- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889598
Motstandstrening for å forbedre bein- og leddbruskhelsen hos kvinner (REPROOF)
Effekter av et motstandstreningsprogram på risikoen for osteoporose og slitasjegikt hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Motstandstrening er effektivt for å forbedre flere risikofaktorer for osteoporose og slitasjegikt, og anbefales for å forebygge og håndtere begge tilstandene, og er også kjent for å motvirke sarkopeni. Totalt sett er det lite og inkonsekvent bevis på effekten av treningsparametere (som hastighet) for forebygging av osteoporose og slitasjegikt, og det er heller ikke en sammenligning av ulike hastigheter på strukturelle parametere og biomarkører. Selv om osteoporose og slitasjegikt tar lang tid å utvikle seg, er det mulig å se på endringer i risiko ved å bruke skanninger av bein og ledd - Dual-Energy X-ray absorptiometri (DXA), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og magnetisk resonansavbildning (MRI)-, blod- og/eller urinprøver og symptomer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av to ulike motstandstreningsintervensjoner (eksplosiv høyhastighets- vs høybelastnings-lavhastighetstrening) på strukturelle endringer på bein, leddkne- og/eller hoftebrusk og muskler, samt biomarkører.
Studien vil være en 32 uker lang randomisert kontrollert studie som inkluderer to treningsgrupper og en kontrollgruppe som ikke trener.
Screening og baseline-målinger vil da bli tatt når anonymiseringen er fullført. Når deltakerne har fullført baseline-testing, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av treningsgruppene eller kontrollgruppene ved hjelp av en blokkrandomiseringsteknikk. Deltakerne vil velge en konvolutt, utarbeidet i grupper på 11, som vil inneholde en lapp som sier enten 'ballistisk' eller 'konvensjonell' eller 'kontroll' med et forhold på 4:4:3. Dette for å gi større frafall i treningsgruppene. Det er ikke mulig å blinde deltakeren eller forskerne som veileder intervensjonen for gruppetildelingen.
Det nødvendige treningsprogrammet innebærer to veilede økter per uke ved Loughborough University, som hver ikke varer lenger enn 60 minutter per økt. Hver økt vil involvere 30-40 minutter med trening og tid til å sjekke eventuelle symptomer eller spørsmål med deltakerne.
Øvelsene er laget for å styrke store muskelgrupper i bagasjerommet og underkroppen, samt for å belaste bein som er påvirket av osteoporose og kne- og hofteleddene som ofte er rammet av slitasjegikt. Hver treningsøkt vil ta 30-40 minutter og inkluderer noen oppvarming av hele kroppen og trunkøvelser før du fullfører de to hovedøvelsene: knebøy og leggheving. Disse to hovedøvelsene vil bli utført ved hjelp av motstandsmaskiner (vekttrening) i et dedikert treningsanlegg. Etterforskere valgte en hack squat-maskin da den trener mange muskelgrupper og skjelettsteder i en øvelse, inkludert ryggraden og underekstremiteten i stedet for et lite område. I tillegg støtter den ryggraden, noe som gjør den trygg og behagelig å bruke.
Intervensjonen vil tilpasses den enkeltes evne, og belastningen vil øke jevnt og trutt etter hvert som deltakeren forbedrer seg. Belastningen vil avgjøres i henhold til maksimal muskelstyrke bestemt ved beregning av 1-repetisjon maksimum som vil bli fornyet hver måned for å overvåke fremdriften av muskelstyrken og bruk av riktig vekt for trening (i forhold til styrken). Deltakerne vil begynne med lette vekter og disse vil øke etter hvert som deltakerne blir sterkere.
De to treningsgruppene vil følge de samme treningsprogrammene, men med forskjellige hastigheter og vekter: Den konvensjonelle treningsgruppen vil utføre øvelsene sakte (konvensjonelt), mens den ballistiske gruppen vil bruke lavere belastning og høyere hastighet som om de prøver å hoppe. Deltakerne vil bli nøye veiledet og veiledet til å utføre alle øvelsene riktig, og alle treningsøktene vil bli overvåket av kvalifiserte forskere for å sikre sikkerhet gjennom hele studien.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige trening og kosthold. Oppfølgingsmålinger vil finne sted 16 og 32 uker etter oppstart av treningsprogrammet.
Prøvestørrelsesberegningen er basert på å oppdage forskjeller i bentetthet mellom hver treningsgruppe og kontrollgruppen. Ved å bruke en effektstørrelse på 0,75 (betraktes som klinisk meningsfull), alfa på 0,05 og betafeil på 0,95, trengs det omtrent 28 deltakere for hver gruppe. Den endelige prøvestørrelsen bør imidlertid dekke et mulig antall uttak. For å tillate 30 % frafall i treningsgrupper, vil 110 deltakere bli rekruttert til studien.
