Voriconazol inhalationspulver til behandling af pulmonal aspergillose

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre ved screening.
2. Diagnosticeret med pulmonal aspergillose inklusive invasiv pulmonal aspergillose (IPA), kronisk pulmonal aspergillose (CPA), allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), Aspergillus tracheobronkitis og Aspergillus bronchial anastomotisk infektion. Lungeinfektioner med andre voriconazolfølsomme svampe end Aspergillus såsom, men ikke begrænset til, scedosporium og fusarium er også tilladt.
3. Patienten har begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder på grund af dokumenteret eller forventet intolerance, toksicitet, kontraindikationer eller manglende klinisk respons på SOC antifungal behandling, som anbefalet af de relevante regionale behandlingsretningslinjer.
4. Den behandlende kliniker mener, at den potentielle fordel ved at bruge Voriconazol-inhalationspulver opvejer de potentielle risici. Hos patienter med dissemineret svampeinfektion udover lungeinfektion skal Voriconazol Inhalation Powder anvendes som tillægsbehandling til den nuværende SOC.
5. Sponsoren er enig i, at benefit/risk-vurderingen er gunstig for brugen af ​​Voriconazol-inhalationspulver til patienten.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest (UPT) før første dosis. Seksuelt aktive WOCBP og mandlige patienter skal acceptere at bruge højeffektiv prævention eller abstinens indtil 3 måneder efter sidste dosis.
7. Patienten lykkes med at opfylde træningskriterier for brugen af ​​tørpulverinhalatoren (DPI) og er villig til og i stand til at udføre passende inhalationsteknik i behandlingsvarigheden efter den behandlende klinikers eller udpegede persons mening.
8. Patienten giver informeret samtykke og accepterer at følge behandlingsregimet og vurderinger af sikkerhed og resultater.

Ekskluderingskriterier:

1. Infektion med svampe, der ikke reagerer på voriconazol.
2. Gravid eller ammende.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på voriconazol eller hjælpestoffer i voriconazol inhalationspulver.
4. Patienter med svær leversygdom som defineret af Child-Pugh klasse C.
5. Patienter, der er kvalificerede og er i stand til at deltage i et klinisk forsøg med Voriconazol Inhalations Powder.