伏立康唑吸入散剂治疗肺曲霉菌病

纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
2. 诊断为肺曲霉病包括侵袭性肺曲霉病（IPA）、慢性肺曲霉病（CPA）、过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、曲霉菌气管支气管炎和曲霉菌支气管吻合口感染。 除了曲霉属以外的伏立康唑敏感真菌的肺部感染也是允许的，例如但不限于 cedosporium 和 fusarium。
3. 由于相关区域治疗指南所提倡的对 SOC 抗真菌治疗的记录或预期不耐受、毒性、禁忌症或缺乏临床反应，患者的治疗选择有限或没有。
4. 主治临床医生认为使用伏立康唑吸入粉的潜在优势大于潜在风险。 对于除肺部感染外还有播散性真菌感染的患者，伏立康唑吸入粉必须作为当前 SOC 的附加疗法使用。
5. 申办者同意获益：风险评估有利于在患者中使用伏立康唑吸入粉剂。
6. 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选（访问 1）时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在首次给药前必须具有阴性尿妊娠试验（UPT）。 性活跃的 WOCBP 和男性患者必须同意在最后一次给药后 3 个月内使用高效避孕或禁欲。
7. 患者成功地达到了使用干粉吸入器 (DPI) 的培训标准，并且愿意并且能够根据治疗临床医生或指定人员的意见在治疗期间执行适当的吸入技术。
8. 患者提供知情同意书并同意遵循治疗方案以及安全性和结果评估。

排除标准：

1. 真菌感染对伏立康唑无反应。
2. 怀孕或哺乳。
3. 对伏立康唑或伏立康唑吸入粉中的赋形剂有超敏反应或特异质反应的病史或存在。
4. Child-Pugh C 级定义的严重肝病患者。
5. 符合条件并能够参加伏立康唑吸入粉临床试验的患者。