Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselilla päällystetty keuhkopallo hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman hoitoon

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Airiver Medical, Inc.

Paklitakselilla päällystetyn keuhkopallon tuleva kokeilu hyvänlaatuisen hengitystietukoksen hoitoon (OXYGEN-1-tutkimus)

Tämän paklitakselilla päällystetyn keuhkopallon hyvänlaatuisen hengitystietukoksen hoitoon (OXYGEN-1) tulevan kokeen tavoitteena on arvioida Airiver Pulmonary DCB:n kliinistä turvallisuutta ja mahdollista tehoa hyvänlaatuisen sentraalisten hengitysteiden ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen keskushengitysteiden ahtauma/tukos, mukaan lukien subglottialueen, henkitorven ja keuhkoputkien ahtauma, liittyy merkittävään sairastumiseen hengenahdistuksen ja heikentyneen elämänlaadun vuoksi. Oletuksena on, että Airiver-keuhkolääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) parantaa potilaan tuloksia hyvänlaatuisen hengitysteiden tukkeuman bronkoskooppisessa hoidossa ja pidentää hoidon standardin lisäksi hengitysteiden läpikulkua verrattuna pelkkään hoitoon. Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, turvallisuutta ja toteutettavuutta koskeva OUS-tutkimus, joka on ensimmäinen ihmisillä tehty turvallisuus- ja potentiaalinen tehokkuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias

  4. Oireinen, vakava (> 50 %) hyvänlaatuinen CAO (TT:llä tai bronkoskoopialla)

    1. Ahtauma on distaalinen cricoidista ja proksimaalinen segmentaalisiin keuhkoputkiin
    2. Tarkoitettu vain pallolaajennukseen tai tavanomaisen hoidon lisänä

    3. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

      • Intubaation jälkeinen henkitorven ahtauma (PITS)
      • Trakeostoman jälkeinen henkitorven ahtauma (PTTS)
      • Keuhkonsiirron jälkeinen ahtauma
      • Ahtauma liittyy hengitysteiden stenttiin
      • Subglottinen ahtauma (SGS)
      • Tuberkuloosin aiheuttama ahtauma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen CAO
  2. Hyvänlaatuisen ahtauman dynaaminen etiologia, kuten liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus, trakeobronkomalasia tai ulkoisesta puristamisesta johtuva ahtauma
  3. Tunnettu rei'itys ehdotetun laajentumisen kohdassa
  4. Tunnettu fisteli henkitorven ja ruokatorven välissä, välikarsina keuhkopussin tilaan
  5. Tukkeuma, joka ei tutkijan mielestä ole altis bronkoskooppiselle laajentumiselle
  6. Allergia paklitakselille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille
  7. Vaikeat hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, joita ei voida hoitaa turvallisesti suositeltujen ohjeiden mukaisesti ennen indeksimenettelyä
  8. Akuutti ahtaumatila, joka vaatii välitöntä toimenpidettä (esim. välitöntä laajentumista)
  9. Vaskuliitti, joka ei ole hyvin hallinnassa
  10. Kyvyttömyys sietää bronkoskoopiaa tai vasta-aihe bronkoskopialle, anestesialle tai syvälle sedaatiolle
  11. Mikä tahansa pään ja kaulan, suuontelon tai kurkunpään anatominen rajoitus, joka voi estää bronkoskooppisen arvioinnin tai hoidon
  12. Potilas, jolla on aktiivinen keuhkoinfektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: COVID-19, influenssa jne.
  13. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, kuten vaikea keuhkoahtaumatauti tai vaikea astma tai keuhkofibroosi.
  14. Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti immunosuppressiivisella hoidolla tai joilla on aktiivinen immunosuppressiotila jonkin muun hoidon tai perussairauden vuoksi.
  15. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimukseen ilmoittautumisen 12 ensimmäisen kuukauden aikana
  16. Elinajanodote <1 vuosi
  17. Potilas on tällä hetkellä mukana muissa tutkimustutkimuksissa. Yhdysvalloissa hyväksyttyjen tuotteiden tutkimuksiin osallistumista ei pidetä tutkittavana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Airiver Pulmonary DCB:llä hoidettu yksi käsi
kohdetta hoidetaan Airiver Pulmonary Drug Coated Balloon (DCB) -katetrilla. Ilmapallo on päällystetty paklitakselilääkkeellä (3,5 ug/mm2).
Yhdistelmätuote: Paklitakselipäällysteinen keuhkopallokatetri
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen hengitysteiden ahtauma, hoidetaan Airiver-keuhko-DCB:llä indeksitoimenpiteessä
Muut nimet:
  • DCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: Vapaus merkittävistä haitallisista laitetapahtumista (MADE) indeksoinnin jälkeen 30 päivän ajan.
Aikaikkuna: 30 päivää

MADE määritellään seuraavasti:

  • Hengitysteiden perforaatio (Pneumothorax)
  • Pneumomediastinum
  • Massiivinen verenvuoto
  • Mediastiniitti, joka vaatii IV-antibioottien ja/tai sairaalahoidon
  • Hengitysvaikeus tai tukehtuminen, joka vaatii intubaatiota tai uudelleenkäsittelyä
  • Todisteet paklitakselin aiheuttamasta negatiivisesta paikallisesta kudosreaktiosta Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen komponentteja, katsotaan turvallisuuden epäonnistuneeksi, ja koehenkilöt, jotka eivät ole tapahtumia 30 päivän ajan, katsotaan turvallisuuden onnistuneiksi. Primääriturvallisuus arvioidaan ensisijaisesta turvallisuustapahtumasta vapaiden koehenkilöiden osuudena.
30 päivää
Ensisijainen tehokkuus: Vapaus oireista johtuvasta kohdevaurion uudelleeninterventiosta (TLR) stenoosin uusiutumisen vuoksi 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla ei ole oireista johtuvaa TLR:ää, arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirevetoisen kohdevaurion uudelleenintervention ilmaantuvuus ja siihen kuluva aika 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä.
12 kuukautta
Bronkoskooppinen kohdevaurion avoimuus (Myer-Cotton hengitysteiden arviointijärjestelmä) muuttuu 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aste 1 - 0-50 % tukos Aste 2 - 51-70 % tukos Aste 3 - 71-99 % tukos Aste 4 - Ei havaittavaa luumenia.
12 kuukautta
Spirometria (FEV1) muuttuu 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spirometriaa verrataan lähtötilanteessa seurantaan. Pienemmät lukemat viittaavat merkittävämpään esteeseen.
12 kuukautta
mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikon muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Arvosana-alue on 0-4. Korkeammat arvosanat viittaavat pahempaan hengitysvammaisuuteen.
12 kuukautta.
Elämänlaadun (QOL) muutos: Potilas raportoi tulokset (SF-12) 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-12-kohteiden vasteiden muuntaminen fyysisiksi ja henkisiksi standardoiduiksi arvoiksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
12 kuukautta
Paklitakselin kliininen farmakokinetiikka 10 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 10 päivää
plasman paklitakselipitoisuus arvioidaan ennalta määrättyjen ajankohtien mukaan.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Airiver Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Libra Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kakha Vacharadze, MD, National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oxygen-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-ilmateiden tukos

Kliiniset tutkimukset Paklitakselipäällysteinen keuhkopallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa