Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsoli-inhalaatiojauhe keuhkojen aspergilloosin hoitoon

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Vorikonatsoli-inhalaatiojauheen käyttö keuhkojen aspergilloosin hoitoon

Voriconazole Inhalation Powder -inhalaatiojauhe on saatavilla laajennettuna keuhkoaspergilloosipotilaille jopa 12 viikon ajan. Hoidon kestoa voidaan pidentää tapauskohtaisesti riippuen lääkkeiden saatavuudesta ja keskusteltuaan sponsorin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän laajennetun pääsyprotokollan tarkoituksena on tarjota hoitavan lääkärin pyynnöstä ja sponsorin arvioinnin perusteella vorikonatsoli-inhalaatiojauhetta potilaille, joilla on keuhkojen aspergilloosi tai muita vorikonatsolille herkkiä keuhkosieni-infektioita, joilla on rajoitetusti tai ei lainkaan muita hoitovaihtoehtoja tai jotka ovat saaneet epäsuotuisan vasteen riittävällä tavanomaisella hoidolla sienilääkityshoidolla, mukaan lukien suun kautta tai suonensisäisesti annettu vorikonatsoli.

Tämän laajennetun pääsyprotokollan mukaan vaaditaan vakavista haittatapahtumista (SAE) ja erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) ilmoittamista. Potilaan hoito- ja tulostiedot on myös tarkoitus kerätä tämän protokollan mukaisesti siinä määrin kuin se on mahdollista (esim. taudin eteneminen/parantaminen hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Diagnosoitu keuhkojen aspergilloosi mukaan lukien invasiivinen keuhko-aspergilloosi (IPA), krooninen keuhko-aspergilloosi (CPA), allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), Aspergillus tracheobronchitis ja Aspergillus-keuhkoputkien anastomoottinen infektio. Myös muiden vorikonatsolille herkkien sienten kuin Aspergilluksen aiheuttamat keuhkoinfektiot, kuten scedosporium ja fusarium, ovat myös sallittuja.
  3. Potilaalla on rajoitetusti tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja dokumentoidun tai odotetun intoleranssin, toksisuuden, vasta-aiheiden tai kliinisen vasteen puutteen vuoksi SOC-sienilääkkeelle, kuten asiaankuuluvissa alueellisissa hoitosuosituksissa suositellaan.
  4. Hoitava kliinikko katsoo, että Voriconazole Inhalation Powderin käytön mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit. Potilailla, joilla on levinnyt sieni-infektio keuhkoinfektion lisäksi, Voriconazole Inhalation Powder -jauhetta on käytettävä lisähoitona nykyisen SOC:n lisäksi.
  5. Sponsori on samaa mieltä siitä, että hyöty-riskiarvio on myönteinen Voriconazole Inhalation Powder -inhalaatiojauheen käytölle potilaalla.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ennen ensimmäistä annosta. Seksuaalisesti aktiivisten WOCBP- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai raittiutta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Potilas onnistuu täyttämään kuivajauheinhalaattorin (DPI) käytön koulutuskriteerit ja hän on halukas ja kykenevä suorittamaan riittävän inhalaatiotekniikan hoidon keston ajan hoitavan lääkärin tai lääkärin näkemyksen mukaan.
  8. Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan hoito-ohjelmaa sekä turvallisuus- ja tulosarviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vorikonatsolille reagoimattomien sienten aiheuttama infektio.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio vorikonatsolille tai Voriconazole Inhalation -jauheen apuaineille.
  4. Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C määritelmän mukainen vaikea maksasairaus.
  5. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja voivat osallistua Voriconazole Inhalation Powder -inhalaatiojauheen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TFF Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TFF-VE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa