Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazol inhalasjonspulver for behandling av lungeaspergillose

31. mai 2023 oppdatert av: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Bruk av Voriconazole inhalasjonspulver for behandling av lungeaspergillose

Voriconazole inhalasjonspulver er tilgjengelig på utvidet tilgangsbasis for pasienter med pulmonal aspergillose i opptil 12 uker. Behandlingsvarigheten kan forlenges fra sak til sak, avhengig av tilgjengelighet av medikamenter og etter diskusjon med sponsoren.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne utvidede tilgangsprotokollen er å gi, etter den behandlende klinikerens forespørsel og sponsorvurdering, Voriconazole inhalasjonspulver til pasienter med lungeaspergillose, eller pasienter med andre vorikonazol-sensitive lungesoppinfeksjoner, som har begrensede eller ingen andre behandlingsmuligheter eller som har hatt ugunstig respons på adekvat standardbehandling soppdrepende terapi inkludert oral eller intravenøs vorikonazol.

Rapportering av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) er påkrevd under denne utvidede tilgangsprotokollen. Pasientbehandling og informasjon om utfall er også ment å samles inn under denne protokollen i den grad det er mulig (f.eks. sykdomsprogresjon/forbedring etter behandling).

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre ved screening.
  2. Diagnostisert med pulmonal aspergillose inkludert invasiv pulmonal aspergillose (IPA), kronisk pulmonal aspergillose (CPA), allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), Aspergillus tracheobronkitt og Aspergillus bronkial anastomotisk infeksjon. Lungeinfeksjoner med andre voriconazolsensitive sopp enn Aspergillus som, men ikke begrenset til, scedosporium og fusarium er også tillatt.
  3. Pasienten har begrensede eller ingen behandlingsalternativer på grunn av dokumentert eller forventet intoleranse, toksisitet, kontraindikasjoner eller manglende klinisk respons på SOC antifungal terapi, som foreslått av de relevante regionale behandlingsretningslinjene.
  4. Den behandlende klinikeren vurderer at den potensielle fordelen ved bruk av Voriconazole inhalasjonspulver oppveier de potensielle risikoene. Hos pasienter med disseminert soppinfeksjon i tillegg til lungeinfeksjon, må Voriconazole Inhalation Powder brukes som tilleggsbehandling til gjeldende SOC.
  5. Sponsoren er enig i at nytte:risiko-vurderingen er gunstig for bruk av Voriconazole inhalasjonspulver hos pasienten.
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest (UPT) før første dose. Seksuelt aktive WOCBP og mannlige pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon eller abstinens inntil 3 måneder etter siste dose.
  7. Pasienten lykkes med å oppfylle opplæringskriteriene for bruk av tørrpulverinhalatoren (DPI) og er villig og i stand til å utføre adekvat inhalasjonsteknikk for behandlingsvarighet etter den behandlende klinikerens eller den som er utpekt.
  8. Pasienten gir informert samtykke og godtar å følge behandlingsregimet og sikkerhets- og resultatvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon med sopp som ikke reagerer på vorikonazol.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på voriconazol eller hjelpestoffer i voriconazol inhalasjonspulver.
  4. Pasienter med alvorlig leversykdom som definert av Child-Pugh klasse C.
  5. Pasienter som er kvalifisert og er i stand til å delta i en klinisk utprøving av Voriconazole inhalasjonspulver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TFF Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFF-VE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv lunge aspergillose

Kliniske studier på Vorikonazol inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere