紫杉醇涂层肺球囊治疗良性气道狭窄
2023年5月31日 更新者：Airiver Medical, Inc.
紫杉醇涂层肺球囊治疗良性气道阻塞的前瞻性试验（OXYGEN-1 试验）
这项紫杉醇涂层肺球囊治疗良性气道阻塞 (OXYGEN-1) 的前瞻性试验的目的是评估 Airiver 肺 DCB 治疗良性中央气道狭窄的临床安全性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
良性中央气道狭窄/阻塞，包括声门下区域、气管和支气管的狭窄，与呼吸困难和生活质量受损导致的显着发病率有关。
据推测，Airiver 肺部药物涂层球囊 (DCB) 将改善良性气道阻塞的支气管镜治疗患者的结果，并且作为护理标准的辅助手段，与单独的护理标准相比，将延长气道通畅期。
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、安全性和可行性的 OUS 首次在人体研究中进行安全性和潜在疗效研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, MD
- 电话号码：6513530685
- 邮箱：liy@airiver.com
研究联系人备份
- 姓名：Mitch Erickson
- 电话号码：6518954399
- 邮箱：ericksonm@airiver.com
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0101
- 招聘中
- Tbilisi State Medical University
-
接触：
- Kakha Vacharadze, MD
- 电话号码：995-599-557576
- 邮箱：kakhavacharadze@yahoo.com
-
接触：
- Tornike Jashi
- 邮箱：jashitornike@gmial.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，年龄≥18岁
有症状的严重 (> 50%) 良性 CAO（通过 CT 或支气管镜检查）
- 狭窄位于环状软骨远端和节段性支气管近端
- 仅适用于球囊扩张或作为护理标准的辅助手段
包括但不限于：
- 插管后气管狭窄 (PITS)
- 气管切开术后气管狭窄 (PTTS)
- 肺移植术后狭窄
- 与气道支架相关的狭窄
- 声门下狭窄 (SGS)
- 肺结核引起的狭窄
排除标准：
- 恶性CAO
- 良性狭窄的动态病因，如过度动态气道塌陷、气管支气管软化或外部压迫引起的狭窄
- 在提议的扩张部位存在已知穿孔
- 在气管支气管树和食管、纵隔到胸膜腔之间存在已知的瘘管
- 研究者认为梗阻不适合支气管镜扩张
- 对紫杉醇或结构相关化合物过敏
- 严重的凝血功能障碍或当前使用的抗凝剂或抗血小板药物在索引程序之前无法按照推荐的指南进行安全管理
- 需要紧急程序（例如，立即扩张）的急性狭窄情况
- 未得到很好控制的血管炎
- 无法耐受支气管镜检查或支气管镜检查、麻醉或深度镇静的禁忌症
- 任何可能妨碍支气管镜评估或治疗的头颈、口腔或咽喉的解剖学限制
- 患有活动性肺部感染的患者，包括但不限于：COVID-19、流感等。
- 任何干扰安全完成研究的疾病或状况，例如严重的 COPD 或严重的哮喘或肺纤维化。
- 正在接受免疫抑制治疗或由于其他治疗或基础疾病而处于活动性免疫抑制状态的患者。
- 在参加研究的前 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 预期寿命<1年
- 患者目前正在参加其他调查研究。 参与在美国批准的产品的研究不被视为研究性的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Airiver Pulmonary DCB治疗的单臂
受试者将接受 Airiver 肺部药物涂层球囊 (DCB) 导管治疗。
球囊涂有紫杉醇药物（3.5ug/mm2）。
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患有良性气道狭窄的受试者将在索引程序中接受 Airiver 肺 DCB 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性：在索引程序后 30 天内免于重大不良设备事件 (MADE)。
大体时间：30天
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MADE 定义为：
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30天
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主要疗效：在 6 个月内免于因狭窄复发而导致的症状驱动的靶病变再干预 (TLR)
大体时间：6个月
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没有症状驱动的 TLR 的受试者的发生率将通过 Kaplan-Meier 生存分析进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内症状驱动的目标病变再干预的发生率和时间。
大体时间：12个月
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通过 Kaplan-Meier 生存分析评估。
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12个月
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支气管镜目标病变通畅率（Myer-Cotton 气道分级系统）在 12 个月内发生变化。
大体时间：12个月
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1 级 - 0-50% 阻塞 2 级 - 51-70% 阻塞 3 级 - 71-99% 阻塞 4 级 - 没有可检测到的内腔。
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12个月
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12 个月内的肺活量测定 (FEV1) 变化
大体时间：12个月
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肺活量测定法将在基线与随访时进行比较。
较低的读数表示更明显的阻塞。
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12个月
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mMRC（改良医学研究委员会）12 个月内呼吸困难量表的变化
大体时间：12个月。
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等级范围是0-4。
更高的等级表明更严重的呼吸障碍。
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12个月。
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生活质量 (QOL) 变化：患者报告结果 (SF-12) 到 12 个月
大体时间：12个月
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将 SF-12 项目响应转换为物理和心理标准化值。
分数越高表明健康状况越好
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12个月
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10 天紫杉醇的临床药代动力学
大体时间：10天
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将在每个预先指定的时间点评估血浆紫杉醇浓度。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kakha Vacharadze, MD、National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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