Vorikonazolový inhalační prášek pro léčbu plicní aspergilózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningu.
2. Diagnostikována plicní aspergilóza včetně invazivní plicní aspergilózy (IPA), chronická plicní aspergilóza (CPA), alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), aspergilová tracheobronchitida a bronchiální anastomotická infekce Aspergillus. Plicní infekce houbami citlivými na vorikonazol jinými než Aspergillus, jako jsou, ale bez omezení, scedosporium a fusarium, jsou také povoleny.
3. Pacient má omezené nebo žádné možnosti léčby kvůli zdokumentované nebo předpokládané intoleranci, toxicitě, kontraindikacím nebo nedostatečné klinické odpovědi na antimykotiku SOC, jak doporučují příslušné regionální pokyny pro léčbu.
4. Ošetřující lékař se domnívá, že potenciální výhoda použití prášku k inhalaci Voriconazole převažuje nad potenciálními riziky. U pacientů s diseminovanou plísňovou infekcí kromě plicní infekce musí být vorikonazolový prášek k inhalaci použit jako přídavná léčba k aktuální SOC.
5. Zadavatel souhlasí s tím, že hodnocení přínosu a rizika je příznivé pro použití prášku k inhalaci Voriconazole u pacienta.
6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči (UPT) před první dávkou. Sexuálně aktivní WOCBP a muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce nebo abstinence do 3 měsíců po poslední dávce.
7. Pacient uspěje ve splnění školicích kritérií pro používání inhalátoru suchého prášku (DPI) a je ochoten a schopen provádět adekvátní inhalační techniku ​​po dobu trvání léčby podle názoru ošetřujícího lékaře nebo určené osoby.
8. Pacient poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat léčebný režim a hodnocení bezpečnosti a výsledků.

Kritéria vyloučení:

1. Infekce plísněmi, které nereagují na vorikonazol.
2. Těhotné nebo kojící.
3. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na vorikonazol nebo pomocné látky v prášku k inhalaci vorikonazolu.
4. Pacienti se závažným onemocněním jater definovaným Child-Pugh třídou C.
5. Pacienti, kteří jsou způsobilí a mohou se zúčastnit klinické studie prášku k inhalaci Voriconazole.