Poudre d'inhalation de voriconazole pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
2. Diagnostiqué avec l'aspergillose pulmonaire, y compris l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA), l'aspergillose pulmonaire chronique (CPA), l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), la trachéobronchite à Aspergillus et l'infection anastomotique bronchique à Aspergillus. Les infections pulmonaires par des champignons sensibles au voriconazole autres que Aspergillus tels que, mais sans s'y limiter, Scedosporium et Fusarium sont également autorisées.
3. Le patient a des options de traitement limitées ou inexistantes en raison d'une intolérance documentée ou anticipée, d'une toxicité, de contre-indications ou d'un manque de réponse clinique au traitement antifongique SOC, comme préconisé par les directives de traitement régionales pertinentes.
4. Le clinicien traitant considère que l'avantage potentiel de l'utilisation de la poudre pour inhalation de voriconazole l'emporte sur les risques potentiels. Chez les patients présentant une infection fongique disséminée en plus d'une infection pulmonaire, la poudre pour inhalation de voriconazole doit être utilisée comme traitement d'appoint à la SOC actuelle.
5. Le promoteur convient que l'évaluation du rapport bénéfice/risque est favorable à l'utilisation de la poudre pour inhalation de voriconazole chez le patient.
6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif (UPT) avant la première dose. Les patients WOCBP sexuellement actifs et les hommes doivent accepter d'utiliser un contraceptif très efficace ou l'abstinence jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
7. Le patient réussit à répondre aux critères de formation sur l'utilisation de l'inhalateur de poudre sèche (DPI) et est disposé et capable d'effectuer une technique d'inhalation adéquate pour la durée du traitement de l'avis du clinicien traitant ou de la personne désignée.
8. Le patient donne son consentement éclairé et accepte de suivre le schéma thérapeutique et les évaluations de la sécurité et des résultats.

Critère d'exclusion:

1. Infection par des champignons ne répondant pas au voriconazole.
2. Enceinte ou allaitante.
3. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au voriconazole ou aux excipients de la poudre pour inhalation de voriconazole.
4. Patients atteints d'une maladie hépatique grave telle que définie par la classe C de Child-Pugh.
5. Patients éligibles et capables de participer à un essai clinique sur la poudre pour inhalation de voriconazole.