Alle data vil bli rapportert i det endelige arbeidet; eventuelle manglende data vil bli redegjort for med årsaker til at de mangler. Alle tiltak beskrevet i metodikken vil bli rapportert, enten resultatene er statistisk signifikante eller ikke. Data fra alle kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i en intensjon-å-behandle-analyse. Multippel imputering vil bli brukt for å adressere tilstedeværelsen av manglende data. Analysen vil bli gjentatt hos gode tilhengere, dvs. de som deltok på minst 90 % av treningsøktene.
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å gi informasjon om gjennomsnittsverdier og variasjon (standardavvik) til kohorten. Normalfordeling vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilk test. Hvis variansen viser seg å være homogen og fordelingen normal i populasjonen, vil gjentatte målinger av variansanalyse (RM-ANOVA) oppdage eventuelle signifikante forskjeller mellom gruppe (trening versus kontroll), tid (grunnlinje versus post-intervensjon) eller gruppe x tidsinteraksjon .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 50-70 år;
- Opplevde siste menstruasjonssyklus, hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling for minst fem år siden;
- Selvstendig liv og i stand til å komme inn på universitetet;
- Friske kvinner: ikke tidligere diagnostisert med osteoporose eller kneartrose, andre alvorlige medisinske tilstander;
- Kunne forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksisterende symptomatisk kne-, hofte-, ryggskade eller medisinske tilstander eller skader som kan påvirke evnen eller sikkerheten til å utføre trening eller påvirke bein/brusk, inkludert ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, en historie med hjertesvikt og en historie med hjerte- og karsykdommer og forhold;
- Tar medisiner som påvirker ben-/bruskmetabolismen;
- Regelmessig (>en gang per uke i gjennomsnitt) deltakelse i styrketrening med belastning større enn kroppsvekt eller høy belastning (påvirkning større enn jogging);
- Blodtrykk over 150/90 mmHg;
- BMI > 30 kg/m2;
- Kontraindikasjoner for MR eller DXA (f.eks. metalliske implantater);
- Osteoporotisk (FRAX-score i henhold til hvilken deltakeren vil bli rådet til å søke behandling);
- Brudd i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballistisk motstandstrening
Denne armen vil utføre øvelsene i en hack squat-maskin ved bruk av lav belastning og eksplosiv høyhastighet (som om han prøver å hoppe)
|
Treningsprogrammet innebærer to veilede økter per uke ved universitetet.
Hver økt vil involvere 30-40 minutter med trening, bestående av oppvarming, to hovedøvelser: en hack squat og leggheving med en hack squat maskin, og kjerneøvelser.
Etter en oppvarmingsperiode som involverer 5 minutters sykling og ett sett med 5 konvensjonelle repetisjoner ved 40%1RM, vil den ballistiske treningsgruppen fullføre hackknebøyøvelsen i eksentrisk fase på omtrent 3 sekunder og den konsentriske fasen så raskt som mulig med sammentrekninger av kastetype.
Hvis deltakerne kan, vil deltakerne få ta av i den konsentriske fasen.
For å opprettholde høy hastighet i denne gruppen vil det brukes lavere laster sammenlignet med den konvensjonelle gruppen.
Belastningen avgjøres etter vanlig maksimal muskelstyrketest (1RM) for bruk av riktig vekt for trening (i forhold til styrken).
Deltakerne vil begynne med lette vekter og disse vil øke etter hvert som deltakerne blir sterkere.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell motstandstrening
Denne armen vil utføre øvelsene i en hack squat-maskin med høy belastning og lav hastighet (konvensjonell trening)
|
Treningsprogrammet innebærer to veilede økter per uke ved Loughborough University.
Hver økt vil involvere 30-40 minutter med trening, bestående av oppvarming, to hovedøvelser: en hack squat og leggheving med en hack squat maskin, og kjerneøvelser.
Etter en oppvarmingsperiode som involverer 5 minutters sykling og ett sett med 5 konvensjonelle repetisjoner på 40 % av 1RM, vil den konvensjonelle treningsgruppen fullføre eksentriske og konsentriske faser av hackknebøyøvelser i ca. 3 sekunder hver, med passende pusteteknikker.
Belastningen avgjøres etter vanlig maksimal muskelstyrketest (1RM) for bruk av riktig vekt for trening (i forhold til styrken).
