterforskere valgte en hack squat-maskin da den trener mange muskelgrupper og skjelettsteder i en øvelse, inkludert ryggraden og underekstremiteten i stedet for et lite område. I tillegg støtter den ryggraden, noe som gjør den trygg og behagelig å bruke.

Intervensjonen vil tilpasses den enkeltes evne, og belastningen vil øke jevnt og trutt etter hvert som deltakeren forbedrer seg. Belastningen vil avgjøres i henhold til maksimal muskelstyrke bestemt ved beregning av 1-repetisjon maksimum som vil bli fornyet hver måned for å overvåke fremdriften av muskelstyrken og bruk av riktig vekt for trening (i forhold til styrken). Deltakerne vil begynne med lette vekter og disse vil øke etter hvert som deltakerne blir sterkere.

De to treningsgruppene vil følge de samme treningsprogrammene, men med forskjellige hastigheter og vekter: Den konvensjonelle treningsgruppen vil utføre øvelsene sakte (konvensjonelt), mens den ballistiske gruppen vil bruke lavere belastning og høyere hastighet som om de prøver å hoppe. Deltakerne vil bli nøye veiledet og veiledet til å utføre alle øvelsene riktig, og alle treningsøktene vil bli overvåket av kvalifiserte forskere for å sikre sikkerhet gjennom hele studien.

Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige trening og kosthold. Oppfølgingsmålinger vil finne sted 16 og 32 uker etter oppstart av treningsprogrammet.

Prøvestørrelsesberegningen er basert på å oppdage forskjeller i bentetthet mellom hver treningsgruppe og kontrollgruppen. Ved å bruke en effektstørrelse på 0,75 (betraktes som klinisk meningsfull), alfa på 0,05 og betafeil på 0,95, trengs det omtrent 28 deltakere for hver gruppe. Den endelige prøvestørrelsen bør imidlertid dekke et mulig antall uttak. For å tillate 30 % frafall i treningsgrupper, vil 110 deltakere bli rekruttert til studien.

