Pallone polmonare rivestito di paclitaxel per il trattamento della stenosi benigna delle vie aeree

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età ≥18 anni

4. CAO sintomatica, grave (> 50%) benigna (mediante TC o broncoscopia)

   1. La stenosi è distale alla cricoide e prossimale ai bronchi segmentali
   2. Indicato solo per la dilatazione con palloncino o in aggiunta allo standard di cura

   3. Include, ma non limitato a:

      • Stenosi tracheale post intubazione (PITS)
      • Stenosi tracheale post tracheostomia (PTTS)
      • Stenosi post trapianto polmonare
      • Stenosi correlata allo stent delle vie aeree
      • Stenosi sottoglottica (SGS)
      • Stenosi da tubercolosi

Criteri di esclusione:

1. CAO maligno
2. Eziologia dinamica della stenosi benigna come eccessivo collasso dinamico delle vie aeree, tracheobroncomalacia o stenosi dovuta a compressione esterna
3. Presenza di una perforazione nota nel sito di dilatazione proposta
4. Presenza di una fistola nota tra l'albero tracheobronchiale e l'esofago, dal mediastino allo spazio pleurico
5. Ostruzione non suscettibile di dilatazione broncoscopica secondo l'opinione dello sperimentatore
6. Allergia al paclitaxel o composti strutturalmente correlati
7. Gravi disturbi della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere gestiti in modo sicuro secondo le linee guida raccomandate prima della procedura indice
8. Condizione di stenosi acuta che richiede una procedura d'emergenza (ad esempio, dilatazione immediata)
9. Vasculite non ben controllata
10. Incapacità di tollerare la broncoscopia o controindicazione alla broncoscopia, all'anestesia o alla sedazione profonda
11. Qualsiasi limitazione anatomica della testa e del collo, della cavità orale o della laringofaringe che possa precludere la valutazione o il trattamento broncoscopico
12. Pazienti con infezione polmonare attiva, inclusi ma non limitati a: COVID-19, influenza, ecc.
13. Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento sicuro dello studio, come BPCO grave o asma grave o fibrosi polmonare.
14. Pazienti attivamente trattati con terapia immunosoppressiva o con uno stato immunosoppresso attivo a causa di altri trattamenti o malattie di base.
15. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante i primi 12 mesi di arruolamento nello studio
16. Aspettativa di vita <1 anno
17. Il paziente è attualmente arruolato in altri studi sperimentali. La partecipazione a studi per prodotti approvati negli Stati Uniti non è considerata sperimentale