Deltakerne vil begynne med lette vekter og disse vil øke etter hvert som deltakerne blir sterkere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett det vanlige livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mineralinnhold i lårhalsbenet fra baseline
Tidsramme: 32. uke
|
(g) målt ved DXA
|
32. uke
|
|
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet fra baseline
Tidsramme: 32. uke
|
(g/cm^2) målt ved DXA
|
32. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineralinnhold (lårår)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Proksimalt femurben vil bli vurdert i "g" av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Benmineraltetthet (lårår)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Proksimalt lårben vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Benmineralinnhold (ryggrad)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Bein i korsryggen vil bli vurdert (g) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Benmineraltetthet (ryggrad)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Korsryggen vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
beinmineralinnhold (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Underarmsbein vil bli vurdert (g) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
beinmineraltetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Underarmsbein vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Benmineralinnhold (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein vil bli vurdert (g) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
beinmineraltetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Benmineralinnhold (total kropp)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Hele kroppen vil bli vurdert (g) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
beinmineraltetthet (total kropp)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Hele kroppen vil bli vurdert (g/cm^2) av DXA
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
kortikal bensubdensitet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Radiusbein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
total bentetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Radiusbein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
trabekulær bentetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Radiusbein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
total beintetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Radiusbein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
kortikal bentetthet (underarm)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Radiusbein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
total bentetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
trabekulær bentetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
kortikal bensubdensitet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 4 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
total beintetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 38 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
kortikal bentetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 38 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
total bentetthet (66 % av underbenet)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
kortikal tetthet (underben)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Tibia bein 66 % (mg/cm^3) målt ved pQCT
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
T2 avslapningstid
Tidsramme: Baseline og 32. uke
|
Kneleddbrusk (ms) målt ved MR
|
Baseline og 32. uke
|
|
brusktykkelse
Tidsramme: Baseline og 32. uke
|
Kneleddbrusk (mm) målt ved MR
|
Baseline og 32. uke
|
|
Kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
(W) målt under Hack squat action
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
(N) målt under Hack squat action
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Nedre ekstremitetshastighet
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
(m/s) målt under Hack squat action
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og 32. uke
|
(cm^2) målt ved MR
|
Baseline og 32. uke
|
|
Triceps surae tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og 32. uke
|
(cm^2) målt ved pQCT
|
Baseline og 32. uke
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
(total poengsum) ved bruk av kort fysisk ytelsesbatteri.
SPPB-poeng varierer fra null til 12 mulige poeng.
SPPB-score på 10 eller høyere for personer uten bevegelseshemning indikerer robusthet.
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Mobilitet/smidighet
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Den tidsbestemte Up and Go-testen er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 indikerer "normal funksjon" og 5 indikerer "alvorlig unormal funksjon"
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet etter kneskade
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli brukt til det.
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Smerter, stivhet og fysisk funksjon av hofte og kne
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer.
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
Benspesifikke spørreskjema for fysisk aktivitet (BPAQ).
høyere poengsum betyr høyere fysiske og bedre resultater for studien
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Fysisk aktivitet og inaktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Daglig kalsiuminntak
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
(mg) Kalsium spørreskjema
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Statisk postural svai
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
anterior-posterior og medial-lateral middelhastighet (cm/s) av trykksenteret
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Statisk postural svai (elliptisk område)
Tidsramme: Baseline, 16. og 32. uke
|
det elliptiske området (cm^2) vil bli vurdert
|
Baseline, 16. og 32. uke
|
|
Endring i benomsetningsmarkører (CTX-1 og PINP) i kroppsprøver
Tidsramme: Uke 0, uke 16 og uke 32
|
Serum/urinen vil bli analysert med ELISA-kit
|
Uke 0, uke 16 og uke 32
|
|
Endring i serum-biomarkører (OPG, DKK1, irisin, IL-6, C2C, PIICP) i serumprøver (utforskende, post hoc)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 32
|
Ytterligere serum biomarkører, inkludert osteoprotegerin (OPG), dickkopf Wnt-signalveihemmer 1 (DKK1), irisin, interleukin-6 (IL-6), type II kollagen spaltningsneoepitop (C2C) og prokollagen type II C-propeptid (PIICP), ble vurdert med ELISA-kit. Disse biomarkørene var ikke forhåndsspesifisert i den opprinnelige studieregistreringen. Blodprøver var blitt samlet inn i løpet av studieperioden før databaselås. Beslutningen om å inkludere disse biomarkørene ble tatt etter at studien var fullført, og analysene betraktes som utforskende. |
Baseline, uke 16 og 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Brooke-Wavell, PhD, Loughborough University
- Hovedetterforsker: Jonathan Folland, PhD, Loughborough University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .