Voriconazol em pó para inalação para o tratamento da aspergilose pulmonar

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais na triagem.
2. Diagnosticado com aspergilose pulmonar, incluindo aspergilose pulmonar invasiva (IPA), aspergilose pulmonar crônica (CPA), aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), traqueobronquite por Aspergillus e infecção anastomótica brônquica por Aspergillus. Infecções pulmonares com fungos sensíveis ao voriconazol, exceto Aspergillus, como, entre outros, scedosporium e fusarium também são permitidas.
3. O paciente tem opções de tratamento limitadas ou inexistentes devido à intolerância documentada ou antecipada, toxicidade, contraindicações ou falta de resposta clínica à terapia antifúngica SOC, conforme preconizado pelas diretrizes de tratamento regionais relevantes.
4. O médico responsável pelo tratamento considera que a potencial vantagem da utilização de Voriconazol Pó para Inalação supera os potenciais riscos. Em pacientes com infecção fúngica disseminada além da infecção pulmonar, o Voriconazol Pó para Inalação deve ser usado como terapia complementar ao SOC atual.
5. O Patrocinador concorda que a avaliação benefício:risco é favorável para o uso de Voriconazol Pó para Inalação no paciente.
6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo (UPT) antes da primeira dose. Pacientes do sexo masculino e WOCBP sexualmente ativos devem concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz ou abstinência até 3 meses após a última dose.
7. O paciente consegue atender aos critérios de treinamento sobre o uso do inalador de pó seco (DPI) e deseja e é capaz de realizar a técnica de inalação adequada para a duração do tratamento na opinião do médico assistente ou pessoa designada.
8. O paciente fornece consentimento informado e concorda em seguir o regime de tratamento e as avaliações de segurança e resultados.

Critério de exclusão:

1. Infecção por fungos não responsivos ao voriconazol.
2. Grávida ou amamentando.
3. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao voriconazol ou excipientes do Voriconazol Pó para Inalação.
4. Pacientes com doença hepática grave, conforme definido por Child-Pugh Classe C.
5. Pacientes elegíveis e aptos a participar de um ensaio clínico de Voriconazol em pó para inalação.