Vorikonazol inhalációs por tüdőaspergillózis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrésen.
2. Pulmonális aspergillózissal diagnosztizáltak, beleértve az invazív pulmonális aspergillózist (IPA), a krónikus tüdő aspergillózist (CPA), az allergiás bronchopulmonális aspergillózist (ABPA), az Aspergillus tracheobronchitist és az Aspergillus bronchiális anasztomózisos fertőzést. Az Aspergillustól eltérő, vorikonazolra érzékeny gombák által okozott tüdőfertőzések is megengedettek, például, de nem kizárólagosan a scedosporium és a fusarium.
3. A betegnek korlátozottak vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésére kezelési lehetőségek a dokumentált vagy várható intolerancia, toxicitás, ellenjavallatok vagy az SOC gombaellenes terápiára adott klinikai válasz hiánya miatt, a vonatkozó regionális kezelési irányelvek szerint.
4. A kezelő klinikus úgy véli, hogy a Voriconazole Inhalation Powder alkalmazásának potenciális előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat. A tüdőfertőzés mellett disszeminált gombás fertőzésben szenvedő betegeknél a Voriconazole inhalációs port kiegészítő terápiaként kell alkalmazni a jelenlegi SOC-hoz.
5. A szponzor egyetért azzal, hogy az előny/kockázat értékelés kedvező a Voriconazole Inhalation Powder betegnél történő alkalmazása esetén.
6. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (1. vizit) és negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) az első adag beadása előtt. A szexuálisan aktív WOCBP-s betegeknek és a férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaznak az utolsó adag után 3 hónapig.
7. A páciens sikeresen teljesíti a szárazpor-inhalátor (DPI) használatára vonatkozó képzési kritériumokat, és a kezelőorvos vagy megbízott véleménye szerint hajlandó és képes a kezelés időtartama alatt megfelelő inhalációs technikát végrehajtani.
8. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és beleegyezik abba, hogy kövesse a kezelési rendet, valamint a biztonsági és eredményértékeléseket.

Kizárási kritériumok:

1. A vorikonazolra nem reagáló gombák által okozott fertőzés.
2. Terhes vagy szoptató.
3. A vorikonazollal vagy a Voriconazole Inhalációs por segédanyagaival szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
4. Child-Pugh C osztálya szerint súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
5. Olyan betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a Voriconazole Inhalation Powder klinikai vizsgálatában.