Polvere per inalazione di voriconazolo per il trattamento dell'aspergillosi polmonare

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
2. Diagnosi di aspergillosi polmonare inclusa l'aspergillosi polmonare invasiva (IPA), l'aspergillosi polmonare cronica (CPA), l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), la tracheobronchite da Aspergillus e l'infezione anastomotica bronchiale da Aspergillus. Sono consentite anche le infezioni polmonari da funghi sensibili al voriconazolo diversi dall'Aspergillus come, ma non solo, scedosporium e fusarium.
3. Il paziente ha opzioni terapeutiche limitate o assenti a causa di intolleranza documentata o prevista, tossicità, controindicazioni o mancanza di risposta clinica alla terapia antifungina SOC, come sostenuto dalle linee guida terapeutiche regionali pertinenti.
4. Il medico curante ritiene che il potenziale vantaggio dell'uso di Voriconazolo polvere per inalazione superi i potenziali rischi. Nei pazienti con infezione fungina disseminata oltre all'infezione polmonare, Voriconazolo polvere per inalazione deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva all'attuale SOC.
5. Lo Sponsor concorda sul fatto che la valutazione del rapporto rischi/benefici è favorevole all'uso di Voriconazolo polvere per inalazione nel paziente.
6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo prima della prima dose. WOCBP sessualmente attivo e pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace o l'astinenza fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
7. Il paziente riesce a soddisfare i criteri di formazione sull'uso dell'inalatore a polvere secca (DPI) ed è disposto e in grado di eseguire una tecnica di inalazione adeguata per la durata del trattamento secondo l'opinione del medico curante o del designato.
8. Il paziente fornisce il consenso informato e accetta di seguire il regime di trattamento e le valutazioni di sicurezza e risultati.

Criteri di esclusione:

1. Infezione da funghi non responsivi al voriconazolo.
2. Incinta o allattamento.
3. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al voriconazolo o agli eccipienti di Voriconazolo polvere per inalazione.
4. Pazienti con malattia epatica grave come definita dalla classe Child-Pugh C.
5. Pazienti idonei e in grado di partecipare a uno studio clinico sulla polvere per inalazione di Voriconazolo.