Vorikonazol inhalasjonspulver for behandling av lungeaspergillose

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre ved screening.
2. Diagnostisert med pulmonal aspergillose inkludert invasiv pulmonal aspergillose (IPA), kronisk pulmonal aspergillose (CPA), allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), Aspergillus tracheobronkitt og Aspergillus bronkial anastomotisk infeksjon. Lungeinfeksjoner med andre voriconazolsensitive sopp enn Aspergillus som, men ikke begrenset til, scedosporium og fusarium er også tillatt.
3. Pasienten har begrensede eller ingen behandlingsalternativer på grunn av dokumentert eller forventet intoleranse, toksisitet, kontraindikasjoner eller manglende klinisk respons på SOC antifungal terapi, som foreslått av de relevante regionale behandlingsretningslinjene.
4. Den behandlende klinikeren vurderer at den potensielle fordelen ved bruk av Voriconazole inhalasjonspulver oppveier de potensielle risikoene. Hos pasienter med disseminert soppinfeksjon i tillegg til lungeinfeksjon, må Voriconazole Inhalation Powder brukes som tilleggsbehandling til gjeldende SOC.
5. Sponsoren er enig i at nytte:risiko-vurderingen er gunstig for bruk av Voriconazole inhalasjonspulver hos pasienten.
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest (UPT) før første dose. Seksuelt aktive WOCBP og mannlige pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon eller abstinens inntil 3 måneder etter siste dose.
7. Pasienten lykkes med å oppfylle opplæringskriteriene for bruk av tørrpulverinhalatoren (DPI) og er villig og i stand til å utføre adekvat inhalasjonsteknikk for behandlingsvarighet etter den behandlende klinikerens eller den som er utpekt.
8. Pasienten gir informert samtykke og godtar å følge behandlingsregimet og sikkerhets- og resultatvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Infeksjon med sopp som ikke reagerer på vorikonazol.
2. Gravid eller ammende.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på voriconazol eller hjelpestoffer i voriconazol inhalasjonspulver.
4. Pasienter med alvorlig leversykdom som definert av Child-Pugh klasse C.
5. Pasienter som er kvalifisert og er i stand til å delta i en klinisk utprøving av Voriconazole inhalasjonspulver.