Ингаляционный порошок вориконазола для лечения легочного аспергиллеза

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
2. Диагностирован легочный аспергиллез, включая инвазивный легочный аспергиллез (IPA), хронический легочный аспергиллез (CPA), аллергический бронхолегочный аспергиллез (ABPA), аспергиллезный трахеобронхит и аспергиллезную инфекцию бронхиального анастомоза. Легочные инфекции, вызванные чувствительными к вориконазолу грибами, отличными от Aspergillus, такими как, помимо прочего, scedosporium и fusarium, также разрешены.
3. У пациента ограничены или отсутствуют варианты лечения из-за задокументированной или предполагаемой непереносимости, токсичности, противопоказаний или отсутствия клинического ответа на противогрибковую терапию SOC, как рекомендуется соответствующими региональными рекомендациями по лечению.
4. Лечащий врач считает, что потенциальные преимущества использования вориконазола для ингаляций превышают потенциальные риски. У пациентов с диссеминированной грибковой инфекцией в дополнение к легочной инфекции вориконазол ингаляционный порошок следует использовать в качестве дополнительной терапии к текущему SOC.
5. Спонсор соглашается с тем, что оценка соотношения «польза:риск» является благоприятной для использования ингаляционного порошка вориконазола у пациента.
6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность (UPT) перед введением первой дозы. Сексуально активные пациенты WOCBP и мужчины должны согласиться на использование высокоэффективных противозачаточных средств или воздержание в течение 3 месяцев после последней дозы.
7. Пациент успешно соответствует критериям обучения использованию ингалятора сухого порошка (DPI) и готов и способен выполнять адекватную технику ингаляции в течение всего периода лечения, по мнению лечащего врача или уполномоченного лица.
8. Пациент дает информированное согласие и соглашается следовать схеме лечения и оценке безопасности и результатов.

Критерий исключения:

1. Заражение грибами, не реагирующими на вориконазол.
2. Беременные или кормящие грудью.
3. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на вориконазол или вспомогательные вещества в порошке для ингаляций вориконазола.
4. Пациенты с тяжелым заболеванием печени по классу С по Чайлд-Пью.
5. Пациенты, которые имеют право и могут участвовать в клинических испытаниях ингаляционного порошка вориконазола.