Voriconazol-Inhalationspulver zur Behandlung der pulmonalen Aspergillose

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt beim Screening.
2. Diagnose einer pulmonalen Aspergillose, einschließlich invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA), chronischer pulmonaler Aspergillose (CPA), allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), Aspergillus tracheobronchitis und Aspergillus bronchiale Anastomoseninfektion. Lungeninfektionen mit anderen Voriconazol-empfindlichen Pilzen als Aspergillus, wie beispielsweise Scedosporium und Fusarium, sind ebenfalls zulässig.
3. Dem Patienten stehen aufgrund dokumentierter oder erwarteter Unverträglichkeiten, Toxizität, Kontraindikationen oder mangelnder klinischer Reaktion auf die antimykotische SOC-Therapie, wie in den relevanten regionalen Behandlungsrichtlinien empfohlen, nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
4. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der potenzielle Vorteil der Verwendung von Voriconazol-Inhalationspulver die potenziellen Risiken überwiegt. Bei Patienten mit disseminierter Pilzinfektion zusätzlich zu einer Lungeninfektion muss Voriconazol-Inhalationspulver als Zusatztherapie zur aktuellen SOC angewendet werden.
5. Der Sponsor stimmt zu, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für die Anwendung von Voriconazol-Inhalationspulver beim Patienten positiv ist.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) und einen negativen Urinschwangerschaftstest (UPT) haben. Sexuell aktive WOCBP-Patienten und männliche Patienten müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung oder Abstinenz bis 3 Monate nach der letzten Dosis zustimmen.
7. Der Patient erfüllt erfolgreich die Schulungskriterien für die Verwendung des Trockenpulverinhalators (DPI) und ist nach Meinung des behandelnden Arztes oder Beauftragten bereit und in der Lage, für die Dauer der Behandlung eine angemessene Inhalationstechnik anzuwenden.
8. Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab und verpflichtet sich, das Behandlungsschema sowie Sicherheits- und Ergebnisbewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Infektion mit Pilzen, die nicht auf Voriconazol ansprechen.
2. Schwanger oder stillend.
3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder einer eigenwilligen Reaktion auf Voriconazol oder die Hilfsstoffe im Voriconazol-Inhalationspulver.
4. Patienten mit schwerer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse C.
5. Patienten, die berechtigt und in der Lage sind, an einer klinischen Studie mit Voriconazol-Inhalationspulver teilzunehmen.