- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05897294
Vorikonatsoli-inhalaatiojauhe keuhkojen aspergilloosin hoitoon
Vorikonatsoli-inhalaatiojauheen käyttö keuhkojen aspergilloosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän laajennetun pääsyprotokollan tarkoituksena on tarjota hoitavan lääkärin pyynnöstä ja sponsorin arvioinnin perusteella vorikonatsoli-inhalaatiojauhetta potilaille, joilla on keuhkojen aspergilloosi tai muita vorikonatsolille herkkiä keuhkosieni-infektioita, joilla on rajoitetusti tai ei lainkaan muita hoitovaihtoehtoja tai jotka ovat saaneet epäsuotuisan vasteen riittävällä tavanomaisella hoidolla sienilääkityshoidolla, mukaan lukien suun kautta tai suonensisäisesti annettu vorikonatsoli.
Tämän laajennetun pääsyprotokollan mukaan vaaditaan vakavista haittatapahtumista (SAE) ja erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) ilmoittamista. Potilaan hoito- ja tulostiedot on myös tarkoitus kerätä tämän protokollan mukaisesti siinä määrin kuin se on mahdollista (esim. taudin eteneminen/parantaminen hoidon jälkeen).
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shalon Smith
- Puhelinnumero: 817-415-0060
- Sähköposti: expandedaccess@tffpharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Diagnosoitu keuhkojen aspergilloosi mukaan lukien invasiivinen keuhko-aspergilloosi (IPA), krooninen keuhko-aspergilloosi (CPA), allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), Aspergillus tracheobronchitis ja Aspergillus-keuhkoputkien anastomoottinen infektio. Myös muiden vorikonatsolille herkkien sienten kuin Aspergilluksen aiheuttamat keuhkoinfektiot, kuten scedosporium ja fusarium, ovat myös sallittuja.
- Potilaalla on rajoitetusti tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja dokumentoidun tai odotetun intoleranssin, toksisuuden, vasta-aiheiden tai kliinisen vasteen puutteen vuoksi SOC-sienilääkkeelle, kuten asiaankuuluvissa alueellisissa hoitosuosituksissa suositellaan.
- Hoitava kliinikko katsoo, että Voriconazole Inhalation Powderin käytön mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit. Potilailla, joilla on levinnyt sieni-infektio keuhkoinfektion lisäksi, Voriconazole Inhalation Powder -jauhetta on käytettävä lisähoitona nykyisen SOC:n lisäksi.
- Sponsori on samaa mieltä siitä, että hyöty-riskiarvio on myönteinen Voriconazole Inhalation Powder -inhalaatiojauheen käytölle potilaalla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ennen ensimmäistä annosta. Seksuaalisesti aktiivisten WOCBP- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai raittiutta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilas onnistuu täyttämään kuivajauheinhalaattorin (DPI) käytön koulutuskriteerit ja hän on halukas ja kykenevä suorittamaan riittävän inhalaatiotekniikan hoidon keston ajan hoitavan lääkärin tai lääkärin näkemyksen mukaan.
- Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan hoito-ohjelmaa sekä turvallisuus- ja tulosarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vorikonatsolille reagoimattomien sienten aiheuttama infektio.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio vorikonatsolille tai Voriconazole Inhalation -jauheen apuaineille.
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C määritelmän mukainen vaikea maksasairaus.
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja voivat osallistua Voriconazole Inhalation Powder -inhalaatiojauheen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Keuhkosairaudet, sieni
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFF-VE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Vorikonatsoli-inhalaatiojauhe
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of JenaTuntematonLehtikaalin ainesosien vaikutukset lipidien tilaparametriinSaksa
-
Queen Margaret UniversityDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon