Paclitaxel-coated lungeballon til behandling af benign luftvejsstenose

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde, i alderen ≥18

4. Symptomatisk, svær (> 50 %) godartet CAO (ved CT eller bronkoskopi)

   1. Stenose er distalt for cricoid og proksimalt for segmentale bronkier
   2. Kun indiceret til ballonudvidelse eller som et supplement til standardbehandling

   3. Inkluderer, men ikke begrænset til:

      • Post intubation trakeal stenose (PITS)
      • Post trakeostomi trakeal stenose (PTTS)
      • Post lungetransplantation stenose
      • Stenose relateret til luftvejsstent
      • Subglottisk stenose (SGS)
      • Stenose på grund af tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

1. Ondartet CAO
2. Dynamisk ætiologi af benign stenose såsom overdreven dynamisk luftvejskollaps, tracheobronchomalacia eller stenose på grund af ekstern kompression
3. Tilstedeværelse af en kendt perforation på stedet for den foreslåede udvidelse
4. Tilstedeværelse af en kendt fistel mellem tracheobronchial træet og spiserøret, mediastinum til pleurarummet
5. Obstruktion er ikke modtagelig for bronkoskopisk dilatation efter investigators mening
6. Allergi over for paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser
7. Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, som ikke kan håndteres sikkert i henhold til anbefalede retningslinjer før indeksproceduren
8. Akut forsnævring, der kræver akut procedure (f.eks. øjeblikkelig udvidelse)
9. Vaskulitis, der ikke er godt kontrolleret
10. Manglende evne til at tolerere bronkoskopi eller kontraindikation til bronkoskopi, anæstesi eller dyb sedation
11. Enhver anatomisk begrænsning af hoved og hals, mundhule eller laryngopharynx, der kan udelukke bronkoskopisk evaluering eller behandling
12. Patient med aktiv lungeinfektion, herunder men ikke begrænset til: COVID-19, influenza osv.
13. Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, såsom svær KOL eller svær astma eller lungefibrose.
14. Patienter, der aktivt behandles med immunsuppressiv terapi eller med en aktiv immunsupprimeret tilstand på grund af anden behandling eller underliggende sygdom.
15. Graviditet eller planlægning af graviditet i løbet af de første 12 måneder af tilmelding til undersøgelsen
16. Forventet levetid <1 år
17. Patienten er i øjeblikket optaget i andre undersøgelsesstudier. Deltagelse i undersøgelser for produkter, der er godkendt i USA, betragtes ikke som forsøg