Voriconazol-inhalatiepoeder voor de behandeling van pulmonale aspergillose

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder bij screening.
2. Gediagnosticeerd met pulmonale aspergillose, waaronder invasieve pulmonale aspergillose (IPA), chronische pulmonale aspergillose (CPA), allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), Aspergillus tracheobronchitis en Aspergillus bronchiale anastomose-infectie. Longinfecties met andere voor voriconazol gevoelige schimmels dan Aspergillus, zoals maar niet beperkt tot scedosporium en fusarium, zijn ook toegestaan.
3. De patiënt heeft beperkte of geen behandelingsopties als gevolg van gedocumenteerde of verwachte intolerantie, toxiciteit, contra-indicaties of gebrek aan klinische respons op de SOC antifungale therapie, zoals bepleit door de relevante regionale behandelingsrichtlijnen.
4. De behandelend arts is van mening dat het potentiële voordeel van het gebruik van Voriconazol Inhalatiepoeder opweegt tegen de mogelijke risico's. Bij patiënten met een gedissemineerde schimmelinfectie naast een longinfectie moet Voriconazol Inhalatiepoeder worden gebruikt als aanvullende therapie bij de huidige SOC.
5. De sponsor stemt ermee in dat de baten/risicobeoordeling gunstig is voor het gebruik van voriconazol inhalatiepoeder bij de patiënt.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) voorafgaand aan de eerste dosis. Seksueel actieve WOCBP- en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie of onthouding te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosis.
7. De patiënt slaagt erin te voldoen aan de trainingscriteria voor het gebruik van de droogpoederinhalator (DPI) en is bereid en in staat om naar de mening van de behandelend arts of aangewezen persoon een adequate inhalatietechniek uit te voeren voor de duur van de behandeling.
8. Patiënt geeft geïnformeerde toestemming en stemt ermee in het behandelingsregime en de beoordelingen van veiligheid en resultaten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Infectie met schimmels die niet reageren op voriconazol.
2. Zwanger of borstvoeding.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op voriconazol of hulpstoffen in voriconazol-inhalatiepoeder.
4. Patiënten met een ernstige leveraandoening zoals gedefinieerd door Child-Pugh klasse C.
5. Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan een klinische studie met voriconazol-inhalatiepoeder.