Vorikonazol inhalationspulver för behandling av lungaspergillos

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre vid screening.
2. Diagnostiserats med pulmonell aspergillos inklusive invasiv lungaspergillos (IPA), kronisk pulmonell aspergillos (CPA), allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), Aspergillus trakeobronkit och bronkial anastomotisk infektion i Aspergillus. Lunginfektioner med andra vorikonazolkänsliga svampar än Aspergillus såsom men inte begränsat till scedosporium och fusarium är också tillåtna.
3. Patienten har begränsade eller inga behandlingsalternativ på grund av dokumenterad eller förväntad intolerans, toxicitet, kontraindikationer eller avsaknad av kliniskt svar på SOC antimykotisk behandling, som förespråkas av relevanta regionala behandlingsriktlinjer.
4. Den behandlande läkaren anser att den potentiella fördelen med att använda Voriconazol Inhalation Powder uppväger de potentiella riskerna. Hos patienter med spridd svampinfektion utöver lunginfektion måste Voriconazole Inhalation Powder användas som tilläggsbehandling till gällande SOC.
5. Sponsorn samtycker till att nytta:riskbedömningen är gynnsam för användning av Voriconazole Inhalationspulver hos patienten.
6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest (UPT) före första dosen. Sexuellt aktiva WOCBP och manliga patienter måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel eller abstinens fram till 3 månader efter sista dosen.
7. Patienten lyckas uppfylla utbildningskriterier för användningen av torrpulverinhalatorn (DPI) och är villig och kapabel att utföra adekvat inhalationsteknik under behandlingens varaktighet enligt den behandlande läkarens eller den utsedda läkarens åsikt.
8. Patienten ger informerat samtycke och samtycker till att följa behandlingsregimen och säkerhets- och resultatbedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Infektion med svamp som inte svarar på vorikonazol.
2. Gravid eller ammande.
3. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot vorikonazol eller hjälpämnen i Voriconazol Inhalation Pulver.
4. Patienter med allvarlig leversjukdom enligt definitionen av Child-Pugh klass C.
5. Patienter som är berättigade och kan delta i en klinisk prövning av Voriconazol Inhalation Pulver.