Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxelbelagd lungballong för behandling av benign luftvägsstenos

31 maj 2023 uppdaterad av: Airiver Medical, Inc.

Prospektiv prövning av paklitaxelbelagd lungballong för behandling av godartad luftvägsobstruktion (OXYGEN-1-prövning)

Målet med denna prospektiva prövning av paklitaxelbelagd lungballong för behandling av benign luftvägsobstruktion (OXYGEN-1) är att utvärdera klinisk säkerhet och potentiell effekt av Airiver Pulmonary DCB vid behandling av benign stenos i centrala luftvägar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign central luftvägsstenos/obstruktion, inklusive stenos i det subglottiska området, luftstrupen och bronkierna, är relaterat till signifikant sjuklighet på grund av dyspné och försämrad livskvalitet. Det antas att Airiver pulmonell läkemedelsbelagd ballong (DCB) kommer att förbättra patientens resultat vid bronkoskopisk behandling av godartad luftvägsobstruktion och, som ett komplement till standardvård, kommer att förlänga luftvägarnas öppenhet jämfört med standardvården enbart. Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen etikett, säkerhet och genomförbarhet, OUS först i mänsklig studie för säkerhet och potentiell effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, ≥18 år gammal

  4. Symtomatisk, svår (> 50 %) benign CAO (genom CT eller bronkoskopi)

    1. Stenos är distalt till cricoid och proximalt till segmentella bronkier
    2. Indicerat för ballongvidgning endast eller som ett komplement till standardvård

    3. Inkluderar, men inte begränsat till:

      • Trakeal stenos efter intubation (PITS)
      • Trakeal stenos efter trakeostomi (PTTS)
      • Post lungtransplantation stenos
      • Stenos relaterad till luftvägsstent
      • Subglottisk stenos (SGS)
      • Stenos på grund av tuberkulos

Exklusions kriterier:

  1. Malign CAO
  2. Dynamisk etiologi för benign stenos såsom överdriven dynamisk luftvägskollaps, trakeobronkomalaci eller stenos på grund av extern kompression
  3. Förekomst av en känd perforering på platsen för föreslagen dilatation
  4. Förekomst av en känd fistel mellan trakeobronkialträdet och matstrupen, mediastinum till pleurautrymmet
  5. Obstruktion inte mottaglig för bronkoskopisk dilatation enligt utredarens uppfattning
  6. Allergi mot paklitaxel eller strukturellt besläktade föreningar
  7. Allvarliga koagulationsrubbningar eller nuvarande användning av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel som inte kan hanteras säkert enligt rekommenderade riktlinjer före indexproceduren
  8. Akut strikturtillstånd som kräver akut ingrepp (t.ex. omedelbar utvidgning)
  9. Vaskulit som inte är väl kontrollerad
  10. Oförmåga att tolerera bronkoskopi eller kontraindikation för bronkoskopi, anestesi eller djup sedering
  11. Alla anatomiska begränsningar i huvudet och nacken, munhålan eller struphuvudet som kan förhindra bronkoskopisk utvärdering eller behandling
  12. Patient med aktiv lunginfektion, inklusive men inte begränsat till: COVID-19, influensa, etc.
  13. Alla sjukdomar eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, såsom svår KOL eller svår astma eller lungfibros.
  14. Patienter som aktivt behandlas med immunsuppressiv terapi eller med ett aktivt immunsupprimerat tillstånd på grund av annan behandling eller underliggande sjukdom.
  15. Graviditet eller planering att bli gravid under de första 12 månaderna av registreringen i studien
  16. Förväntad livslängd <1 år
  17. Patienten är för närvarande inskriven i andra undersökningsstudier. Deltagande i studier för produkter som godkänts i USA anses inte vara undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsbehandlad av Airiver Pulmonary DCB
patienten kommer att behandlas med Airiver Pulmonary Drug Coated Balloon (DCB) kateter. Ballongen är belagd med ett paklitaxelläkemedel (3,5 ug/mm2).
Kombinationsprodukt: Paklitaxelbelagd lungballongkateter
Patienter med benign luftvägsstenos kommer att behandlas med Airiver pulmonell DCB vid indexprocedur
Andra namn:
  • DCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet: Frihet från allvarliga biverkningar (MADE) efter indexproceduren under 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar

MADE definieras som:

  • Luftvägsperforering (Pneumothorax)
  • Pneumomediastinum
  • Massiva blödningar
  • Mediastinit som kräver IV-antibiotika och/eller sjukhusvistelse
  • Andningsbesvär eller asfyxi som kräver intubation eller återingrepp
  • Bevis på negativ lokal vävnadsreaktion på paklitaxel. Försökspersoner som misslyckas med någon komponent i den primära säkerhetseffekten kommer att betraktas som ett säkerhetsfel, och försökspersoner som förblir händelsefria under 30 dagar kommer att betraktas som säkerhetsframgångar. Primär säkerhet kommer att bedömas som andelen försökspersoner som är fria från den primära säkerhetshändelsen.
30 dagar
Primär effekt: Befrielse från symtomdriven mållesionsåterintervention (TLR) på grund av återkommande stenos under 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av patienter fria från symtomdriven TLR kommer att bedömas via Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av, och tid till, symtomdriven återingripande av målskada under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
bedöms via Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
12 månader
Bronkoskopisk målskadas öppenhet (Myer-Cotton luftvägsgraderingssystem) förändras under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Grad 1 - 0-50% obstruktion Grad 2 - 51-70% obstruktion Grad 3 - 71-99% obstruktion Grad 4 - Ingen detekterbar lumen.
12 månader
Spirometri (FEV1) förändras under 12 månader
Tidsram: 12 månader
En spirometri kommer att jämföras vid baslinjen kontra uppföljningar. Lägre värden indikerar mer betydande hinder.
12 månader
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnéskala förändras under 12 månader
Tidsram: 12 månader.
Betygsintervallet är från 0-4. Högre betyg tyder på värre andningshinder.
12 månader.
Livskvalitetsförändring (QOL): Patientrapportresultat (SF-12) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Konvertera SF-12 objektsvar till fysiska och mentala standardiserade värden. Högre poäng tyder på bättre hälsa
12 månader
Klinisk farmakokinetik för paklitaxel efter 10 dagar
Tidsram: 10 dagar
plasmakoncentrationen av paklitaxel kommer att bedömas per förutbestämda tidpunkter.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Airiver Medical, Inc.

Samarbetspartners

Libra Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Kakha Vacharadze, MD, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oxygen-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central luftvägsobstruktion

Kliniska prövningar på Paklitaxelbelagd lungballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera