Polvo para inhalación de voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más en la selección.
2. Diagnosticado con aspergilosis pulmonar que incluye aspergilosis pulmonar invasiva (IPA), aspergilosis pulmonar crónica (CPA), aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), traqueobronquitis por Aspergillus e infección de la anastomosis bronquial por Aspergillus. También están permitidas las infecciones pulmonares con hongos sensibles al voriconazol distintos de Aspergillus como, entre otros, scedosporium y fusarium.
3. El paciente tiene opciones de tratamiento limitadas o nulas debido a intolerancia documentada o anticipada, toxicidad, contraindicaciones o falta de respuesta clínica a la terapia antimicótica SOC, según lo recomendado por las pautas de tratamiento regionales relevantes.
4. El médico tratante considera que la ventaja potencial de usar el polvo para inhalación de voriconazol supera los riesgos potenciales. En pacientes con infección fúngica diseminada además de infección pulmonar, el polvo para inhalación de voriconazol debe usarse como terapia adicional al SOC actual.
5. El Patrocinador acepta que la evaluación beneficio:riesgo es favorable para el uso del polvo para inhalación de voriconazol en el paciente.
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa antes de la primera dosis. Los pacientes WOCBP y masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstinencia hasta 3 meses después de la última dosis.
7. El paciente logra cumplir con los criterios de capacitación sobre el uso del inhalador de polvo seco (DPI) y está dispuesto y es capaz de realizar una técnica de inhalación adecuada para la duración del tratamiento en opinión del médico tratante o la persona designada.
8. El paciente brinda su consentimiento informado y acepta seguir el régimen de tratamiento y las evaluaciones de seguridad y resultados.

Criterio de exclusión:

1. Infección por hongos que no responden a voriconazol.
2. Embarazada o amamantando.
3. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al voriconazol o a los excipientes del polvo para inhalación de voriconazol.
4. Pacientes con enfermedad hepática grave según la definición de Child-Pugh Clase C.
5. Pacientes que son elegibles y pueden participar en un ensayo clínico de polvo para inhalación de voriconazol.