Alle data vil bli rapportert i det endelige arbeidet; eventuelle manglende data vil bli redegjort for med årsaker til at de mangler. Alle tiltak beskrevet i metodikken vil bli rapportert, enten resultatene er statistisk signifikante eller ikke. Data fra alle kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i en intensjon-å-behandle-analyse. Multippel imputering vil bli brukt for å adressere tilstedeværelsen av manglende data. Analysen vil bli gjentatt hos gode tilhengere, dvs. de som deltok på minst 90 % av treningsøktene.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å gi informasjon om gjennomsnittsverdier og variasjon (standardavvik) til kohorten. Normalfordeling vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilk test. Hvis variansen viser seg å være homogen og fordelingen normal i populasjonen, vil gjentatte målinger av variansanalyse (RM-ANOVA) oppdage eventuelle signifikante forskjeller mellom gruppe (trening versus kontroll), tid (grunnlinje versus post-intervensjon) eller gruppe x tidsinteraksjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 50-70 år;
  • Opplevde siste menstruasjonssyklus, hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling for minst fem år siden;
  • Selvstendig liv og i stand til å komme inn på universitetet;
  • Friske kvinner: ikke tidligere diagnostisert med osteoporose eller kneartrose, andre alvorlige medisinske tilstander;
  • Kunne forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende symptomatisk kne-, hofte-, ryggskade eller medisinske tilstander eller skader som kan påvirke evnen eller sikkerheten til å utføre trening eller påvirke bein/brusk, inkludert ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, en historie med hjertesvikt og en historie med hjerte- og karsykdommer og forhold;
  • Tar medisiner som påvirker ben-/bruskmetabolismen;
  • Regelmessig (>en gang per uke i gjennomsnitt) deltakelse i styrketrening med belastning større enn kroppsvekt eller høy belastning (påvirkning større enn jogging);
  • Blodtrykk over 150/90 mmHg;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Kontraindikasjoner for MR eller DXA (f.eks. metalliske implantater);
  • Osteoporotisk (FRAX-score i henhold til hvilken deltakeren vil bli rådet til å søke behandling);
  • Brudd i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballistisk motstandstrening
Denne armen vil utføre øvelsene i en hack squat-maskin ved bruk av lav belastning og eksplosiv høyhastighet (som om han prøver å hoppe)
Treningsprogrammet innebærer to veilede økter per uke ved universitetet. Hver økt vil involvere 30-40 minutter med trening, bestående av oppvarming, to hovedøvelser: en hack squat og leggheving med en hack squat maskin, og kjerneøvelser. Etter en oppvarmingsperiode som involverer 5 minutters sykling og ett sett med 5 konvensjonelle repetisjoner ved 40%1RM, vil den ballistiske treningsgruppen fullføre hackknebøyøvelsen i eksentrisk fase på omtrent 3 sekunder og den konsentriske fasen så raskt som mulig med sammentrekninger av kastetype. Hvis deltakerne kan, vil deltakerne få ta av i den konsentriske fasen. For å opprettholde høy hastighet i denne gruppen vil det brukes lavere laster sammenlignet med den konvensjonelle gruppen. Belastningen avgjøres etter vanlig maksimal muskelstyrketest (1RM) for bruk av riktig vekt for trening (i forhold til styrken). Deltakerne vil begynne med lette vekter og disse vil øke etter hvert som deltakerne blir sterkere.
Eksperimentell: Konvensjonell motstandstrening
Denne armen vil utføre øvelsene i en hack squat-maskin med høy belastning og lav hastighet (konvensjonell trening)
Treningsprogrammet innebærer to veilede økter per uke ved Loughborough University. Hver økt vil involvere 30-40 minutter med trening, bestående av oppvarming, to hovedøvelser: en hack squat og leggheving med en hack squat maskin, og kjerneøvelser. Etter en oppvarmingsperiode som involverer 5 minutters sykling og ett sett med 5 konvensjonelle repetisjoner på 40 % av 1RM, vil den konvensjonelle treningsgruppen fullføre eksentriske og konsentriske faser av hackknebøyøvelser i ca. 3 sekunder hver, med passende pusteteknikker. Belastningen avgjøres etter vanlig maksimal muskelstyrketest (1RM) for bruk av riktig vekt for trening (i forhold til styrken). Deltakerne vil begynne med lette vekter og disse vil øke etter hvert som deltakerne blir sterkere.
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett det vanlige livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mineralinnhold i lårhalsbenet fra baseline
Tidsramme: 32. uke
(g) målt ved DXA
32. uke
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet fra baseline
Tidsramme: 32. uke
(g/cm^2) målt ved DXA
32. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineralinnhold (lårår)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Proksimalt femurben vil bli vurdert i "g" av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
Benmineraltetthet (lårår)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Proksimalt lårben vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
Benmineralinnhold (ryggrad)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Bein i korsryggen vil bli vurdert (g) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
Benmineraltetthet (ryggrad)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Korsryggen vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
beinmineralinnhold (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Underarmsbein vil bli vurdert (g) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
beinmineraltetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Underarmsbein vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
Benmineralinnhold (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein vil bli vurdert (g) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
beinmineraltetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
Benmineralinnhold (total kropp)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Hele kroppen vil bli vurdert (g) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
beinmineraltetthet (total kropp)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Hele kroppen vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
Baseline, 16. og 32. uke
kortikal bensubdensitet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Radiusbein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
total bentetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Radiusbein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
trabekulær bentetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Radiusbein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
total beintetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Radiusbein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
kortikal bentetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Radiusbein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
total bentetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
trabekulær bentetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
kortikal bensubdensitet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
total beintetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 38 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
kortikal bentetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 38 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
total bentetthet (66 % av underbenet)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
kortikal tetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Tibia bein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
Baseline, 16. og 32. uke
T2 avslapningstid
Tidsramme: Baseline og 32. uke
Kneleddbrusk (ms) målt ved MR
Baseline og 32. uke
brusktykkelse
Tidsramme: Baseline og 32. uke
Kneleddbrusk (mm) målt ved MR
Baseline og 32. uke
Kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
(W) målt under Hack squat action
Baseline, 16. og 32. uke
Kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
(N) målt under Hack squat action
Baseline, 16. og 32. uke
Nedre ekstremitetshastighet
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
(m/s) målt under Hack squat action
Baseline, 16. og 32. uke
Quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og 32. uke
(cm^2) målt ved MR
Baseline og 32. uke
Triceps surae tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og 32. uke
(cm^2) målt ved pQCT
Baseline og 32. uke
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
(total poengsum) ved bruk av kort fysisk ytelsesbatteri. SPPB-poeng varierer fra null til 12 mulige poeng. SPPB-score på 10 eller høyere for personer uten bevegelseshemning indikerer robusthet.
Baseline, 16. og 32. uke
Mobilitet/smidighet
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Den tidsbestemte Up and Go-testen er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 indikerer "normal funksjon" og 5 indikerer "alvorlig unormal funksjon"
Baseline, 16. og 32. uke
Smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet etter kneskade
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli brukt til det. En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
Baseline, 16. og 32. uke
Smerter, stivhet og fysisk funksjon av hofte og kne
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline, 16. og 32. uke
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
Benspesifikke spørreskjema for fysisk aktivitet (BPAQ). høyere poengsum betyr høyere fysiske og bedre resultater for studien
Baseline, 16. og 32. uke
Fysisk aktivitet og inaktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline, 16. og 32. uke
Daglig kalsiuminntak
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
(mg) Kalsium spørreskjema
Baseline, 16. og 32. uke
Statisk postural svai
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
anterior-posterior og medial-lateral middelhastighet (cm/s) av trykksenteret
Baseline, 16. og 32. uke
Statisk postural svai (elliptisk område)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
det elliptiske området (cm^2) vil bli vurdert
Baseline, 16. og 32. uke
Endring i benomsetningsmarkører (CTX-1 og PINP) i kroppsprøver
Tidsramme: Uke 0, uke 16 og uke 32
Serum/urinen vil bli analysert med ELISA-kit
Uke 0, uke 16 og uke 32
Endring i serum-biomarkører (OPG, DKK1, irisin, IL-6, C2C, PIICP) i serumprøver (utforskende, post hoc)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 32

Ytterligere serum biomarkører, inkludert osteoprotegerin (OPG), dickkopf Wnt-signalveihemmer 1 (DKK1), irisin, interleukin-6 (IL-6), type II kollagen spaltningsneoepitop (C2C) og prokollagen type II C-propeptid (PIICP), ble vurdert med ELISA-kit.

Disse biomarkørene var ikke forhåndsspesifisert i den opprinnelige studieregistreringen. Blodprøver var blitt samlet inn i løpet av studieperioden før databaselås. Beslutningen om å inkludere disse biomarkørene ble tatt etter at studien var fullført, og analysene betraktes som utforskende.

Baseline, uke 16 og 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
  • Hovedetterforsker: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere